Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri kockázatértékelés rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára: (CARE RA)

2025. október 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A hiperlipidémia kezelésének optimalizálása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében: Betegközpontú beavatkozási fejlesztés

A reumatológia egyik legnagyobb sikertörténetét – a rheumatoid arthritis (RA) remissziójának elérését – hátráltatja az a tény, hogy az RA-ban szenvedőket drámaian alulértékelték és alul kezelik, hogy csökkentsék a szívinfarktus és a stroke kockázatát. Ez a projekt egy olyan beavatkozás alapjait fogja építeni, amely azt a hipotézist teszteli, hogy az RA-ban szenvedő betegekre szabott betegközpontú beavatkozás javítja a hiperlipidémia szűrését és kezelését, ezáltal csökkentve a szívinfarktus és a stroke kockázatát.

Ennek a javaslatnak a céljai a következők:

1. cél: A betegek és az orvosok azon akadályainak azonosítása, amelyek csökkentik a szívroham és a stroke kockázatát RA-ban szenvedő betegeknél.

2. cél: Olyan beavatkozás kidolgozása, amely az RA betegek lipidszűrésének és kezelésének optimalizálását célozza. Ez a betegek oktatásából és egy olyan döntéstámogató programból áll majd, amely megkönnyíti a hiperlipidémia (magas koleszterinszint) szűrését vagy a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek kezelésének megkezdését (elsődleges eredmény) és az önhatékonyságot (bizalom szintje a feladat elvégzésében) a csökkentő gyógyszerek szedésében. koleszterin másodlagos kimenetele).

3. cél: A 2. célban kidolgozott beavatkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának kísérleti tesztelése. A kutatók klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos módszereket alkalmaznak az újonnan kifejlesztett beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Van RA
  • 40 és 75 év közötti életkor (beleértve)
  • Adja meg a következő időpontot a reumatológushoz
  • Szívesen dolgozol egy kortárs edzővel
  • Nem emlékszik arra, hogy az elmúlt 2 évben koleszterin-tesztet végzett, VAGY nem beszélt orvosával a koleszterinvizsgálati eredményekről
  • Angolul beszél
  • Legyen telefonod
  • Van hozzáférése az internethez
  • Az Egyesült Államokban lakik vagy él

Kizárási kritériumok:

  • Ne legyen rheumatoid arthritise
  • 40 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
  • Sztatin szedése
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer coach által vezetett online tanulási program
Ez a beavatkozás segít az RA-ban szenvedőknek a hiperlipidémia vizsgálatában, hogy később megbeszélhessék kezelőorvosukkal, hogyan kezelhetik jobban a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatát.
Aktív összehasonlító: Öngazdálkodó online tanulási program
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kapnak peer coach-hívásokat. További oktatási anyagokat kapnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról és az orvosaik által nyújtott rendszeres ellátásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél ellenőrizték a lipidszintet (már elérhető a Nemzeti Laboratóriumi láncon keresztül), vagy akik beszámoltak arról, hogy 1 hetes vagy 3 hónapos látogatásuk során ellenőrizték lipidszintjüket.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
Ön jelentette be
3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános önhatékonysági (GSF) pontszám változása a kiindulási értéktől a fegyverek közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

A skála 10 tételből áll, és minden tétel pontszáma 1-től ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("pontosan igaz") terjed. A 2. és 3. értékhez "alig igaz", illetve "közepesen igaz" van hozzárendelve. A pontszámokat a 10 elemre összesítve kapják a teljes pontszámot, 10-40 közötti tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak az általános önhatékonyság iránt. A 30 feletti pontszámok magas általánosított önhatékonyságot, a 30 vagy az alatti pontszámok pedig alacsony vagy közepes általános énhatékonyságot jeleznek.

A GSF-pontszám kiindulási értéktől a vizsgálat végéig történő változásának meghatározásához a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk.

Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
Változás a páciens aktiválási mértékében (PAM) a kiindulási értéktől a karok közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

A skála 13 tételből áll, és minden tétel pontszáma 0-tól ("nem alkalmazható") 4-ig ("határozottan egyetértek") terjed. Az 1-es, 2-es és 3-as értékekhez az "egyáltalán nem ért egyet", "nem ért egyet" és "egyetért" hozzárendelve. A 13 tétel pontszámait összeadva adják meg az összpontszámot, 0 és 52 között. Az átlagos pontszámot ezután a skála kidolgozója által biztosított konverziós táblázat alapján standardizált aktiválási pontszámmá alakítják, amely 0-100 között mozog (a PAM pontszám). A pontszámtartományok az aktiválási szinteknek felelnek meg, a magasabb szintek pedig több aktiválást jeleznek: 1. szint - 47,0 vagy alacsonyabb pontszám, 2. szint - 47,1 és 55,1 közötti pontszám, 3. szint - 55,2 és 72,4 közötti pontszám, 4. szint – 72,5 vagy magasabb pontszám.

A PAM-pontszám kiindulási értéktől a vizsgálat végéig történő változásának meghatározásához a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk.

Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
Változás a betegindex adatok rutinértékelésében (RAPID3) a kiindulási értéktől a karok közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

A skála 12 pontozható tételből áll. Az 1-től a 10-ig, 11-ig és 12-ig terjedő pontszámok összege 0-30 között van, és ez a RAPID3 összesített pontszáma. Egy végső konverziós táblázatot használnak a pontszám egyszerűsítésére. A 0-1,0 közötti pontszámot közel remissziónak (NR) definiálják; 1,3-2,0 alacsony súlyosságú (LS); 2,3-4,0 közepes súlyosságú (MS); a 4,3-10,0 pedig nagy súlyosságú (HS).

A RAPID3 pontszám kiindulási értéktől a vizsgálat végéig tartó változásának meghatározásához a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk.

Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 8 (PHQ-8) pontszám az alapvonaltól a karok közötti vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

A skála 8 tételből áll, és minden elem pontszáma 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjed. A pontszámokat a 8 elemre összesítjük. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 24. A 10-es vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos súlyos depressziónak minősül.

A PHQ-8 pontszám változásának meghatározásához a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk.

Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
Változás a MOS Szociális Támogatási Felmérés pontszámában a kiindulási állapottól a fegyverek közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

A felmérés 4 különálló szociális támogatási alskálából és egy átfogó funkcionális szociális támogatási indexből áll, összesen 19 elemre. A támogatási index általános pontszámának eléréséhez a skála első 18 elemére és a skála utolsó elemére is számítják az átlagot 1-5 tartományban. A skálapontszámokat egy képlet segítségével 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. A magasabb pontszám nagyobb támogatást jelent. Az általános támogatottsági index átlagos pontszáma 70, így a 70 feletti pontszámot elérő egyéneket magas támogatottságúnak, a 70 vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő egyéneket pedig alacsony vagy közepes támogatottságú kategóriába sorolják.

Ahhoz, hogy megtaláljuk a szociális támogatás felmérési pontszámának változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a karok között, minden résztvevőnél a pontszám változásának mediánját számítottuk ki.

Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
A gyógyszeres kezelés megértésének és használatának önhatékonysági skála (MUSE) pontszámának változása az alapvonaltól a fegyverek közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

A skála 8 tételből áll. A MUSE összesített pontszáma 8-32 között van. A magasabb általános MUSE-pontszám magasabb szintű önhatékonyságot jelez a vényköteles gyógyszerek megértésében és használatában. A MUSE átlagos összpontszáma 30, tehát a 30 feletti pontszámot elérő egyéneket a magas szintű gyógyszerértéssel és önhatékonysággal rendelkezők kategóriába sorolják, a 30-as vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő személyeket pedig az alacsonytól közepesig terjedő kategóriába sorolják a gyógyszeres kezelés megértését és önhatékonyságát.

A MUSE skála pontszámának változásának meghatározásához az alapvonaltól a vizsgálat végéig a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk.

Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel