- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04488497
Szív- és érrendszeri kockázatértékelés rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára: (CARE RA)
A hiperlipidémia kezelésének optimalizálása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében: Betegközpontú beavatkozási fejlesztés
A reumatológia egyik legnagyobb sikertörténetét – a rheumatoid arthritis (RA) remissziójának elérését – hátráltatja az a tény, hogy az RA-ban szenvedőket drámaian alulértékelték és alul kezelik, hogy csökkentsék a szívinfarktus és a stroke kockázatát. Ez a projekt egy olyan beavatkozás alapjait fogja építeni, amely azt a hipotézist teszteli, hogy az RA-ban szenvedő betegekre szabott betegközpontú beavatkozás javítja a hiperlipidémia szűrését és kezelését, ezáltal csökkentve a szívinfarktus és a stroke kockázatát.
Ennek a javaslatnak a céljai a következők:
1. cél: A betegek és az orvosok azon akadályainak azonosítása, amelyek csökkentik a szívroham és a stroke kockázatát RA-ban szenvedő betegeknél.
2. cél: Olyan beavatkozás kidolgozása, amely az RA betegek lipidszűrésének és kezelésének optimalizálását célozza. Ez a betegek oktatásából és egy olyan döntéstámogató programból áll majd, amely megkönnyíti a hiperlipidémia (magas koleszterinszint) szűrését vagy a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek kezelésének megkezdését (elsődleges eredmény) és az önhatékonyságot (bizalom szintje a feladat elvégzésében) a csökkentő gyógyszerek szedésében. koleszterin másodlagos kimenetele).
3. cél: A 2. célban kidolgozott beavatkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának kísérleti tesztelése. A kutatók klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos módszereket alkalmaznak az újonnan kifejlesztett beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Van RA
- 40 és 75 év közötti életkor (beleértve)
- Adja meg a következő időpontot a reumatológushoz
- Szívesen dolgozol egy kortárs edzővel
- Nem emlékszik arra, hogy az elmúlt 2 évben koleszterin-tesztet végzett, VAGY nem beszélt orvosával a koleszterinvizsgálati eredményekről
- Angolul beszél
- Legyen telefonod
- Van hozzáférése az internethez
- Az Egyesült Államokban lakik vagy él
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen rheumatoid arthritise
- 40 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
- Sztatin szedése
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer coach által vezetett online tanulási program
|
Viselkedési: Szív- és érrendszeri kockázatértékelés rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára
Ez a beavatkozás segít az RA-ban szenvedőknek a hiperlipidémia vizsgálatában, hogy később megbeszélhessék kezelőorvosukkal, hogyan kezelhetik jobban a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatát.
|
|
Aktív összehasonlító: Öngazdálkodó online tanulási program
|
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kapnak peer coach-hívásokat.
További oktatási anyagokat kapnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról és az orvosaik által nyújtott rendszeres ellátásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél ellenőrizték a lipidszintet (már elérhető a Nemzeti Laboratóriumi láncon keresztül), vagy akik beszámoltak arról, hogy 1 hetes vagy 3 hónapos látogatásuk során ellenőrizték lipidszintjüket.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
Ön jelentette be
|
3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános önhatékonysági (GSF) pontszám változása a kiindulási értéktől a fegyverek közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
A skála 10 tételből áll, és minden tétel pontszáma 1-től ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("pontosan igaz") terjed. A 2. és 3. értékhez "alig igaz", illetve "közepesen igaz" van hozzárendelve. A pontszámokat a 10 elemre összesítve kapják a teljes pontszámot, 10-40 közötti tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak az általános önhatékonyság iránt. A 30 feletti pontszámok magas általánosított önhatékonyságot, a 30 vagy az alatti pontszámok pedig alacsony vagy közepes általános énhatékonyságot jeleznek. A GSF-pontszám kiindulási értéktől a vizsgálat végéig történő változásának meghatározásához a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk. |
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
|
Változás a páciens aktiválási mértékében (PAM) a kiindulási értéktől a karok közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
A skála 13 tételből áll, és minden tétel pontszáma 0-tól ("nem alkalmazható") 4-ig ("határozottan egyetértek") terjed. Az 1-es, 2-es és 3-as értékekhez az "egyáltalán nem ért egyet", "nem ért egyet" és "egyetért" hozzárendelve. A 13 tétel pontszámait összeadva adják meg az összpontszámot, 0 és 52 között. Az átlagos pontszámot ezután a skála kidolgozója által biztosított konverziós táblázat alapján standardizált aktiválási pontszámmá alakítják, amely 0-100 között mozog (a PAM pontszám). A pontszámtartományok az aktiválási szinteknek felelnek meg, a magasabb szintek pedig több aktiválást jeleznek: 1. szint - 47,0 vagy alacsonyabb pontszám, 2. szint - 47,1 és 55,1 közötti pontszám, 3. szint - 55,2 és 72,4 közötti pontszám, 4. szint – 72,5 vagy magasabb pontszám. A PAM-pontszám kiindulási értéktől a vizsgálat végéig történő változásának meghatározásához a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk. |
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
|
Változás a betegindex adatok rutinértékelésében (RAPID3) a kiindulási értéktől a karok közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
A skála 12 pontozható tételből áll. Az 1-től a 10-ig, 11-ig és 12-ig terjedő pontszámok összege 0-30 között van, és ez a RAPID3 összesített pontszáma. Egy végső konverziós táblázatot használnak a pontszám egyszerűsítésére. A 0-1,0 közötti pontszámot közel remissziónak (NR) definiálják; 1,3-2,0 alacsony súlyosságú (LS); 2,3-4,0 közepes súlyosságú (MS); a 4,3-10,0 pedig nagy súlyosságú (HS). A RAPID3 pontszám kiindulási értéktől a vizsgálat végéig tartó változásának meghatározásához a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk. |
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 8 (PHQ-8) pontszám az alapvonaltól a karok közötti vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
A skála 8 tételből áll, és minden elem pontszáma 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjed. A pontszámokat a 8 elemre összesítjük. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 24. A 10-es vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos súlyos depressziónak minősül. A PHQ-8 pontszám változásának meghatározásához a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk. |
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
|
Változás a MOS Szociális Támogatási Felmérés pontszámában a kiindulási állapottól a fegyverek közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
A felmérés 4 különálló szociális támogatási alskálából és egy átfogó funkcionális szociális támogatási indexből áll, összesen 19 elemre. A támogatási index általános pontszámának eléréséhez a skála első 18 elemére és a skála utolsó elemére is számítják az átlagot 1-5 tartományban. A skálapontszámokat egy képlet segítségével 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. A magasabb pontszám nagyobb támogatást jelent. Az általános támogatottsági index átlagos pontszáma 70, így a 70 feletti pontszámot elérő egyéneket magas támogatottságúnak, a 70 vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő egyéneket pedig alacsony vagy közepes támogatottságú kategóriába sorolják. Ahhoz, hogy megtaláljuk a szociális támogatás felmérési pontszámának változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a karok között, minden résztvevőnél a pontszám változásának mediánját számítottuk ki. |
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
|
A gyógyszeres kezelés megértésének és használatának önhatékonysági skála (MUSE) pontszámának változása az alapvonaltól a fegyverek közötti vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
A skála 8 tételből áll. A MUSE összesített pontszáma 8-32 között van. A magasabb általános MUSE-pontszám magasabb szintű önhatékonyságot jelez a vényköteles gyógyszerek megértésében és használatában. A MUSE átlagos összpontszáma 30, tehát a 30 feletti pontszámot elérő egyéneket a magas szintű gyógyszerértéssel és önhatékonysággal rendelkezők kategóriába sorolják, a 30-as vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő személyeket pedig az alacsonytól közepesig terjedő kategóriába sorolják a gyógyszeres kezelés megértését és önhatékonyságát. A MUSE skála pontszámának változásának meghatározásához az alapvonaltól a vizsgálat végéig a karok között az egyes résztvevők pontszámváltozásának mediánját kiszámítottuk. |
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után, körülbelül 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Hiperlipidémiák
- Beteg részvétel
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1703018030
- K23AR068449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .