- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488497
Avaliação de risco cardiovascular para pacientes com artrite reumatóide Artrite: (CARE RA)
Otimização do manejo da hiperlipidemia entre pacientes com artrite reumatóide: desenvolvimento de uma intervenção centrada no paciente
Uma das maiores histórias de sucesso em reumatologia - a obtenção da remissão da artrite reumatóide (AR) - é atenuada pelo fato de que os indivíduos com AR são dramaticamente subavaliados e subtratados para reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames. Este projeto construirá a base para uma intervenção que testará a hipótese de que a intervenção centrada no paciente, adaptada para pacientes com AR, melhora a triagem e o tratamento da hiperlipidemia, diminuindo assim o risco de ataques cardíacos e derrames.
Os objetivos desta proposta são:
Objetivo 1: Identificar as barreiras do paciente e do médico para diminuir o risco de ataques cardíacos e derrames em pacientes com AR.
Objetivo 2: Desenvolver uma intervenção destinada a otimizar a triagem e o manejo lipídico em pacientes com AR. Isso consistirá na educação do paciente e em um programa de apoio à decisão para facilitar a triagem de hiperlipidemia (nível de colesterol alto) ou o início de medicamentos para reduzir o colesterol (resultado primário) e autoeficácia (nível de confiança na execução de uma tarefa) em tomar medicamentos para reduzir resultado secundário do colesterol).
Objetivo 3: Testar a eficácia e viabilidade da intervenção desenvolvida no Objetivo 2. Os investigadores aplicarão métodos relacionados a ensaios clínicos para testar a viabilidade da intervenção recém-desenvolvida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem AR
- Idade entre 40 e 75 anos (inclusive)
- Forneça uma data de sua próxima consulta com seu reumatologista
- Disposto a trabalhar com um coach de pares
- Nenhuma lembrança de ter feito um teste de colesterol nos últimos 2 anos OU ter falado com um médico sobre os resultados do teste de colesterol
- Fala inglês
- tem um telefone
- Tem acesso à internet
- Reside ou mora nos EUA
Critério de exclusão:
- Não tem artrite reumatóide
- Menores de 40 anos ou maiores de 75 anos
- Tomando uma estatina
- História de doença cardiovascular conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de aprendizagem on-line guiado por treinadores de pares
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Esta intervenção ajudará as pessoas com AR a fazerem o teste de hiperlipidemia, para que possam discutir posteriormente com seu médico como tratar melhor seu risco aumentado de doença cardiovascular.
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Comparador Ativo: Programa de aprendizagem on-line autoadministrado
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Os participantes deste grupo não receberão chamadas de coaches de pares.
Eles receberão materiais educativos adicionais sobre o risco de DCV e os cuidados regulares prestados por seus médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com lipídios verificados (disponíveis agora na rede de laboratórios nacionais) ou que relataram ter seus lipídios verificados em sua visita de 1 semana ou 3 meses.
Prazo: 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Autorrelatado
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3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de autoeficácia geral (GSF) desde o início até o final do estudo entre braços.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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A escala consiste em 10 itens e a pontuação de cada item varia de 1 (“nada verdadeiro”) a 4 (“exatamente verdadeiro”). Os valores 2 e 3 são atribuídos como “pouco verdadeiro” e “moderadamente verdadeiro”, respectivamente. As pontuações são somadas nos 10 itens para dar uma pontuação total, com um intervalo possível de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam maior confiança na autoeficácia generalizada. Pontuações acima de 30 indicam alta autoeficácia generalizada e pontuações 30 ou menos indicam autoeficácia generalizada baixa a moderada. Para encontrar a mudança na pontuação do GSF desde o início até o final do estudo entre os braços, foi calculada a mediana da mudança na pontuação de cada participante. |
Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Mudança na pontuação da medida de ativação do paciente (PAM) desde a linha de base até o final do estudo entre os braços.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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A escala é composta por 13 itens e a pontuação de cada item varia de 0 (“não se aplica”) a 4 (“concordo totalmente”). Os valores 1, 2 e 3 são atribuídos “discordo totalmente”, “discordo” e “concordo”, respectivamente. As pontuações são somadas nos 13 itens para dar uma pontuação total, com um intervalo de 0 a 52. A pontuação média é então transformada em uma pontuação de ativação padronizada variando de 0 a 100 (a pontuação PAM), com base em uma tabela de conversão fornecida pelo desenvolvedor da escala. As faixas de pontuação correspondem aos níveis de ativação, com níveis mais altos indicando mais ativação: Nível 1 - pontuação de 47,0 ou inferior, Nível 2 - pontuação entre 47,1 a 55,1, Nível 3 - pontuação entre 55,2 a 72,4, Nível 4 - pontuação 72,5 ou superior. Para encontrar a mudança na pontuação do PAM desde o início até o final do estudo entre os braços, foi calculada a mediana da mudança na pontuação de cada participante. |
Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Mudança na avaliação de rotina da pontuação dos dados do índice do paciente (RAPID3) desde a linha de base até o final do estudo entre braços.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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A escala consiste em 12 itens passíveis de pontuação. As pontuações dos itens 1 a 10, 11 e 12 são somadas em um intervalo de 0 a 30 e esta é a pontuação cumulativa RAPID3. Uma tabela de conversão final é usada para simplificar a pontuação. Uma pontuação entre 0-1,0 é definida como quase remissão (NR); 1,3-2,0 é baixa gravidade (LS); 2,3-4,0 é gravidade moderada (SM); e 4,3-10,0 é alta gravidade (HS). Para encontrar a mudança na pontuação RAPID3 desde o início até o final do estudo entre os braços, foi calculada a mediana da mudança na pontuação de cada participante. |
Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente - Pontuação 8 (PHQ-8) desde a linha de base até o final do estudo entre braços
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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A escala consiste em 8 itens, e a pontuação de cada item varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”). As pontuações são somadas nos 8 itens. A pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta possível é 24. Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão grave e 20 ou mais é depressão grave. Para encontrar a mudança na pontuação do PHQ-8 desde o início até o final do estudo entre os braços, foi calculada a mediana da mudança na pontuação de cada participante. |
Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Mudança na pontuação da pesquisa de apoio social MOS desde a linha de base até o final do estudo entre braços.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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O inquérito consiste em 4 subescalas distintas de apoio social e num índice global de apoio social funcional para um total de 19 itens. Para obter uma pontuação geral do índice de apoio, a média é calculada para os primeiros 18 itens da escala e para o último item da escala, num intervalo de 1 a 5. As pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 usando uma fórmula. Uma pontuação mais alta indica mais apoio. A pontuação média para o índice de apoio global é 70, pelo que os indivíduos com pontuação acima de 70 são categorizados como tendo apoio elevado e os indivíduos com pontuação de 70 ou menos são categorizados como tendo apoio baixo a moderado. Para encontrar a mudança na pontuação da pesquisa de apoio social desde o início até o final do estudo entre os braços, foi calculada a mediana da mudança na pontuação de cada participante. |
Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Mudança na pontuação da escala de autoeficácia no uso e compreensão de medicamentos (MUSE) desde o início até o final do estudo entre os braços.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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A escala é composta por 8 itens. As pontuações possíveis para o MUSE geral variam de 8 a 32. Uma pontuação geral mais alta no MUSE indica um nível mais alto de autoeficácia na compreensão e no uso de medicamentos prescritos. A pontuação média geral do MUSE é 30, portanto, os indivíduos com pontuação acima de 30 são categorizados como tendo alta compreensão de medicamentos e autoeficácia no uso de medicamentos e indivíduos com pontuação de 30 ou menos são categorizados como tendo compreensão de medicamentos e autoeficácia de uso de medicamentos baixos a moderados. Para encontrar a mudança na pontuação da escala MUSE desde o início até o final do estudo entre os braços, foi calculada a mediana da mudança na pontuação de cada participante. |
Linha de base e 3 meses pós-intervenção, aproximadamente 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Doenças cardiovasculares
- Artrite, Reumatóide
- Hiperlipidemias
- Participação do paciente
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 1703018030
- K23AR068449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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