Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering for pasienter med revmatoid artritt leddgikt: (CARE RA)

9. oktober 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Optimalisering av hyperlipidemibehandling blant pasienter med revmatoid artritt: en pasientsentrert intervensjonsutvikling

En av de største suksesshistoriene innen revmatologi - oppnåelse av revmatoid artritt (RA) remisjon - er dempet av det faktum at individer med RA er dramatisk under evaluert og underbehandlet for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag. Dette prosjektet vil bygge grunnlaget for en intervensjon som vil teste hypotesen om at den pasientsentrerte intervensjonen er skreddersydd til pasienter med RA for å forbedre hyperlipidemiscreening og behandling, og dermed redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag.

Målet med dette forslaget er:

Mål 1: Å identifisere pasient- og legebarrierer for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag hos pasienter med RA.

Mål 2: Å utvikle en intervensjon designet for å optimalisere lipidscreening og behandling hos RA-pasienter. Dette vil bestå av pasientopplæring og et beslutningsstøtteprogram for å lette screening for hyperlipidemi (høyt kolesterolnivå) eller initiering av medisiner for å senke kolesterolet (primært resultat) og selveffektivitet (nivå av tillit til å utføre en oppgave) i å ta medisiner for å senke kolesterol sekundært utfall).

Mål 3: Pilotteste effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjon utviklet i Mål 2. Utrederne vil anvende metoder relatert til kliniske studier for å teste gjennomførbarheten av den nyutviklede intervensjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har RA
  • Alder mellom 40 og 75 år (inkludert)
  • Gi en dato for deres neste avtale med revmatologen
  • Villig til å jobbe med en jevnaldrende coach
  • Ingen erindring om å ha tatt en kolesteroltest i løpet av de siste 2 årene ELLER snakket med en lege om kolesteroltestresultater
  • Snakker engelsk
  • Ha en telefon
  • Har tilgang til internett
  • Bor eller bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke revmatoid artritt
  • Yngre enn 40 år eller eldre enn 75 år
  • Tar statin
  • Historie med kjent kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer coach guidet online læringsprogram
Denne intervensjonen vil hjelpe personer med RA å bli testet for hyperlipidemi, slik at de senere kan diskutere med legen sin hvordan de bedre kan behandle deres økte risiko for hjerte- og karsykdommer.
Aktiv komparator: Selvadministrert nettbasert læringsprogram
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta samtaler med peer coaches. De vil motta ytterligere opplæringsmateriell om CVD-risiko og den vanlige behandlingen gitt av legene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med lipider sjekket (tilgjengelig nå gjennom National Laboratory Chain) eller som har rapportert å ha lipidene sjekket ved 1-ukers eller 3-måneders besøk.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker
Selvrapportert
3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell selveffektivitet (GSF) score fra baseline til slutten av studiet mellom armene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Skalaen består av 10 elementer og hver elementscore varierer fra 1 ("ikke i det hele tatt sant") til 4 ("nøyaktig sant"). Verdiene 2 og 3 tildeles henholdsvis "knapt sann" og "moderat sann". Poengsummen summeres over de 10 elementene for å gi en total poengsum, med et mulig område på 10-40. Høyere skårer indikerer større tillit til generalisert self-efficacy. Skårer over 30 indikerer høy generalisert selveffektivitet, og skårer 30 eller under indikerer lav til moderat generalisert selveffektivitet.

For å finne endringen i GSF-poengsum fra baseline til slutten av studien mellom armene, ble medianen for hver deltakers endring i poengsum beregnet.

Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM)-score fra baseline til slutten av studien mellom armene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Skalaen består av 13 elementer og hver elementscore varierer fra 0 ("ikke aktuelt") til 4 ("helt enig"). Verdiene 1, 2 og 3 tildeles henholdsvis "helt uenig", "uenig" og "enig". Poengsummen summeres over de 13 elementene for å gi en total poengsum, med et område på 0-52. Den gjennomsnittlige poengsummen transformeres deretter til en standardisert aktiveringsscore som strekker seg fra 0-100 (PAM-poengsummen), basert på en konverteringstabell levert av skalautvikleren. Poengområder tilsvarer nivåer av aktivering, med høyere nivåer som indikerer mer aktivering: Nivå 1 - poengsum på 47,0 eller lavere, nivå 2 - poengsum mellom 47,1 til 55,1, nivå 3 - poengsum mellom 55,2 til 72,4, Nivå 4 - score 72,5 eller høyere.

For å finne endringen i PAM-score fra baseline til slutten av studien mellom armene, ble medianen for hver deltakers endring i poengsum beregnet.

Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker
Endring i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID3)-score fra baseline til slutten av studien mellom armene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Skalaen består av 12 elementer som kan scores. Poengsummene fra punkt 1 til 10, 11 og 12 summeres med et område på 0-30, og dette er den RAPID3 kumulative poengsummen. En endelig konverteringstabell brukes for å forenkle poengsummen. En skår mellom 0-1,0 er definert som nær remisjon (NR); 1,3-2,0 er lav alvorlighetsgrad (LS); 2,3-4,0 er moderat alvorlighetsgrad (MS); og 4,3-10,0 er høy alvorlighetsgrad (HS).

For å finne endringen i RAPID3-score fra baseline til slutten av studien mellom armene, ble medianen for hver deltakers endring i poengsum beregnet.

Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) score fra baseline til slutten av studien mellom armene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Skalaen består av 8 elementer, og hver elementscore varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Poengsummen er over de 8 elementene. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig er 24. En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon og 20 eller mer er alvorlig alvorlig depresjon.

For å finne endringen i PHQ-8-poengsum fra baseline til slutten av studien mellom armene, ble medianen for hver deltakers endring i poengsum beregnet.

Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker
Endring i MOS Social Support Survey-poengsum fra baseline til slutten av studien mellom armene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Undersøkelsen består av 4 separate underskalaer for sosial støtte og en samlet funksjonell sosial støtteindeks for totalt 19 punkter. For å få en samlet støtteindeksscore beregnes gjennomsnittet for både de første 18 elementene i skalaen og det siste elementet i skalaen fra et område fra 1-5. Skalapoeng transformeres til en skala fra 0-100 ved hjelp av en formel. En høyere poengsum indikerer mer støtte. Gjennomsnittlig poengsum for den samlede støtteindeksen er 70, så individer som scorer over 70 kategoriseres som å ha høy støtte og individer som scorer 70 eller lavere kategoriseres som å ha lav til moderat støtte.

For å finne endringen i poengsum for sosial støtteundersøkelse fra baseline til slutten av studien mellom armene, ble medianen for hver deltakers endring i poengsum beregnet.

Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker
Endring i medisinforståelse og bruk av Self-Efficacy Scale (MUSE)-score fra baseline til slutten av studien mellom armene.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Skalaen består av 8 elementer. Mulige poengsummer for den samlede MUSE varierer fra 8-32. En høyere samlet MUSE-score indikerer et høyere nivå av selveffektivitet i å forstå og bruke reseptbelagte medisiner. Gjennomsnittlig total MUSE-poengsum er 30, så individer som skårer over 30 kategoriseres som å ha høy medisinforståelse og selveffektivitet, og individer som skårer 30 eller lavere kategoriseres som å ha lav til moderat medisinforståelse og bruker selveffektivitet.

For å finne endringen i MUSE-skala-scoring fra baseline til slutten av studien mellom armene, ble medianen for hver deltakers endring i poengsum beregnet.

Baseline og 3 måneder etter intervensjon, ca. 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere