Kardiovaskulær risikovurdering for pasienter med revmatoid artritt leddgikt: (CARE RA)
17. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Optimalisering av hyperlipidemibehandling blant pasienter med revmatoid artritt: en pasientsentrert intervensjonsutvikling
En av de største suksesshistoriene innen revmatologi - oppnåelse av revmatoid artritt (RA) remisjon - er dempet av det faktum at individer med RA er dramatisk under evaluert og underbehandlet for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag. Dette prosjektet vil bygge grunnlaget for en intervensjon som vil teste hypotesen om at den pasientsentrerte intervensjonen er skreddersydd til pasienter med RA for å forbedre hyperlipidemiscreening og behandling, og dermed redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag.
Målet med dette forslaget er:
Mål 1: Å identifisere pasient- og legebarrierer for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag hos pasienter med RA.
Mål 2: Å utvikle en intervensjon designet for å optimalisere lipidscreening og behandling hos RA-pasienter. Dette vil bestå av pasientopplæring og et beslutningsstøtteprogram for å lette screening for hyperlipidemi (høyt kolesterolnivå) eller initiering av medisiner for å senke kolesterolet (primært resultat) og selveffektivitet (nivå av tillit til å utføre en oppgave) i å ta medisiner for å senke kolesterol sekundært utfall).
Mål 3: Pilotteste effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjon utviklet i Mål 2. Utrederne vil anvende metoder relatert til kliniske studier for å teste gjennomførbarheten av den nyutviklede intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iris Navarro-Millan, MD
- Telefonnummer: 646-962-5896
- E-post: yin9003@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Iris Navarro-Millan, MD
- Telefonnummer: 646-962-5896
- E-post: yin9003@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Iris Navarro-Millan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har RA
- Alder mellom 40 og 75 år (inkludert)
- Gi en dato for deres neste avtale med revmatologen
- Villig til å jobbe med en jevnaldrende coach
- Ingen erindring om å ha tatt en kolesteroltest i løpet av de siste 2 årene ELLER snakket med en lege om kolesteroltestresultater
- Snakker engelsk
- Ha en telefon
- Har tilgang til internett
- Bor eller bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke revmatoid artritt
- Yngre enn 40 år eller eldre enn 75 år
- Tar statin
- Historie med kjent kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer coach guidet online læringsprogram
|
Denne intervensjonen vil hjelpe personer med RA å bli testet for hyperlipidemi, slik at de senere kan diskutere med legen sin hvordan de bedre kan behandle deres økte risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
|
Placebo komparator: Selvadministrert nettbasert læringsprogram
|
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta samtaler med peer coaches.
De vil motta ytterligere opplæringsmateriell om CVD-risiko og den vanlige behandlingen gitt av legene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner screenet for hyperlipidemi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall forsøkspersoner som startet et statin
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy Scale (GSF) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen består av 10 elementer og hver elementscore varierer fra 1 ("ikke i det hele tatt sant") til 4 ("nøyaktig sant").
Verdiene 2 og 3 tildeles henholdsvis "barely true" og "moderat true".
Poengsummen summeres over de 10 elementene for å gi en total poengsum, med et mulig område på 10-40.
Høyere skårer indikerer større tillit til generalisert self-efficacy.
Skårer over 30 indikerer høy generalisert selveffektivitet, og skårer 30 eller under indikerer lav til moderat generalisert selveffektivitet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Patient Activation Measure (PAM) score - 13 punkter
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen består av 13 elementer og hver elementscore varierer fra 0 ("ikke aktuelt") til 4 ("helt enig").
Verdiene 1, 2 og 3 tildeles henholdsvis "helt uenig", "uenig" og "enig".
Poengsummen summeres over de 13 elementene for å gi en total poengsum, med et område på 0-52.
Den gjennomsnittlige poengsummen transformeres deretter til en standardisert aktiveringsscore som strekker seg fra 0-100 (PAM-poengsummen), basert på en konverteringstabell levert av skalautvikleren.
Poengområder tilsvarer nivåer av aktivering, med høyere nivåer som indikerer mer aktivering: Nivå 1 - poengsum på 47,0 eller lavere, nivå 2 - poengsum mellom 47,1 til 55,1, nivå 3 - poengsum mellom 55,2 til 72,4,
Nivå 4 - score 72,5 eller høyere.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID3) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen består av 12 elementer som kan scores.
Området for elementer 1 til 10 er fra 0 ("uten problemer") til 3 ("ikke i stand til å gjøre").
Verdiene 1 og 2 er tildelt henholdsvis "med noen vanskeligheter" og "med mye vanskeligheter".
Poeng for punkt 1 til 10 summeres for å gi en total og en formell poengsum beregnes fra en gitt formel for å gi pasientens funksjonelle poengsum.
Punkt 11 er en smerteskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som den kan være") og råskåren brukes som en evaluering av smertetoleranse.
Punkt 12 er en global estimatskala fra 0 ("veldig bra") til 10 ("svært dårlig") og råskåren brukes som en evaluering av globalt estimat.
Poengsummene fra punkt 1 til 10, 11 og 12 summeres med et område på 0-30, og dette er RAPID3 kumulativ poengsum.
En endelig konverteringstabell brukes for å forenkle poengsummen.
En skår mellom 0-1,0 er definert som nær remisjon (NR); 1,3-2,0 er lav alvorlighetsgrad (LS); 2,3-4,0 er moderat alvorlighetsgrad (MS); og 4,3-10,0 er høy alvorlighetsgrad (HS).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen består av 8 elementer og hver elementscore varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Verdiene 1 og 2 er tildelt henholdsvis "flere dager" og "mer enn halvparten av dagene".
Poengsummen er over de 8 elementene.
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig depresjon.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Score for sosial støtteundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen består av 19 elementer og hver poengsum varierer fra 1 ("ingen av tiden") til 5 ("hele tiden").
Verdiene 2, 3 og 4 tildeles henholdsvis "litt av tiden", "noe av tiden" og "mesteparten av tiden".
Undersøkelsen består av 4 separate underskalaer for sosial støtte og en samlet funksjonell sosial støtteindeks.
For å få en poengsum for hver underskala beregnes gjennomsnittet av poengsummene for hvert element og har et område på 1-5.
For å få en samlet støtteindeksscore beregnes gjennomsnittet for både de første 18 elementene i skalaen og det siste elementet i skalaen og har et område på 1-5.
Skalapoeng transformeres til en skala fra 0-100 ved hjelp av en formel.
En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
Gjennomsnittlig poengsum for den samlede støtteindeksen er 70, så individer som scorer over 70 kategoriseres som å ha høy støtte og individer som scorer 70 eller lavere kategoriseres som å ha lav til moderat støtte.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Medikamentforståelse og bruk Self-Efficacy Scale (MUSE) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen består av 8 elementer og hver poengsum går fra 4 ("helt enig") til 1 ("helt uenig").
Verdiene 2 og 3 tildeles henholdsvis "noe uenig" og "noe enig".
MUSE-skalaen gir tre poengsummer: en samlet skala-poengsum (8 elementer) og 2 underskala-score (4 elementer hver).
Mulige poengsummer for total MUSE varierer fra 8-32, mens sub-skala score varierer fra 4-16.
En høyere samlet MUSE-score eller sub-skala-score indikerer et høyere nivå av selveffektivitet i å forstå og bruke reseptbelagte medisiner.
Gjennomsnittlig total MUSE-poengsum er 30, så individer som skårer over 30 kategoriseres som å ha høy medisinforståelse og bruker selveffektivitet, og individer som scorer 30 eller lavere kategoriseres som å ha lav til moderat medisinforståelse og bruker selveffektivitet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1703018030
- K23AR068449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .