- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488497
Cardiovasculaire risicobeoordeling voor patiënten met reumatoïde artritis Artritis: (CARE RA)
Optimalisatie van de behandeling van hyperlipidemie bij patiënten met reumatoïde artritis: een patiëntgerichte interventie-ontwikkeling
Een van de grootste succesverhalen in de reumatologie - het bereiken van remissie van reumatoïde artritis (RA) - wordt getemperd door het feit dat personen met RA dramatisch ondergewaardeerd en onderbehandeld worden om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen. Dit project zal de basis leggen voor een interventie die de hypothese zal testen dat de patiëntgerichte interventie, toegesneden op patiënten met RA, de screening en behandeling van hyperlipidemie verbetert, waardoor het risico op hartaanvallen en beroertes afneemt.
De doelstellingen van dit voorstel zijn:
Doel 1: Het identificeren van belemmeringen voor patiënt en arts om het risico op hartaanvallen en beroertes bij patiënten met RA te verlagen.
Doel 2: Een interventie ontwikkelen die is ontworpen om de screening en het beheer van lipiden bij RA-patiënten te optimaliseren. Dit zal bestaan uit patiëntenvoorlichting en een beslissingsondersteunend programma om screening op hyperlipidemie (hoog cholesterolgehalte) of het starten van medicijnen om cholesterol te verlagen (primair resultaat) en zelfeffectiviteit (niveau van vertrouwen in het uitvoeren van een taak) bij het nemen van medicijnen om cholesterol te verlagen, te vergemakkelijken. cholesterol secundair resultaat).
Doel 3: Testen van de werkzaamheid en haalbaarheid van de in Doel 2 ontwikkelde interventie. De onderzoekers passen methoden toe die verband houden met klinische proeven om de haalbaarheid van de nieuw ontwikkelde interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb RA
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar (inclusief)
- Geef een datum op voor hun volgende afspraak met hun reumatoloog
- Bereid om samen te werken met een peercoach
- Geen herinnering aan een cholesteroltest in de afgelopen 2 jaar OF praten met een arts over cholesteroltestresultaten
- Spreekt Engels
- Heb een telefoon
- Heeft toegang tot internet
- Woont of woont in de VS
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen reumatoïde artritis
- Jonger dan 40 jaar of ouder dan 75 jaar
- Een statine nemen
- Geschiedenis van bekende hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer coach begeleid online leerprogramma
|
Deze interventie zal mensen met RA helpen om getest te worden op hyperlipidemie, zodat ze later met hun arts kunnen bespreken hoe ze hun verhoogde risico op hart- en vaatziekten beter kunnen behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Zelf te beheren online leerprogramma
|
Deelnemers aan deze groep worden niet gebeld door peercoaches.
Zij krijgen aanvullend voorlichtingsmateriaal over het risico op hart- en vaatziekten en de reguliere zorg van hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen bij wie de lipiden zijn gecontroleerd (nu verkrijgbaar via de nationale laboratoriumketen) of die hebben gemeld dat hun lipiden zijn gecontroleerd tijdens hun bezoek van 1 week of 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
Zelf gerapporteerd
|
3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene zelfeffectiviteitsscore (GSF) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
De schaal bestaat uit 10 items en elke itemscore varieert van 1 ("helemaal niet waar") tot 4 ("precies waar"). Aan de waarden 2 en 3 wordt respectievelijk "nauwelijks waar" en "matig waar" toegekend. Scores worden opgeteld over de 10 items om een totaalscore te geven, met een mogelijk bereik van 10-40. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in de algemene zelfeffectiviteit. Scores boven de 30 duiden op een hoge gegeneraliseerde zelfeffectiviteit, en scores van 30 of lager duiden op een lage tot matige gegeneraliseerde zelfeffectiviteit. Om de verandering in de GSF-score vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend. |
Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
|
Verandering in de score van de patiëntactiveringsmaatstaf (PAM) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
De schaal bestaat uit 13 items en elke itemscore varieert van 0 ("niet van toepassing") tot 4 ("helemaal mee eens"). Aan de waarden 1, 2 en 3 wordt respectievelijk ‘helemaal niet mee eens’, ‘niet mee eens’ en ‘mee eens’ toegekend. Scores worden opgeteld over de 13 items om een totaalscore te geven, met een bereik van 0-52. De gemiddelde score wordt vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde activeringsscore variërend van 0-100 (de PAM-score), gebaseerd op een conversietabel die is aangeleverd door de ontwikkelaar van de schaal. Scorebereiken komen overeen met activeringsniveaus, waarbij hogere niveaus meer activering aangeven: Niveau 1 - score van 47,0 of lager, Niveau 2 - score tussen 47,1 en 55,1, Niveau 3 - score tussen 55,2 en 72,4, Niveau 4 - score 72,5 of hoger. Om de verandering in de PAM-score vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend. |
Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
|
Verandering in de routinematige beoordeling van de patiëntindexgegevens (RAPID3)-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
De schaal bestaat uit twaalf items die kunnen worden gescoord. De scores van item 1 tot en met 10, 11 en 12 worden opgeteld met een bereik van 0-30 en dit is de RAPID3 cumulatieve score. Om de score te vereenvoudigen, wordt een definitieve conversietabel gebruikt. Een score tussen 0-1,0 wordt gedefinieerd als bijna remissie (NR); 1,3-2,0 is lage ernst (LS); 2,3-4,0 is matige ernst (MS); en 4,3-10,0 is hoge ernst (HS). Om de verandering in de RAPID3-score vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend. |
Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
|
Vragenlijst over verandering in de gezondheid van patiënten - 8 (PHQ-8) Score vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek tussen de armen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
De schaal bestaat uit 8 items en elke itemscore varieert van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). De scores worden opgeteld over de 8 items. De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 24. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie en 20 of meer is een ernstige depressie. Om de verandering in de PHQ-8-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend. |
Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
|
Verandering in de score van de MOS Social Support Survey vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
De enquête bestaat uit vier afzonderlijke subschalen voor sociale steun en een algemene functionele index voor sociale steun voor in totaal 19 items. Om een algemene ondersteuningsindexscore te verkrijgen, wordt het gemiddelde berekend voor zowel de eerste 18 items in de schaal als het laatste item in de schaal, met een bereik van 1-5. Schaalscores worden met behulp van een formule omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op meer steun. De gemiddelde score voor de algehele ondersteuningsindex is 70, dus individuen die boven de 70 scoren, worden gecategoriseerd als mensen met hoge ondersteuning en individuen die 70 of lager scoren, worden gecategoriseerd als mensen met lage tot matige ondersteuning. Om de verandering in de score op de sociale ondersteuningsenquête vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend. |
Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
|
Verandering in de score voor het begrijpen en gebruiken van medicijnen (MUSE) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
De schaal bestaat uit 8 items. Mogelijke scores voor de algehele MUSE variëren van 8-32. Een hogere algehele MUSE-score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het begrijpen en gebruiken van voorgeschreven medicijnen. De gemiddelde totale MUSE-score is 30, dus personen die boven de 30 scoren, worden gecategoriseerd als mensen met een hoog medicijninzicht en gebruiken zelfeffectiviteit, terwijl individuen die 30 of lager scoren, worden gecategoriseerd als mensen met een laag tot matig medicijninzicht en een laag zelfeffectiviteit. Om de verandering in de score op de MUSE-schaal vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend. |
Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Metabole ziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Hart-en vaatziekten
- Artritis, reumatoïde
- Hyperlipidemie
- Patiëntparticipatie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 1703018030
- K23AR068449 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .