Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicobeoordeling voor patiënten met reumatoïde artritis Artritis: (CARE RA)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Optimalisatie van de behandeling van hyperlipidemie bij patiënten met reumatoïde artritis: een patiëntgerichte interventie-ontwikkeling

Een van de grootste succesverhalen in de reumatologie - het bereiken van remissie van reumatoïde artritis (RA) - wordt getemperd door het feit dat personen met RA dramatisch ondergewaardeerd en onderbehandeld worden om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen. Dit project zal de basis leggen voor een interventie die de hypothese zal testen dat de patiëntgerichte interventie, toegesneden op patiënten met RA, de screening en behandeling van hyperlipidemie verbetert, waardoor het risico op hartaanvallen en beroertes afneemt.

De doelstellingen van dit voorstel zijn:

Doel 1: Het identificeren van belemmeringen voor patiënt en arts om het risico op hartaanvallen en beroertes bij patiënten met RA te verlagen.

Doel 2: Een interventie ontwikkelen die is ontworpen om de screening en het beheer van lipiden bij RA-patiënten te optimaliseren. Dit zal bestaan ​​uit patiëntenvoorlichting en een beslissingsondersteunend programma om screening op hyperlipidemie (hoog cholesterolgehalte) of het starten van medicijnen om cholesterol te verlagen (primair resultaat) en zelfeffectiviteit (niveau van vertrouwen in het uitvoeren van een taak) bij het nemen van medicijnen om cholesterol te verlagen, te vergemakkelijken. cholesterol secundair resultaat).

Doel 3: Testen van de werkzaamheid en haalbaarheid van de in Doel 2 ontwikkelde interventie. De onderzoekers passen methoden toe die verband houden met klinische proeven om de haalbaarheid van de nieuw ontwikkelde interventie te testen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb RA
  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar (inclusief)
  • Geef een datum op voor hun volgende afspraak met hun reumatoloog
  • Bereid om samen te werken met een peercoach
  • Geen herinnering aan een cholesteroltest in de afgelopen 2 jaar OF praten met een arts over cholesteroltestresultaten
  • Spreekt Engels
  • Heb een telefoon
  • Heeft toegang tot internet
  • Woont of woont in de VS

Uitsluitingscriteria:

  • Heb geen reumatoïde artritis
  • Jonger dan 40 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Een statine nemen
  • Geschiedenis van bekende hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer coach begeleid online leerprogramma
Deze interventie zal mensen met RA helpen om getest te worden op hyperlipidemie, zodat ze later met hun arts kunnen bespreken hoe ze hun verhoogde risico op hart- en vaatziekten beter kunnen behandelen.
Actieve vergelijker: Zelf te beheren online leerprogramma
Deelnemers aan deze groep worden niet gebeld door peercoaches. Zij krijgen aanvullend voorlichtingsmateriaal over het risico op hart- en vaatziekten en de reguliere zorg van hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen bij wie de lipiden zijn gecontroleerd (nu verkrijgbaar via de nationale laboratoriumketen) of die hebben gemeld dat hun lipiden zijn gecontroleerd tijdens hun bezoek van 1 week of 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
Zelf gerapporteerd
3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algemene zelfeffectiviteitsscore (GSF) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

De schaal bestaat uit 10 items en elke itemscore varieert van 1 ("helemaal niet waar") tot 4 ("precies waar"). Aan de waarden 2 en 3 wordt respectievelijk "nauwelijks waar" en "matig waar" toegekend. Scores worden opgeteld over de 10 items om een ​​totaalscore te geven, met een mogelijk bereik van 10-40. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in de algemene zelfeffectiviteit. Scores boven de 30 duiden op een hoge gegeneraliseerde zelfeffectiviteit, en scores van 30 of lager duiden op een lage tot matige gegeneraliseerde zelfeffectiviteit.

Om de verandering in de GSF-score vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend.

Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
Verandering in de score van de patiëntactiveringsmaatstaf (PAM) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

De schaal bestaat uit 13 items en elke itemscore varieert van 0 ("niet van toepassing") tot 4 ("helemaal mee eens"). Aan de waarden 1, 2 en 3 wordt respectievelijk ‘helemaal niet mee eens’, ‘niet mee eens’ en ‘mee eens’ toegekend. Scores worden opgeteld over de 13 items om een ​​totaalscore te geven, met een bereik van 0-52. De gemiddelde score wordt vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde activeringsscore variërend van 0-100 (de PAM-score), gebaseerd op een conversietabel die is aangeleverd door de ontwikkelaar van de schaal. Scorebereiken komen overeen met activeringsniveaus, waarbij hogere niveaus meer activering aangeven: Niveau 1 - score van 47,0 of lager, Niveau 2 - score tussen 47,1 en 55,1, Niveau 3 - score tussen 55,2 en 72,4, Niveau 4 - score 72,5 of hoger.

Om de verandering in de PAM-score vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend.

Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
Verandering in de routinematige beoordeling van de patiëntindexgegevens (RAPID3)-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

De schaal bestaat uit twaalf items die kunnen worden gescoord. De scores van item 1 tot en met 10, 11 en 12 worden opgeteld met een bereik van 0-30 en dit is de RAPID3 cumulatieve score. Om de score te vereenvoudigen, wordt een definitieve conversietabel gebruikt. Een score tussen 0-1,0 wordt gedefinieerd als bijna remissie (NR); 1,3-2,0 is lage ernst (LS); 2,3-4,0 is matige ernst (MS); en 4,3-10,0 is hoge ernst (HS).

Om de verandering in de RAPID3-score vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend.

Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
Vragenlijst over verandering in de gezondheid van patiënten - 8 (PHQ-8) Score vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek tussen de armen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

De schaal bestaat uit 8 items en elke itemscore varieert van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). De scores worden opgeteld over de 8 items. De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 24. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie en 20 of meer is een ernstige depressie.

Om de verandering in de PHQ-8-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend.

Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
Verandering in de score van de MOS Social Support Survey vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

De enquête bestaat uit vier afzonderlijke subschalen voor sociale steun en een algemene functionele index voor sociale steun voor in totaal 19 items. Om een ​​algemene ondersteuningsindexscore te verkrijgen, wordt het gemiddelde berekend voor zowel de eerste 18 items in de schaal als het laatste item in de schaal, met een bereik van 1-5. Schaalscores worden met behulp van een formule omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op meer steun. De gemiddelde score voor de algehele ondersteuningsindex is 70, dus individuen die boven de 70 scoren, worden gecategoriseerd als mensen met hoge ondersteuning en individuen die 70 of lager scoren, worden gecategoriseerd als mensen met lage tot matige ondersteuning.

Om de verandering in de score op de sociale ondersteuningsenquête vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend.

Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken
Verandering in de score voor het begrijpen en gebruiken van medicijnen (MUSE) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek tussen de armen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

De schaal bestaat uit 8 items. Mogelijke scores voor de algehele MUSE variëren van 8-32. Een hogere algehele MUSE-score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het begrijpen en gebruiken van voorgeschreven medicijnen. De gemiddelde totale MUSE-score is 30, dus personen die boven de 30 scoren, worden gecategoriseerd als mensen met een hoog medicijninzicht en gebruiken zelfeffectiviteit, terwijl individuen die 30 of lager scoren, worden gecategoriseerd als mensen met een laag tot matig medicijninzicht en een laag zelfeffectiviteit.

Om de verandering in de score op de MUSE-schaal vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek tussen de armen te vinden, werd de mediaan van de verandering in de score van elke deelnemer berekend.

Basislijn en 3 maanden na de interventie, ongeveer 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren