Kardiovaskulaarisen riskin arviointi nivelreumaa sairastaville potilaille: (CARE RA)
Hyperlipidemian hoidon optimointi nivelreumapotilailla: potilaskeskeinen interventiokehitys
Yksi reumatologian suurimmista menestystarinoista - nivelreuman (RA) remission saavuttaminen - on lievennetty sillä, että nivelreumaa sairastavat henkilöt ovat dramaattisesti aliarvioituja ja alihoidettuja sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin vähentämiseksi. Tämä projekti rakentaa perustan interventiolle, joka testaa hypoteesia, että potilaskeskeinen interventio on räätälöity nivelreumapotilaille parantamaan hyperlipidemian seulontaa ja hoitoa, mikä vähentää sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä.
Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tunnistaa potilaiden ja lääkärien esteet sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin vähentämiseksi nivelreumapotilailla.
Tavoite 2: Kehittää interventio, joka on suunniteltu optimoimaan lipidiseulontaa ja -hoitoa nivelreumapotilailla. Tämä koostuu potilaskoulutuksesta ja päätöksenteon tukiohjelmasta, joka helpottaa hyperlipidemian (korkea kolesterolitaso) seulontaa tai kolesterolia alentavien lääkkeiden aloittamista (ensisijainen tulos) ja itsetehokkuutta (luottamustaso tehtävän suorittamisessa) alentavien lääkkeiden käytössä. kolesterolin toissijainen tulos).
Tavoite 3: Pilotitestaa tavoitteessa 2 kehitetyn intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat soveltavat kliinisiin kokeisiin liittyviä menetelmiä testatakseen vasta kehitetyn toimenpiteen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla RA
- Ikä 40-75 vuotta (mukaan lukien)
- Ilmoita heidän seuraavan tapaamisensa päivämäärä reumatologilleen
- Haluaa työskennellä vertaisvalmentajan kanssa
- Ei muistikuvaa kolesterolitestistä viimeisen 2 vuoden aikana TAI keskustelleet lääkärin kanssa kolesterolitestin tuloksista
- Puhuu englantia
- Onko sinulla puhelin
- On pääsy Internetiin
- Asuu tai asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole nivelreumaa
- Alle 40-vuotias tai yli 75-vuotias
- Statiinin ottaminen
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisvalmentajan ohjaama verkko-oppimisohjelma
|
Tämä interventio auttaa nivelreumaa sairastavia ihmisiä testaamaan hyperlipidemian varalta, jotta he voivat myöhemmin keskustella lääkärinsä kanssa siitä, kuinka he voivat paremmin hoitaa lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiään.
|
|
Active Comparator: Itsehallinnollinen verkko-oppimisohjelma
|
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa vertaisvalmentajan puheluita.
He saavat lisää koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautiriskistä ja lääkäreiden säännöllisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tarkastettu lipidit (saatavilla nyt kansallisen laboratorioketjun kautta) tai jotka ilmoittivat tarkastaneensa lipidit 1 viikon tai 3 kuukauden käynnin perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta, noin 20 viikkoa
|
Itse ilmoittanut
|
3 kuukautta interventiosta, noin 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisen itsetehokkuuden (GSF) pisteessä lähtötilanteesta aseiden välisen tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Asteikko koostuu 10 pisteestä, ja jokaisen kohdan pistemäärä vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan totta") 4:ään ("täsmälleen totta"). Arvot 2 ja 3 määritetään vastaavasti "tuskin totta" ja "kohtalaisen tosi". Pisteet lasketaan yhteen 10 kohteen välillä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, ja mahdollinen vaihteluväli on 10–40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta yleiseen itsetehokkuuteen. Yli 30 pisteet osoittavat korkeaa yleistä itsetehokkuutta ja pisteet 30 tai alle osoittavat alhaisesta tai kohtalaisesta yleistyneestä itsetehokkuudesta. GSF-pisteiden muutoksen löytämiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun käsien välillä laskettiin kunkin osallistujan pistemäärän muutoksen mediaani. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
|
Muutos potilaan aktivointimittauksen (PAM) pisteissä lähtötilanteesta käsivarsien välisen tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Asteikko koostuu 13 pisteestä, ja jokaisen kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei sovelleta") 4:ään ("vahvasti samaa mieltä"). Arvot 1, 2 ja 3 ovat "eri mieltä", "eri mieltä" ja "samaa mieltä". Pisteet lasketaan yhteen 13 kohteen välillä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-52. Keskimääräinen pistemäärä muunnetaan sitten standardoiduksi aktivointipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100 (PAM-pistemäärä) asteikon kehittäjän toimittaman muunnostaulukon perusteella. Pisteiden vaihteluvälit vastaavat aktivointitasoja, korkeammat tasot osoittavat enemmän aktivoitumista: Taso 1 - pisteet 47,0 tai vähemmän, Taso 2 - pisteet välillä 47,1 - 55,1, Taso 3 - pisteet välillä 55,2 - 72,4, Taso 4 – pisteet 72,5 tai enemmän. Jotta löydettäisiin muutos PAM-pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun käsien välillä, laskettiin kunkin osallistujan pistemäärän muutoksen mediaani. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
|
Muutos potilasindeksitietojen (RAPID3) rutiiniarvioinnissa lähtötilanteesta käsivarsien välisen tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Asteikko koostuu 12 pisteytystä. Pisteet kohdista 1–10, 11 ja 12 lasketaan yhteen välillä 0–30, ja tämä on RAPID3:n kumulatiivinen pistemäärä. Lopullista muunnostaulukkoa käytetään pistemäärän yksinkertaistamiseen. Pistemäärä välillä 0-1,0 määritellään lähellä remissiota (NR); 1,3-2,0 on alhainen vakavuus (LS); 2,3-4,0 on keskivaikea (MS); ja 4,3-10,0 on korkea vakavuus (HS). RAPID3-pisteiden muutoksen löytämiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun käsien välillä laskettiin kunkin osallistujan pistemäärän muutoksen mediaani. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 8 (PHQ-8) pisteet lähtötilanteesta aseiden välisen tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Asteikko koostuu kahdeksasta pisteestä, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"). Pisteet lasketaan yhteen 8 kohteen välillä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 24. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi ja 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi. Jotta löydettäisiin muutos PHQ-8-pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun haarojen välillä, laskettiin kunkin osallistujan pistemäärän muutoksen mediaani. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
|
Muutos MOS-sosiaalisen tukitutkimuksen pisteissä lähtötilanteesta aseiden välisen tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Kysely koostuu 4 erillisestä sosiaalisen tuen ala-asteikosta ja toiminnallisesta sosiaalisen tuen kokonaisindeksistä, jossa on yhteensä 19 kohdetta. Kokonaistukiindeksipisteen saamiseksi lasketaan sekä asteikon 18 ensimmäisen että asteikon viimeisen kohdan keskiarvo välillä 1-5. Asteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0-100 kaavan avulla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tukea. Kokonaistukiindeksin keskimääräinen pistemäärä on 70, joten yli 70 pisteen saaneet henkilöt luokitellaan korkean tuen omaaviksi ja henkilöt, jotka saavat 70 tai vähemmän, luokitellaan heikosta tai kohtalaiseen. Sosiaalisen tuen kyselyn pisteytyksen muutoksen löytämiseksi haarojen välillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti laskettiin kunkin osallistujan pistemäärän muutoksen mediaani. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
|
Muutos lääkityksen ymmärtämisen ja käytön itsetehokkuusasteikon (MUSE) pisteissä lähtötilanteesta aseiden välisen tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Vaaka koostuu 8 osasta. Mahdolliset MUSE-pisteet vaihtelevat välillä 8-32. Korkeampi MUSE-pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta reseptilääkkeiden ymmärtämisessä ja käytössä. Keskimääräinen MUSE-pistemäärä on 30, joten yli 30 pisteet saaneet henkilöt luokitellaan hyvin lääkitystä ymmärtäviksi ja käyttävät itsetehokkuutta ja henkilöt, joiden pistemäärä on 30 tai vähemmän, luokitellaan heikosta tai kohtalaiseen lääkityksen ymmärtämiseen ja käytön itsetehokkuuteen. MUSE-asteikon pisteytyksen muutoksen löytämiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun käsien välillä laskettiin kunkin osallistujan pistemäärän muutoksen mediaani. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, noin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Hyperlipidemiat
- Potilaan osallistuminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1703018030
- K23AR068449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .