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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04488497
류마티스 관절염 환자의 심혈관 위험도 평가: (CARE RA)
류마티스 관절염 환자의 고지혈증 관리 최적화: 환자 중심 중재 개발
류마티스학 분야에서 가장 큰 성공 사례 중 하나인 류마티스 관절염(RA) 완화 달성은 류마티스 관절염 환자가 심장마비와 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 극적으로 과소 평가되고 치료되지 않는다는 사실에 의해 완화됩니다. 이 프로젝트는 RA 환자에게 맞춤화된 환자 중심 중재가 고지혈증 검사 및 치료를 개선하여 심장마비 및 뇌졸중의 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트할 중재의 기반을 구축할 것입니다.
이 제안의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: RA 환자의 심장 발작 및 뇌졸중 위험을 낮추기 위한 환자 및 의사의 장벽을 식별합니다.
목표 2: RA 환자의 지질 스크리닝 및 관리를 최적화하도록 설계된 개입을 개발합니다. 이것은 고지혈증(고콜레스테롤 수치)에 대한 스크리닝 또는 콜레스테롤을 낮추기 위한 약물의 시작(일차 결과) 및 약물 복용에 대한 자기효능감(작업 수행에 대한 자신감 수준)을 촉진하기 위한 환자 교육 및 의사 결정 지원 프로그램으로 구성됩니다. 콜레스테롤 이차 결과).
목표 3: 목표 2에서 개발된 개입의 효능과 타당성을 파일럿 테스트합니다. 조사관은 새로 개발된 개입의 타당성을 테스트하기 위해 임상 시험과 관련된 방법을 적용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RA가 있다
- 40세 이상 75세 이하(포함)
- 류마티스 전문의와의 다음 약속 날짜를 제공하십시오.
- 동료 코치와 함께 일할 의향이 있는 분
- 지난 2년 이내에 콜레스테롤 검사를 받은 기억이 없거나 콜레스테롤 검사 결과에 대해 의사와 이야기한 기억이 없음
- 영어 구사
- 전화를 가지고
- 인터넷 접속 가능
- 미국 거주 또는 거주
제외 기준:
- 류마티스관절염이 없을 것
- 40세 미만 또는 75세 이상
- 스타틴 복용
- 알려진 심혈관 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 코치가 안내하는 온라인 학습 프로그램
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이 중재는 RA를 가진 사람들이 고지혈증 검사를 받는 데 도움이 될 것이므로 나중에 심혈관 질환에 대한 증가된 위험을 더 잘 치료하는 방법을 의사와 논의할 수 있습니다.
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활성 비교기: 자가 관리형 온라인 학습 프로그램
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이 그룹의 참가자는 동료 코치의 전화를 받지 않습니다.
그들은 CVD 위험에 대한 추가 교육 자료와 의사가 제공하는 정기적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질을 검사한 피험자 수(현재 국립 실험실 체인을 통해 이용 가능) 또는 1주 또는 3개월 방문을 통해 지질 검사를 받았다고 보고한 피험자 수.
기간: 개입 후 3개월, 약 20주
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자진신고
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개입 후 3개월, 약 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 두 군 간 연구 종료까지 일반 자기 효능(GSF) 점수의 변화.
기간: 기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목 점수 범위는 1('전혀 사실이 아님')부터 4('정확히 사실임')까지입니다. 값 2와 3에는 각각 "거의 사실"과 "보통 사실"이 할당됩니다. 점수는 10개 항목에 걸쳐 합산되어 총점을 제공하며 가능한 범위는 10~40입니다. 점수가 높을수록 일반화된 자기효능감에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다. 30점 이상의 점수는 일반화된 자기효능감이 높음을 나타내고, 30점 이하는 일반화된 자기효능감이 낮거나 중간 정도임을 나타냅니다. 기준선부터 연구 종료까지 군 간 GSF 점수 변화를 확인하기 위해 각 참가자의 점수 변화 중앙값을 계산했습니다. |
기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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기준선부터 연구 종료까지의 환자 활성화 측정(PAM) 점수 변화.
기간: 기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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척도는 13개 항목으로 구성되며 각 항목 점수 범위는 0('해당 없음')부터 4('매우 동의함')까지입니다. 값 1, 2, 3은 각각 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의함"으로 지정됩니다. 13개 항목에 걸쳐 점수를 합산하여 총점을 부여하며 범위는 0~52입니다. 그런 다음 평균 점수는 척도 개발자가 제공한 변환표를 기반으로 0-100 범위의 표준화된 활성화 점수(PAM 점수)로 변환됩니다. 점수 범위는 활성화 수준에 해당하며, 수준이 높을수록 더 많은 활성화를 나타냅니다. 레벨 1 - 점수 47.0 이하, 레벨 2 - 점수 47.1~55.1, 레벨 3 - 점수 55.2~72.4, 레벨 4 - 점수 72.5 이상. 기준선부터 연구 종료까지 각 군 간 PAM 점수 변화를 알아보기 위해 각 참가자의 점수 변화 중앙값을 계산했습니다. |
기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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환자 지수 데이터(RAPID3)의 일상 평가에 대한 기준선부터 두 군 사이의 연구 종료까지의 변화.
기간: 기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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척도는 점수를 매길 수 있는 12개 항목으로 구성됩니다. 1번부터 10번, 11번, 12번 항목의 점수를 0~30점 범위로 합산한 것이 RAPID3 누적점수이다. 점수를 단순화하기 위해 최종 변환표가 사용됩니다. 0~1.0 사이의 점수는 거의 관해(NR)로 정의됩니다. 1.3-2.0은 낮은 심각도(LS)입니다. 2.3-4.0은 중등도(MS)이고; 4.3~10.0은 심각도(HS)가 높습니다. 기준선부터 연구 종료까지 군 간 RAPID3 점수의 변화를 확인하기 위해 각 참가자의 점수 변화 중앙값을 계산했습니다. |
기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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환자 건강 설문지의 변화 - 기준선부터 연구 종료까지 두 군 사이에 8(PHQ-8) 점수
기간: 기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목의 점수는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지이다. 점수는 8개 항목에 걸쳐 합산됩니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 24입니다. 점수가 10점 이상이면 주요 우울증으로, 20점 이상은 중증 주요 우울증으로 간주됩니다. 기준선부터 연구 종료까지 각 군 간 PHQ-8 점수의 변화를 확인하기 위해 각 참가자의 점수 변화 중앙값을 계산했습니다. |
기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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기준선에서 연구 종료까지 MOS 사회 지원 설문 조사 점수의 변화.
기간: 기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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설문조사는 4개의 개별 사회지원 하위척도와 총 19개 항목에 대한 전반적인 기능적 사회지원 지수로 구성된다. 전체 지원 지수 점수를 얻으려면 척도의 처음 18개 항목과 척도의 마지막 항목 모두에 대해 1~5 범위에서 평균을 계산합니다. 척도 점수는 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 지원을 의미합니다. 전체 지지지수의 평균 점수는 70점으로, 70점 이상이면 지지도가 높은 개인으로 분류되고, 70점 이하인 개인은 지지도가 낮음~보통으로 분류됩니다. 기준선부터 연구가 끝날 때까지 군 간 사회적 지지 설문조사 점수의 변화를 알아보기 위해 각 참가자의 점수 변화 중앙값을 계산했습니다. |
기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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기준선부터 두 군 사이의 연구 종료까지 약물 이해 및 사용 자기 효능 척도(MUSE) 점수의 변화.
기간: 기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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척도는 8개 항목으로 구성되어 있다. 전체 MUSE 범위에서 가능한 점수는 8-32입니다. 전반적인 MUSE 점수가 높을수록 처방약을 이해하고 사용하는 데 있어 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. 평균 전체 MUSE 점수는 30점이므로 30점 이상의 개인은 높은 약물 이해 및 자기 효능 사용으로 분류되며, 30점 이하의 개인은 낮은 수준에서 중간 정도의 약물 이해 및 자기 효능 사용으로 분류됩니다. 기준선부터 연구 종료까지 군 간 MUSE 척도 점수의 변화를 찾기 위해 각 참가자의 점수 변화 중앙값을 계산했습니다. |
기준 및 개입 후 3개월, 약 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1703018030
- K23AR068449 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국