Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering for patienter med reumatoid arthritis Arthritis: (CARE RA)

17. august 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Optimering af hyperlipidæmibehandling blandt patienter med reumatoid arthritis: en patientcentreret interventionsudvikling

En af de største succeshistorier inden for reumatologi - opnåelsen af ​​reumatoid arthritis (RA) remission - hæmmes af det faktum, at personer med RA er dramatisk underevalueret og underbehandlet for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Dette projekt vil bygge grundlaget for en intervention, der vil teste hypotesen om, at den patientcentrerede intervention skræddersyet til patienter med RA for at forbedre hyperlipidæmi screening og behandling, og derved mindske risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.

Formålet med dette forslag er:

Mål 1: At identificere patient- og lægebarrierer for at sænke risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med RA.

Mål 2: At udvikle en intervention designet til at optimere lipidscreening og behandling hos RA-patienter. Dette vil bestå af patientuddannelse og et beslutningsstøtteprogram for at lette screening for hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau) eller påbegyndelse af medicin for at sænke kolesterol (primært resultat) og selveffektivitet (niveau af tillid til at udføre en opgave) ved at tage medicin for at sænke kolesterol sekundært resultat).

Formål 3: At pilotteste effektiviteten og gennemførligheden af ​​intervention udviklet i mål 2. Efterforskerne vil anvende metoder relateret til kliniske forsøg for at teste gennemførligheden af ​​den nyudviklede intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iris Navarro-Millan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har RA
  • Alder mellem 40 og 75 år (inklusive)
  • Angiv en dato for deres næste aftale med deres reumatolog
  • Er villig til at arbejde med en peer coach
  • Ingen erindring om at have taget en kolesteroltest inden for de sidste 2 år ELLER at have talt med en læge om kolesteroltestresultater
  • Taler engelsk
  • Hav en telefon
  • Har adgang til internettet
  • Bor eller bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke reumatoid arthritis
  • Yngre end 40 år eller ældre end 75 år
  • Tager en statin
  • Anamnese med kendt kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer coach guidet online læringsprogram
Adfærdsmæssigt: Kardiovaskulær risikovurdering for patienter med reumatoid arthritis
Denne intervention vil hjælpe folk med RA med at blive testet for hyperlipidæmi, så de senere kan diskutere med deres læge, hvordan de bedre kan behandle deres øgede risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Placebo komparator: Selvadministreret online læringsprogram
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage opkald fra peer coaches. De vil modtage yderligere undervisningsmateriale om CVD-risiko og den regelmæssige pleje, som deres læger yder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner screenet for hyperlipidæmi
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret
3 måneder efter indgrebet
Antal forsøgspersoner, der påbegyndte en statin
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Self-Efficacy Scale (GSF) score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen består af 10 punkter, og hver emnescore går fra 1 ("slet ikke sandt") til 4 ("præcis sandt"). Værdi 2 og 3 tildeles henholdsvis "knapt sandt" og "moderat sandt". Score summeres på tværs af de 10 elementer for at give en samlet score, med et muligt interval på 10-40. Højere score indikerer større tillid til generaliseret self-efficacy. Score over 30 indikerer høj generaliseret self-efficacy, og score 30 eller derunder indikerer lav til moderat generaliseret self-efficacy.
3 måneder efter indgrebet
Patient Activation Measure (PAM) score - 13 stk
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen består af 13 punkter, og hver punktscore går fra 0 ("ikke relevant") til 4 ("meget enig"). Værdierne 1, 2 og 3 tildeles henholdsvis "meget uenig", "uenig" og "enig". Scoringer summeres på tværs af de 13 elementer for at give en samlet score, med et interval på 0-52. Den gennemsnitlige score omdannes derefter til en standardiseret aktiveringsscore, der spænder fra 0-100, (PAM-score), baseret på en konverteringstabel leveret af skalaens udvikler. Scoreintervaller svarer til niveauer af aktivering, hvor højere niveauer indikerer mere aktivering: Niveau 1 - score på 47,0 eller lavere, Niveau 2 - score mellem 47,1 til 55,1, Niveau 3 - score mellem 55,2 til 72,4, Niveau 4 - score 72,5 eller derover.
3 måneder efter indgrebet
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID3) score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen består af 12 point, der kan scores. Området for emner 1 til 10 er fra 0 ("uden problemer") til 3 ("ikke i stand til at gøre"). Værdi 1 og 2 tildeles henholdsvis "med lidt besvær" og "med meget besvær". Score for punkt 1 til 10 summeres for at give en total, og en formel score beregnes ud fra en givet formel for at give patientens funktionelle score. Punkt 11 er en smerteskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem som den kan være"), og den rå score bruges som en evaluering af smertetolerance. Punkt 12 er en global estimatskala fra 0 ("meget godt") til 10 ("meget dårligt"), og den rå score bruges som en evaluering af globalt estimat. Resultaterne fra punkt 1 til 10, 11 og 12 summeres med et interval på 0-30, og dette er den kumulative RAPID3-score. En endelig konverteringstabel bruges til at forenkle scoren. En score mellem 0-1,0 er defineret som nær remission (NR); 1,3-2,0 er lav sværhedsgrad (LS); 2,3-4,0 er moderat sværhedsgrad (MS); og 4,3-10,0 er høj sværhedsgrad (HS).
3 måneder efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8) score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen består af 8 punkter, og hver emnescore går fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Værdi 1 og 2 tildeles henholdsvis "flere dage" og "mere end halvdelen af ​​dagene". Score er summeret på tværs af de 8 elementer. En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er alvorlig depression.
3 måneder efter indgrebet
Social Support Survey score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen består af 19 punkter og hver score går fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 5 ("hele tiden"). Værdierne 2, 3 og 4 tildeles henholdsvis "lidt af tiden", "noget af tiden" og "det meste af tiden". Undersøgelsen består af 4 separate socialstøtte-underskalaer og et overordnet funktionelt socialstøtteindeks. For at opnå en score for hver underskala beregnes gennemsnittet af scorerne for hvert element og har et interval på 1-5. For at opnå en samlet støtteindeksscore beregnes gennemsnittet for både de første 18 punkter i skalaen og et sidste punkt i skalaen og har et interval på 1-5. Skalaresultater transformeres til en 0-100 skala ved hjælp af en formel. En højere score for en individuel skala eller for det samlede støtteindeks indikerer mere støtte. Den gennemsnitlige score for det overordnede støtteindeks er 70, så personer, der scorer over 70, kategoriseres som havende høj støtte, og personer, der scorer 70 eller lavere, kategoriseres som havende lav til moderat støtte.
3 måneder efter indgrebet
Score for medicinforståelse og brug af Self-Efficacy Scale (MUSE).
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen består af 8 punkter og hver score går fra 4 ("meget enig") til 1 ("meget uenig"). Værdi 2 og 3 tildeles henholdsvis "noget uenig" og "noget enig". MUSE-skalaen giver tre scores: en samlet skala-score (8 elementer) og 2 under-skala-score (4 elementer hver). Mulige score for den samlede MUSE spænder fra 8-32, mens sub-skala scorer spænder fra 4-16. En højere samlet MUSE-score eller sub-skala-score indikerer et højere niveau af selveffektivitet i at forstå og bruge receptpligtig medicin. Den gennemsnitlige samlede MUSE-score er 30, så personer, der scorer over 30, kategoriseres som havende høj medicinforståelse og bruger-selveffektivitet, og personer, der scorer 30 eller lavere, kategoriseres som havende lav til moderat medicinforståelse og bruger-selveffektivitet.
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703018030
  • K23AR068449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikovurdering for patienter med reumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner