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Valutazione del rischio cardiovascolare per i pazienti con artrite reumatoide Artrite: (CARE RA)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Ottimizzazione della gestione dell'iperlipidemia nei pazienti con artrite reumatoide: sviluppo di un intervento incentrato sul paziente

Una delle più grandi storie di successo in reumatologia - il raggiungimento della remissione dell'artrite reumatoide (AR) - è temperata dal fatto che gli individui con AR sono drammaticamente sotto valutati e sotto trattati per ridurre il rischio di infarti e ictus. Questo progetto getterà le basi per un intervento che metterà alla prova l'ipotesi che l'intervento centrato sul paziente su misura per i pazienti con AR per migliorare lo screening e il trattamento dell'iperlipidemia, riducendo così il rischio di infarti e ictus.

Gli obiettivi di questa proposta sono:

Obiettivo 1: identificare le barriere del paziente e del medico per ridurre il rischio di infarti e ictus nei pazienti con AR.

Obiettivo 2: sviluppare un intervento progettato per ottimizzare lo screening e la gestione dei lipidi nei pazienti affetti da AR. Ciò consisterà nell'educazione del paziente e in un programma di supporto decisionale per facilitare lo screening per l'iperlipidemia (livello di colesterolo alto) o l'inizio di farmaci per abbassare il colesterolo (esito primario) e l'autoefficacia (livello di fiducia nell'esecuzione di un compito) nell'assunzione di farmaci per abbassare esito secondario del colesterolo).

Obiettivo 3: testare l'efficacia e la fattibilità dell'intervento sviluppato nell'obiettivo 2. I ricercatori applicheranno metodi relativi agli studi clinici per testare la fattibilità dell'intervento appena sviluppato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere RA
  • Età compresa tra i 40 e i 75 anni (compresi)
  • Fornisci una data del loro prossimo appuntamento con il loro reumatologo
  • Disposto a lavorare con un peer coach
  • Nessun ricordo di avere un test del colesterolo negli ultimi 2 anni O di aver parlato con un medico dei risultati del test del colesterolo
  • Parla inglese
  • Avere un telefono
  • Ha accesso a Internet
  • Risiede o vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Non avere l'artrite reumatoide
  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 75 anni
  • Prendere una statina
  • Storia di malattie cardiovascolari note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di apprendimento online guidato da peer coach
Questo intervento aiuterà le persone con AR a sottoporsi a test per l'iperlipidemia in modo che possano successivamente discutere con il proprio medico su come trattare meglio il loro aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Comparatore attivo: Programma di apprendimento online autogestito
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno chiamate di peer coach. Riceveranno materiale informativo aggiuntivo sul rischio CVD e sulle cure regolari fornite dai loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lipidi controllati (disponibile ora tramite la catena di laboratori nazionali) o che hanno riferito di aver effettuato il controllo dei lipidi durante la visita di 1 settimana o 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
Auto-segnalato
3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di autoefficacia generale (GSF) dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

La scala è composta da 10 item e il punteggio di ciascun item varia da 1 ("per niente vero") a 4 ("esattamente vero"). Ai valori 2 e 3 vengono assegnati rispettivamente "appena vero" e "moderatamente vero". I punteggi vengono sommati tra i 10 elementi per fornire un punteggio totale, con un intervallo possibile di 10-40. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’autoefficacia generalizzata. I punteggi superiori a 30 indicano un’autoefficacia generalizzata elevata, mentre i punteggi pari o inferiori a 30 indicano un’autoefficacia generalizzata da bassa a moderata.

Per trovare la variazione del punteggio GSF dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
Variazione del punteggio PAM (Patient Activation Measure) dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

La scala è composta da 13 item e il punteggio di ciascun item varia da 0 ("non applicabile") a 4 ("fortemente d'accordo"). Ai valori 1, 2 e 3 vengono assegnati rispettivamente "fortemente in disaccordo", "in disaccordo" e "d'accordo". I punteggi vengono sommati tra i 13 elementi per fornire un punteggio totale, con un intervallo compreso tra 0 e 52. Il punteggio medio viene quindi trasformato in un punteggio di attivazione standardizzato compreso tra 0 e 100 (il punteggio PAM), sulla base di una tabella di conversione fornita dallo sviluppatore della scala. Gli intervalli di punteggio corrispondono ai livelli di attivazione, con livelli più alti che indicano una maggiore attivazione: Livello 1 - punteggio pari a 47,0 o inferiore, Livello 2 - punteggio compreso tra 47,1 e 55,1, Livello 3 - punteggio compreso tra 55,2 e 72,4, Livello 4: punteggio 72,5 o superiore.

Per trovare la variazione del punteggio PAM dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
Variazione del punteggio della valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente (RAPID3) dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

La scala è composta da 12 item valutabili. I punteggi dagli elementi da 1 a 10, 11 e 12 vengono sommati con un intervallo compreso tra 0 e 30 e questo è il punteggio cumulativo RAPID3. Una tabella di conversione finale viene utilizzata per semplificare la partitura. Un punteggio compreso tra 0 e 1,0 è definito come vicino alla remissione (NR); 1.3-2.0 è bassa gravità (LS); 2,3-4,0 è di gravità moderata (SM); e 4,3-10,0 è alta gravità (HS).

Per trovare la variazione del punteggio RAPID3 dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) dal basale alla fine dello studio tra i bracci
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

La scala è composta da 8 item e il punteggio di ciascun item varia da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi vengono sommati tra gli 8 item. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 24. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, mentre un punteggio pari o superiore a 20 è considerato depressione maggiore grave.

Per trovare la variazione nel punteggio PHQ-8 dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
Variazione del punteggio del sondaggio sul supporto sociale MOS dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

L'indagine è composta da 4 sottoscale separate di supporto sociale e da un indice di supporto sociale funzionale complessivo per un totale di 19 elementi. Per ottenere un punteggio dell'indice di supporto complessivo, viene calcolata la media sia per i primi 18 elementi della scala che per l'ultimo elemento della scala in un intervallo compreso tra 1 e 5. I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 utilizzando una formula. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto. Il punteggio medio per l'indice di supporto complessivo è 70, quindi gli individui con un punteggio superiore a 70 sono classificati come aventi un supporto elevato e gli individui con un punteggio pari o inferiore a 70 sono classificati come aventi un supporto da basso a moderato.

Per trovare la variazione nel punteggio dell'indagine sul supporto sociale dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
Variazione del punteggio della scala di autoefficacia (MUSE) sulla comprensione e l'uso dei farmaci dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

La scala è composta da 8 item. I punteggi possibili per il MUSE complessivo vanno da 8 a 32. Un punteggio MUSE complessivo più elevato indica un livello più elevato di autoefficacia nella comprensione e nell’utilizzo dei farmaci prescritti. Il punteggio MUSE complessivo medio è 30, quindi gli individui con un punteggio superiore a 30 sono classificati come aventi una comprensione elevata dei farmaci e un uso dell'autoefficacia mentre gli individui con un punteggio pari o inferiore a 30 sono classificati come aventi una comprensione dei farmaci e un uso dell'autoefficacia da basso a moderato.

Per trovare la variazione nel punteggio della scala MUSE dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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