- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488497
Valutazione del rischio cardiovascolare per i pazienti con artrite reumatoide Artrite: (CARE RA)
Ottimizzazione della gestione dell'iperlipidemia nei pazienti con artrite reumatoide: sviluppo di un intervento incentrato sul paziente
Una delle più grandi storie di successo in reumatologia - il raggiungimento della remissione dell'artrite reumatoide (AR) - è temperata dal fatto che gli individui con AR sono drammaticamente sotto valutati e sotto trattati per ridurre il rischio di infarti e ictus. Questo progetto getterà le basi per un intervento che metterà alla prova l'ipotesi che l'intervento centrato sul paziente su misura per i pazienti con AR per migliorare lo screening e il trattamento dell'iperlipidemia, riducendo così il rischio di infarti e ictus.
Gli obiettivi di questa proposta sono:
Obiettivo 1: identificare le barriere del paziente e del medico per ridurre il rischio di infarti e ictus nei pazienti con AR.
Obiettivo 2: sviluppare un intervento progettato per ottimizzare lo screening e la gestione dei lipidi nei pazienti affetti da AR. Ciò consisterà nell'educazione del paziente e in un programma di supporto decisionale per facilitare lo screening per l'iperlipidemia (livello di colesterolo alto) o l'inizio di farmaci per abbassare il colesterolo (esito primario) e l'autoefficacia (livello di fiducia nell'esecuzione di un compito) nell'assunzione di farmaci per abbassare esito secondario del colesterolo).
Obiettivo 3: testare l'efficacia e la fattibilità dell'intervento sviluppato nell'obiettivo 2. I ricercatori applicheranno metodi relativi agli studi clinici per testare la fattibilità dell'intervento appena sviluppato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere RA
- Età compresa tra i 40 e i 75 anni (compresi)
- Fornisci una data del loro prossimo appuntamento con il loro reumatologo
- Disposto a lavorare con un peer coach
- Nessun ricordo di avere un test del colesterolo negli ultimi 2 anni O di aver parlato con un medico dei risultati del test del colesterolo
- Parla inglese
- Avere un telefono
- Ha accesso a Internet
- Risiede o vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Non avere l'artrite reumatoide
- Età inferiore a 40 anni o superiore a 75 anni
- Prendere una statina
- Storia di malattie cardiovascolari note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di apprendimento online guidato da peer coach
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Questo intervento aiuterà le persone con AR a sottoporsi a test per l'iperlipidemia in modo che possano successivamente discutere con il proprio medico su come trattare meglio il loro aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
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Comparatore attivo: Programma di apprendimento online autogestito
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I partecipanti a questo gruppo non riceveranno chiamate di peer coach.
Riceveranno materiale informativo aggiuntivo sul rischio CVD e sulle cure regolari fornite dai loro medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con lipidi controllati (disponibile ora tramite la catena di laboratori nazionali) o che hanno riferito di aver effettuato il controllo dei lipidi durante la visita di 1 settimana o 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Auto-segnalato
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3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di autoefficacia generale (GSF) dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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La scala è composta da 10 item e il punteggio di ciascun item varia da 1 ("per niente vero") a 4 ("esattamente vero"). Ai valori 2 e 3 vengono assegnati rispettivamente "appena vero" e "moderatamente vero". I punteggi vengono sommati tra i 10 elementi per fornire un punteggio totale, con un intervallo possibile di 10-40. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’autoefficacia generalizzata. I punteggi superiori a 30 indicano un’autoefficacia generalizzata elevata, mentre i punteggi pari o inferiori a 30 indicano un’autoefficacia generalizzata da bassa a moderata. Per trovare la variazione del punteggio GSF dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Variazione del punteggio PAM (Patient Activation Measure) dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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La scala è composta da 13 item e il punteggio di ciascun item varia da 0 ("non applicabile") a 4 ("fortemente d'accordo"). Ai valori 1, 2 e 3 vengono assegnati rispettivamente "fortemente in disaccordo", "in disaccordo" e "d'accordo". I punteggi vengono sommati tra i 13 elementi per fornire un punteggio totale, con un intervallo compreso tra 0 e 52. Il punteggio medio viene quindi trasformato in un punteggio di attivazione standardizzato compreso tra 0 e 100 (il punteggio PAM), sulla base di una tabella di conversione fornita dallo sviluppatore della scala. Gli intervalli di punteggio corrispondono ai livelli di attivazione, con livelli più alti che indicano una maggiore attivazione: Livello 1 - punteggio pari a 47,0 o inferiore, Livello 2 - punteggio compreso tra 47,1 e 55,1, Livello 3 - punteggio compreso tra 55,2 e 72,4, Livello 4: punteggio 72,5 o superiore. Per trovare la variazione del punteggio PAM dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Variazione del punteggio della valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente (RAPID3) dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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La scala è composta da 12 item valutabili. I punteggi dagli elementi da 1 a 10, 11 e 12 vengono sommati con un intervallo compreso tra 0 e 30 e questo è il punteggio cumulativo RAPID3. Una tabella di conversione finale viene utilizzata per semplificare la partitura. Un punteggio compreso tra 0 e 1,0 è definito come vicino alla remissione (NR); 1.3-2.0 è bassa gravità (LS); 2,3-4,0 è di gravità moderata (SM); e 4,3-10,0 è alta gravità (HS). Per trovare la variazione del punteggio RAPID3 dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) dal basale alla fine dello studio tra i bracci
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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La scala è composta da 8 item e il punteggio di ciascun item varia da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi vengono sommati tra gli 8 item. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 24. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, mentre un punteggio pari o superiore a 20 è considerato depressione maggiore grave. Per trovare la variazione nel punteggio PHQ-8 dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Variazione del punteggio del sondaggio sul supporto sociale MOS dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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L'indagine è composta da 4 sottoscale separate di supporto sociale e da un indice di supporto sociale funzionale complessivo per un totale di 19 elementi. Per ottenere un punteggio dell'indice di supporto complessivo, viene calcolata la media sia per i primi 18 elementi della scala che per l'ultimo elemento della scala in un intervallo compreso tra 1 e 5. I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 utilizzando una formula. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto. Il punteggio medio per l'indice di supporto complessivo è 70, quindi gli individui con un punteggio superiore a 70 sono classificati come aventi un supporto elevato e gli individui con un punteggio pari o inferiore a 70 sono classificati come aventi un supporto da basso a moderato. Per trovare la variazione nel punteggio dell'indagine sul supporto sociale dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Variazione del punteggio della scala di autoefficacia (MUSE) sulla comprensione e l'uso dei farmaci dal basale alla fine dello studio tra i bracci.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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La scala è composta da 8 item. I punteggi possibili per il MUSE complessivo vanno da 8 a 32. Un punteggio MUSE complessivo più elevato indica un livello più elevato di autoefficacia nella comprensione e nell’utilizzo dei farmaci prescritti. Il punteggio MUSE complessivo medio è 30, quindi gli individui con un punteggio superiore a 30 sono classificati come aventi una comprensione elevata dei farmaci e un uso dell'autoefficacia mentre gli individui con un punteggio pari o inferiore a 30 sono classificati come aventi una comprensione dei farmaci e un uso dell'autoefficacia da basso a moderato. Per trovare la variazione nel punteggio della scala MUSE dal basale alla fine dello studio tra i bracci, è stata calcolata la mediana della variazione del punteggio di ciascun partecipante. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento, circa 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Malattia cardiovascolare
- Artrite, reumatoide
- Iperlipidemie
- Partecipazione del paziente
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1703018030
- K23AR068449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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