类风湿性关节炎患者的心血管风险评估： (CARE RA)
类风湿性关节炎患者高脂血症管理的优化：以患者为中心的干预发展
风湿病学最伟大的成功案例之一——类风湿性关节炎 (RA) 的缓解——因 RA 患者的评估和治疗严重不足以降低心脏病发作和中风的风险而受到严重影响。 该项目将为一项干预措施奠定基础，该干预措施将检验以下假设：以患者为中心的干预措施针对 RA 患者量身定制，以改善高脂血症筛查和治疗，从而降低心脏病发作和中风的风险。
该提案的目的是：
目标 1：确定患者和医生在降低 RA 患者心脏病发作和中风风险方面的障碍。
目标 2：开发旨在优化 RA 患者脂质筛查和管理的干预措施。 这将包括患者教育和决策支持计划，以促进筛查高脂血症（高胆固醇水平）或开始服用降低胆固醇的药物（主要结果）和服用药物降低胆固醇的自我效能（执行任务的信心水平）胆固醇次要结果）。
目标 3：试点测试目标 2 中开发的干预措施的有效性和可行性。研究人员将应用与临床试验相关的方法来测试新开发的干预措施的可行性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有风湿性关节炎
- 年龄介于 40 至 75 岁（含）之间
- 提供他们与风湿病专家的下一次约会日期
- 愿意与同伴教练一起工作
- 不记得在过去 2 年内进行过胆固醇测试或与医生讨论过胆固醇测试结果
- 说英语
- 有电话
- 可以上网
- 在美国居住或居住
排除标准：
- 没有类风湿性关节炎
- 40 岁以下或 75 岁以上
- 服用他汀类药物
- 已知心血管疾病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同伴教练指导的在线学习计划
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这种干预将帮助 RA 患者接受高脂血症检测，以便他们以后可以与医生讨论如何更好地治疗增加的心血管疾病风险。
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有源比较器：自管理在线学习计划
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该组的参与者将不会收到同伴教练的电话。
他们将收到有关 CVD 风险和医生提供的定期护理的额外教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查血脂的受试者数量（现已通过国家实验室链提供）或报告在 1 周或 3 个月就诊时检查血脂的受试者数量。
大体时间：干预后 3 个月，大约 20 周
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自我报告
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干预后 3 个月，大约 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组间一般自我效能 (GSF) 评分从基线到研究结束的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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该量表由 10 个项目组成，每个项目得分范围从 1（“完全不正确”）到 4（“完全正确”）。 值 2 和 3 分别被指定为“勉强为真”和“中等为真”。 将 10 个项目的分数相加得出总分，可能的范围为 10-40。 分数越高表明对广义自我效能感的信心越大。 分数高于 30 表示一般自我效能感较高，分数 30 或以下表示一般自我效能感较低至中等。 为了找出各组间 GSF 评分从基线到研究结束的变化，计算了每个参与者评分变化的中位数。 |
基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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各组间患者激活测量 (PAM) 评分从基线到研究结束的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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该量表由13个项目组成，每个项目得分范围从0（“不适用”）到4（“强烈同意”）。 值1、2和3分别被指定为“强烈不同意”、“不同意”和“同意”。 将 13 个项目的分数相加得出总分，范围为 0-52。 然后，根据量表开发人员提供的转换表，将平均分数转换为 0-100 范围内的标准化激活分数（PAM 分数）。 分数范围对应于激活级别，级别越高表示激活程度越高：1 级 - 分数为 47.0 或更低，2 级 - 分数在 47.1 到 55.1 之间，3 级 - 分数在 55.2 到 72.4 之间， 4 级 - 分数 72.5 或以上。 为了找出各组之间 PAM 评分从基线到研究结束的变化，计算了每个参与者评分变化的中位数。 |
基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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患者指数数据常规评估 (RAPID3) 评分从基线到研究结束之间的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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该量表由 12 个可评分项目组成。 第 1 项到第 10、11 和 12 项的分数在 0-30 范围内相加，这就是 RAPID3 累积分数。 最终的换算表用于简化分数。 0-1.0 之间的分数定义为接近缓解 (NR)； 1.3-2.0 为低严重性 (LS)； 2.3-4.0为中等严重程度（MS）； 4.3-10.0 为高严重性 (HS)。 为了找出各组之间 RAPID3 评分从基线到研究结束的变化，计算了每个参与者评分变化的中位数。 |
基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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患者健康调查问卷的变化 - 8 (PHQ-8) 从基线到研究结束之间的评分
大体时间：基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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该量表由8个项目组成，每个项目得分范围从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”）。 8 个项目的分数相加。 最低分是 0 分，最高分是 24 分。 10分或以上被视为重度抑郁症，20分或以上被视为重度抑郁症。 为了找出各组间 PHQ-8 评分从基线到研究结束的变化，计算了每个参与者评分变化的中位数。 |
基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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MOS 社会支持调查分数从基线到研究结束之间的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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该调查由4个独立的社会支持子量表和总体功能性社会支持指数组成，共19个项目。 为了获得总体支持指数得分，需要计算量表中前 18 个项目和量表中最后一个项目的平均值，范围为 1-5。 使用公式将量表分数转换为 0-100 量表。 分数越高表示支持度越高。 总体支持指数的平均得分为 70，因此得分高于 70 的个人被归类为具有高支持度，得分为 70 或更低的个人被归类为具有低到中等支持度。 为了找出各组间社会支持调查得分从基线到研究结束的变化，计算了每个参与者得分变化的中位数。 |
基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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从基线到研究结束各组间药物理解和使用自我效能量表 (MUSE) 评分的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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该量表由8个项目组成。 总体 MUSE 的可能分数范围为 8-32。 MUSE 总体得分越高，表明理解和使用处方药的自我效能水平越高。 MUSE 平均得分为 30，因此得分高于 30 的个体被归类为具有较高的药物理解和使用自我效能，得分为 30 或更低的个体被归类为具有低到中等的药物理解和使用自我效能。 为了找出各组间 MUSE 量表评分从基线到研究结束的变化，计算了每个参与者评分变化的中位数。 |
基线和干预后 3 个月，大约 20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iris Navarro-Milan, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1703018030
- K23AR068449 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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