Оценка сердечно-сосудистого риска у пациентов с ревматоидным артритом Артрит: (CARE RA)
17 августа 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Оптимизация лечения гиперлипидемии у пациентов с ревматоидным артритом: разработка вмешательства, ориентированного на пациента
Одна из величайших историй успеха в ревматологии - достижение ремиссии ревматоидного артрита (РА) - сдерживается тем фактом, что люди с РА резко недооцениваются и недостаточно лечатся для снижения риска сердечных приступов и инсультов. Этот проект заложит основу для вмешательства, которое проверит гипотезу о том, что вмешательство, ориентированное на пациента, адаптировано к пациентам с РА для улучшения скрининга и лечения гиперлипидемии, тем самым снижая риск сердечных приступов и инсультов.
Цели этого предложения:
Цель 1: Определить барьеры пациента и врача для снижения риска сердечных приступов и инсультов у пациентов с РА.
Цель 2: разработать вмешательство, предназначенное для оптимизации скрининга липидов и лечения пациентов с РА. Это будет состоять из обучения пациентов и программы поддержки принятия решений, чтобы облегчить скрининг гиперлипидемии (высокий уровень холестерина) или начать прием лекарств для снижения холестерина (основной результат) и самоэффективность (уровень уверенности в выполнении задачи) при приеме лекарств для снижения вторичный результат холестерина).
Цель 3: Пилотная проверка эффективности и осуществимости вмешательства, разработанного в рамках Цели 2. Исследователи будут применять методы, связанные с клиническими испытаниями, для проверки осуществимости недавно разработанного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iris Navarro-Millan, MD
- Номер телефона: 646-962-5896
- Электронная почта: yin9003@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Iris Navarro-Millan, MD
- Номер телефона: 646-962-5896
- Электронная почта: yin9003@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Iris Navarro-Millan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь РА
- Возраст от 40 до 75 лет (включительно)
- Укажите дату их следующего визита к ревматологу.
- Готов работать с тренером-равным
- Отсутствие воспоминаний о сдаче теста на холестерин в течение последних 2 лет ИЛИ разговорах с врачом о результатах теста на холестерин
- Говорить по английски
- Иметь телефон
- Имеет доступ к интернету
- Проживает или живет в США
Критерий исключения:
- Не иметь ревматоидного артрита
- Моложе 40 лет или старше 75 лет
- прием статинов
- История известных сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа онлайн-обучения под руководством сверстников
|
Это вмешательство поможет людям с РА пройти тестирование на гиперлипидемию, чтобы они могли позже обсудить со своим врачом, как лучше лечить повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Плацебо Компаратор: Самоуправляемая программа онлайн-обучения
|
Участники этой группы не будут получать звонки от равных тренеров.
Они получат дополнительные образовательные материалы о риске сердечно-сосудистых заболеваний и регулярном уходе, оказываемом их врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, прошедших скрининг на гиперлипидемию
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Самооценка
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Количество субъектов, начавших прием статинов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Самооценка
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала самоэффективности (GSF)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала состоит из 10 пунктов, и оценка каждого пункта находится в диапазоне от 1 ("совершенно неверно") до 4 ("совершенно верно").
Значения 2 и 3 соответствуют «почти верно» и «умеренно верно» соответственно.
Баллы суммируются по 10 пунктам, чтобы получить общий балл с возможным диапазоном от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в общей самоэффективности.
Баллы выше 30 указывают на высокую общую самоэффективность, а баллы 30 и ниже указывают на общую самоэффективность от низкой до умеренной.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Оценка активности пациента (PAM) - 13 баллов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала состоит из 13 пунктов, и баллы по каждому пункту варьируются от 0 ("неприменимо") до 4 ("полностью согласен").
Значения 1, 2 и 3 присваиваются «категорически не согласен», «не согласен» и «согласен» соответственно.
Баллы суммируются по 13 пунктам, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 52.
Затем средний балл преобразуется в стандартизированный балл активации в диапазоне от 0 до 100 (оценка PAM) на основе таблицы преобразования, предоставленной разработчиком шкалы.
Диапазоны баллов соответствуют уровням активации, причем более высокие уровни указывают на большую активацию: уровень 1 — оценка 47,0 или ниже, уровень 2 — оценка от 47,1 до 55,1, уровень 3 — оценка от 55,2 до 72,4,
Уровень 4 - 72,5 балла или выше.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Рутинная оценка данных индекса пациента (RAPID3)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала состоит из 12 оцениваемых пунктов.
Диапазон значений пунктов с 1 по 10: от 0 ("без каких-либо затруднений") до 3 ("не могу сделать").
Значения 1 и 2 присваиваются «с трудом» и «с большим трудом» соответственно.
Баллы по пунктам с 1 по 10 суммируются, чтобы получить общую сумму, и формальная оценка рассчитывается по предоставленной формуле, чтобы дать функциональную оценку пациента.
Пункт 11 представляет собой шкалу боли от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»), и необработанный балл используется для оценки толерантности к боли.
Пункт 12 представляет собой глобальную оценочную шкалу от 0 («очень хорошо») до 10 («очень плохо»), а необработанный балл используется для оценки общей оценки.
Баллы от пункта 1 до 10, 11 и 12 суммируются в диапазоне от 0 до 30, и это является кумулятивным баллом RAPID3.
Окончательная таблица преобразования используется для упрощения оценки.
Оценка между 0-1,0 определяется как близкая ремиссия (NR); 1,3-2,0 — легкая степень тяжести (LS); 2,3-4,0 – средняя степень тяжести (МС); 4,3–10,0 — высокая степень тяжести (HS).
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента - 8 баллов (PHQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала состоит из 8 пунктов, и каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Значения 1 и 2 присвоены «несколько дней» и «более половины дней» соответственно.
Баллы суммируются по 8 пунктам.
10 и более баллов считаются большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Оценка опроса социальной поддержки
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала состоит из 19 пунктов, и каждый балл варьируется от 1 («никогда») до 5 («все время»).
Значения 2, 3 и 4 присваиваются «немного времени», «некоторое время» и «большую часть времени» соответственно.
Исследование состоит из 4 отдельных подшкал социальной поддержки и общего функционального индекса социальной поддержки.
Для получения оценки по каждой подшкале рассчитывается среднее значение баллов по каждому пункту, которое может быть в диапазоне от 1 до 5.
Чтобы получить общий балл индекса поддержки, среднее значение рассчитывается как для первых 18 пунктов шкалы, так и для последнего пункта шкалы и имеет диапазон от 1 до 5.
Баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 с помощью формулы.
Более высокий балл по отдельной шкале или по общему индексу поддержки указывает на большую поддержку.
Средний балл общего индекса поддержки составляет 70, поэтому лица, набравшие более 70 баллов, относятся к категории имеющих высокую поддержку, а лица, набравшие 70 баллов или ниже, относятся к категории имеющих поддержку от низкой до умеренной.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Оценка по шкале самоэффективности (MUSE) понимания и использования лекарств
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Шкала состоит из 8 пунктов, и каждый балл варьируется от 4 ("полностью согласен") до 1 ("полностью не согласен").
Значения 2 и 3 присваиваются «в некоторой степени не согласен» и «в некоторой степени согласен» соответственно.
Шкала MUSE предоставляет три балла: общий балл по шкале (8 пунктов) и 2 балла по подшкалам (по 4 балла в каждом).
Возможные баллы для общего MUSE варьируются от 8 до 32, а баллы по подшкалам варьируются от 4 до 16.
Более высокий общий балл MUSE или балл по подшкале указывает на более высокий уровень самоэффективности в понимании и использовании рецептурных лекарств.
Средний общий балл по шкале MUSE составляет 30, поэтому лица, набравшие более 30 баллов, классифицируются как обладающие высоким уровнем понимания лекарств и самоэффективностью в использовании, а лица, набравшие 30 баллов или ниже, классифицируются как лица с низким или умеренным пониманием лекарств и самоэффективностью в использовании.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
Другие идентификационные номера исследования
- 1703018030
- K23AR068449 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .