- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04488497
Оценка сердечно-сосудистого риска у пациентов с ревматоидным артритом Артрит: (CARE RA)
Оптимизация лечения гиперлипидемии у пациентов с ревматоидным артритом: разработка вмешательства, ориентированного на пациента
Одна из величайших историй успеха в ревматологии - достижение ремиссии ревматоидного артрита (РА) - сдерживается тем фактом, что люди с РА резко недооцениваются и недостаточно лечатся для снижения риска сердечных приступов и инсультов. Этот проект заложит основу для вмешательства, которое проверит гипотезу о том, что вмешательство, ориентированное на пациента, адаптировано к пациентам с РА для улучшения скрининга и лечения гиперлипидемии, тем самым снижая риск сердечных приступов и инсультов.
Цели этого предложения:
Цель 1: Определить барьеры пациента и врача для снижения риска сердечных приступов и инсультов у пациентов с РА.
Цель 2: разработать вмешательство, предназначенное для оптимизации скрининга липидов и лечения пациентов с РА. Это будет состоять из обучения пациентов и программы поддержки принятия решений, чтобы облегчить скрининг гиперлипидемии (высокий уровень холестерина) или начать прием лекарств для снижения холестерина (основной результат) и самоэффективность (уровень уверенности в выполнении задачи) при приеме лекарств для снижения вторичный результат холестерина).
Цель 3: Пилотная проверка эффективности и осуществимости вмешательства, разработанного в рамках Цели 2. Исследователи будут применять методы, связанные с клиническими испытаниями, для проверки осуществимости недавно разработанного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь РА
- Возраст от 40 до 75 лет (включительно)
- Укажите дату их следующего визита к ревматологу.
- Готов работать с тренером-равным
- Отсутствие воспоминаний о сдаче теста на холестерин в течение последних 2 лет ИЛИ разговорах с врачом о результатах теста на холестерин
- Говорить по английски
- Иметь телефон
- Имеет доступ к интернету
- Проживает или живет в США
Критерий исключения:
- Не иметь ревматоидного артрита
- Моложе 40 лет или старше 75 лет
- прием статинов
- История известных сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа онлайн-обучения под руководством сверстников
|
Это вмешательство поможет людям с РА пройти тестирование на гиперлипидемию, чтобы они могли позже обсудить со своим врачом, как лучше лечить повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельная программа онлайн-обучения
|
Участники этой группы не будут получать звонки от равных тренеров.
Они получат дополнительные образовательные материалы о риске сердечно-сосудистых заболеваний и регулярном уходе, оказываемом их врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых проверялись липиды (доступно сейчас через национальную сеть лабораторий) или которые сообщили о проверке липидов во время их 1-недельного или 3-месячного визита.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Самооценка
|
Через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общей самоэффективности (GSF) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Шкала состоит из 10 пунктов, и оценка каждого пункта варьируется от 1 («совершенно неверно») до 4 («совершенно верно»). Значениям 2 и 3 присвоены «почти верно» и «умеренно верно» соответственно. Баллы суммируются по 10 пунктам, чтобы получить общий балл в возможном диапазоне от 10 до 40. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в общей самоэффективности. Баллы выше 30 указывают на высокую генерализованную самоэффективность, а баллы 30 или ниже указывают на низкую или умеренную генерализованную самоэффективность. Чтобы найти изменение показателя GSF от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
|
Изменение показателя активности пациента (PAM) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Шкала состоит из 13 пунктов, и оценка каждого пункта варьируется от 0 («неприменимо») до 4 («полностью согласен»). Значения 1, 2 и 3 присваиваются «категорически не согласен», «не согласен» и «согласен» соответственно. Очки суммируются по 13 пунктам и дают общий балл в диапазоне от 0 до 52. Затем средний балл преобразуется в стандартизированный балл активации в диапазоне от 0 до 100 (балл PAM) на основе таблицы преобразования, предоставленной разработчиком шкалы. Диапазоны оценок соответствуют уровням активации, причем более высокие уровни указывают на большую активацию: уровень 1 — оценка 47,0 или ниже, уровень 2 — оценка от 47,1 до 55,1, уровень 3 — оценка от 55,2 до 72,4, Уровень 4 – оценка 72,5 или выше. Чтобы найти изменение показателя PAM от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
|
Изменение показателя стандартной оценки данных индекса пациентов (RAPID3) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Шкала состоит из 12 оцениваемых пунктов. Оценки с 1 по 10, 11 и 12 суммируются в диапазоне от 0 до 30 и представляют собой совокупный балл RAPID3. Окончательная таблица преобразования используется для упрощения оценки. Оценка от 0 до 1,0 определяется как близкая к ремиссии (NR); 1,3-2,0 – легкая степень тяжести (LS); 2,3-4,0 – средняя степень тяжести (РС); и 4,3-10,0 – высокая степень тяжести (HS). Чтобы найти изменение показателя RAPID3 от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
|
Изменение в анкете о состоянии здоровья пациентов — балл 8 (PHQ-8) от исходного уровня до конца исследования между группами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Шкала состоит из 8 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Баллы суммируются по 8 пунктам. Наименьший возможный балл – 0, а максимально возможный – 24. Оценка 10 и выше считается большой депрессией, а 20 и более — тяжелой большой депрессией. Чтобы найти изменение показателя PHQ-8 от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
|
Изменение показателя опроса социальной поддержки MOS от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Исследование состоит из 4 отдельных подшкал социальной поддержки и общего индекса функциональной социальной поддержки, состоящего в общей сложности из 19 пунктов. Чтобы получить общий балл индекса поддержки, среднее значение рассчитывается как для первых 18 пунктов шкалы, так и для последнего пункта шкалы в диапазоне от 1 до 5. Оценки по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 с помощью формулы. Более высокий балл указывает на большую поддержку. Средний балл общего индекса поддержки составляет 70, поэтому лица, набравшие более 70 баллов, относятся к категории имеющих высокую поддержку, а лица, набравшие 70 или ниже, относятся к категории имеющих поддержку от низкой до умеренной. Чтобы определить изменение показателя социальной поддержки между группами от исходного уровня до конца исследования, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
|
Изменение в понимании и использовании лекарств по шкале самоэффективности (MUSE) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Шкала состоит из 8 пунктов. Возможные баллы по общему баллу MUSE варьируются от 8 до 32. Более высокий общий балл MUSE указывает на более высокий уровень самоэффективности в понимании и использовании рецептурных лекарств. Средний общий балл MUSE составляет 30, поэтому люди, набравшие более 30 баллов, относятся к категории людей с высоким пониманием лекарств и самоэффективностью, а лица, набравшие 30 или ниже, относятся к категории людей с низким или умеренным пониманием лекарств и самоэффективностью. Чтобы определить изменение баллов по шкале MUSE от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения баллов каждого участника. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Гиперлипидемии
- Участие пациентов
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 1703018030
- K23AR068449 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .