Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечно-сосудистого риска у пациентов с ревматоидным артритом Артрит: (CARE RA)

9 октября 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Оптимизация лечения гиперлипидемии у пациентов с ревматоидным артритом: разработка вмешательства, ориентированного на пациента

Одна из величайших историй успеха в ревматологии - достижение ремиссии ревматоидного артрита (РА) - сдерживается тем фактом, что люди с РА резко недооцениваются и недостаточно лечатся для снижения риска сердечных приступов и инсультов. Этот проект заложит основу для вмешательства, которое проверит гипотезу о том, что вмешательство, ориентированное на пациента, адаптировано к пациентам с РА для улучшения скрининга и лечения гиперлипидемии, тем самым снижая риск сердечных приступов и инсультов.

Цели этого предложения:

Цель 1: Определить барьеры пациента и врача для снижения риска сердечных приступов и инсультов у пациентов с РА.

Цель 2: разработать вмешательство, предназначенное для оптимизации скрининга липидов и лечения пациентов с РА. Это будет состоять из обучения пациентов и программы поддержки принятия решений, чтобы облегчить скрининг гиперлипидемии (высокий уровень холестерина) или начать прием лекарств для снижения холестерина (основной результат) и самоэффективность (уровень уверенности в выполнении задачи) при приеме лекарств для снижения вторичный результат холестерина).

Цель 3: Пилотная проверка эффективности и осуществимости вмешательства, разработанного в рамках Цели 2. Исследователи будут применять методы, связанные с клиническими испытаниями, для проверки осуществимости недавно разработанного вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь РА
  • Возраст от 40 до 75 лет (включительно)
  • Укажите дату их следующего визита к ревматологу.
  • Готов работать с тренером-равным
  • Отсутствие воспоминаний о сдаче теста на холестерин в течение последних 2 лет ИЛИ разговорах с врачом о результатах теста на холестерин
  • Говорить по английски
  • Иметь телефон
  • Имеет доступ к интернету
  • Проживает или живет в США

Критерий исключения:

  • Не иметь ревматоидного артрита
  • Моложе 40 лет или старше 75 лет
  • прием статинов
  • История известных сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа онлайн-обучения под руководством сверстников
Это вмешательство поможет людям с РА пройти тестирование на гиперлипидемию, чтобы они могли позже обсудить со своим врачом, как лучше лечить повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Активный компаратор: Самостоятельная программа онлайн-обучения
Участники этой группы не будут получать звонки от равных тренеров. Они получат дополнительные образовательные материалы о риске сердечно-сосудистых заболеваний и регулярном уходе, оказываемом их врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых проверялись липиды (доступно сейчас через национальную сеть лабораторий) или которые сообщили о проверке липидов во время их 1-недельного или 3-месячного визита.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
Самооценка
Через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя общей самоэффективности (GSF) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Шкала состоит из 10 пунктов, и оценка каждого пункта варьируется от 1 («совершенно неверно») до 4 («совершенно верно»). Значениям 2 и 3 присвоены «почти верно» и «умеренно верно» соответственно. Баллы суммируются по 10 пунктам, чтобы получить общий балл в возможном диапазоне от 10 до 40. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в общей самоэффективности. Баллы выше 30 указывают на высокую генерализованную самоэффективность, а баллы 30 или ниже указывают на низкую или умеренную генерализованную самоэффективность.

Чтобы найти изменение показателя GSF от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника.

Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
Изменение показателя активности пациента (PAM) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Шкала состоит из 13 пунктов, и оценка каждого пункта варьируется от 0 («неприменимо») до 4 («полностью согласен»). Значения 1, 2 и 3 присваиваются «категорически не согласен», «не согласен» и «согласен» соответственно. Очки суммируются по 13 пунктам и дают общий балл в диапазоне от 0 до 52. Затем средний балл преобразуется в стандартизированный балл активации в диапазоне от 0 до 100 (балл PAM) на основе таблицы преобразования, предоставленной разработчиком шкалы. Диапазоны оценок соответствуют уровням активации, причем более высокие уровни указывают на большую активацию: уровень 1 — оценка 47,0 или ниже, уровень 2 — оценка от 47,1 до 55,1, уровень 3 — оценка от 55,2 до 72,4, Уровень 4 – оценка 72,5 или выше.

Чтобы найти изменение показателя PAM от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника.

Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
Изменение показателя стандартной оценки данных индекса пациентов (RAPID3) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Шкала состоит из 12 оцениваемых пунктов. Оценки с 1 по 10, 11 и 12 суммируются в диапазоне от 0 до 30 и представляют собой совокупный балл RAPID3. Окончательная таблица преобразования используется для упрощения оценки. Оценка от 0 до 1,0 определяется как близкая к ремиссии (NR); 1,3-2,0 – легкая степень тяжести (LS); 2,3-4,0 – средняя степень тяжести (РС); и 4,3-10,0 – высокая степень тяжести (HS).

Чтобы найти изменение показателя RAPID3 от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника.

Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
Изменение в анкете о состоянии здоровья пациентов — балл 8 (PHQ-8) от исходного уровня до конца исследования между группами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Шкала состоит из 8 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Баллы суммируются по 8 пунктам. Наименьший возможный балл – 0, а максимально возможный – 24. Оценка 10 и выше считается большой депрессией, а 20 и более — тяжелой большой депрессией.

Чтобы найти изменение показателя PHQ-8 от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника.

Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
Изменение показателя опроса социальной поддержки MOS от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Исследование состоит из 4 отдельных подшкал социальной поддержки и общего индекса функциональной социальной поддержки, состоящего в общей сложности из 19 пунктов. Чтобы получить общий балл индекса поддержки, среднее значение рассчитывается как для первых 18 пунктов шкалы, так и для последнего пункта шкалы в диапазоне от 1 до 5. Оценки по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 с помощью формулы. Более высокий балл указывает на большую поддержку. Средний балл общего индекса поддержки составляет 70, поэтому лица, набравшие более 70 баллов, относятся к категории имеющих высокую поддержку, а лица, набравшие 70 или ниже, относятся к категории имеющих поддержку от низкой до умеренной.

Чтобы определить изменение показателя социальной поддержки между группами от исходного уровня до конца исследования, рассчитывали медиану изменения показателя каждого участника.

Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель
Изменение в понимании и использовании лекарств по шкале самоэффективности (MUSE) от исходного уровня до конца исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Шкала состоит из 8 пунктов. Возможные баллы по общему баллу MUSE варьируются от 8 до 32. Более высокий общий балл MUSE указывает на более высокий уровень самоэффективности в понимании и использовании рецептурных лекарств. Средний общий балл MUSE составляет 30, поэтому люди, набравшие более 30 баллов, относятся к категории людей с высоким пониманием лекарств и самоэффективностью, а лица, набравшие 30 или ниже, относятся к категории людей с низким или умеренным пониманием лекарств и самоэффективностью.

Чтобы определить изменение баллов по шкале MUSE от исходного уровня до конца исследования между группами, рассчитывали медиану изменения баллов каждого участника.

Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства, примерно 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703018030
  • K23AR068449 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться