- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488497
Kardiovaskuläre Risikobewertung für Patienten mit rheumatoider Arthritis Arthritis: (CARE RA)
Optimierung des Hyperlipidämie-Managements bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine patientenzentrierte Interventionsentwicklung
Eine der größten Erfolgsgeschichten in der Rheumatologie – das Erreichen einer Remission der rheumatoiden Arthritis (RA) – wird durch die Tatsache gemildert, dass Personen mit RA dramatisch unterbewertet und unterbehandelt werden, um das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern. Dieses Projekt wird die Grundlage für eine Intervention schaffen, die die Hypothese testet, dass die patientenzentrierte Intervention auf Patienten mit RA zugeschnitten ist, um das Screening und die Behandlung von Hyperlipidämie zu verbessern und dadurch das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern.
Die Ziele dieses Vorschlags sind:
Ziel 1: Identifizierung von Patienten- und Arztbarrieren, um das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit RA zu senken.
Ziel 2: Entwicklung einer Intervention zur Optimierung des Lipidscreenings und -managements bei RA-Patienten. Dies wird aus der Patientenaufklärung und einem Entscheidungsunterstützungsprogramm bestehen, um das Screening auf Hyperlipidämie (hoher Cholesterinspiegel) oder die Einleitung von Medikamenten zur Senkung des Cholesterinspiegels (primäres Ergebnis) und die Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen bei der Ausführung einer Aufgabe) bei der Einnahme von Medikamenten zu erleichtern sekundäres Cholesterin-Ergebnis).
Ziel 3: Pilotversuche zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit der in Ziel 2 entwickelten Intervention. Die Forscher werden Methoden anwenden, die mit klinischen Studien verwandt sind, um die Durchführbarkeit der neu entwickelten Intervention zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe R.A
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich)
- Geben Sie ein Datum für den nächsten Termin beim Rheumatologen an
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit einem Peer-Coach
- Keine Erinnerung an einen Cholesterintest innerhalb der letzten 2 Jahre ODER ein Gespräch mit einem Arzt über Cholesterintestergebnisse
- Spricht Englisch
- Habe ein Telefon
- Hat Zugang zum Internet
- Wohnt oder lebt in den USA
Ausschlusskriterien:
- Sie haben keine rheumatoide Arthritis
- Jünger als 40 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Einnahme eines Stats
- Vorgeschichte bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Coach-geführtes Online-Lernprogramm
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Diese Intervention wird Menschen mit RA helfen, sich auf Hyperlipidämie testen zu lassen, damit sie später mit ihrem Arzt besprechen können, wie sie ihr erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besser behandeln können.
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Aktiver Komparator: Selbstverwaltetes Online-Lernprogramm
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Anrufe von Peer-Coaches.
Sie erhalten zusätzliche Aufklärungsmaterialien über das CVD-Risiko und die regelmäßige Betreuung durch ihre Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, deren Lipide überprüft wurden (ab sofort über die nationale Laborkette verfügbar) oder die angaben, ihre Lipide bei ihrem einwöchigen oder dreimonatigen Besuch überprüft zu haben.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Selbstberichtet
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3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des GSF-Werts (General Self Efficacy) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Die Skala besteht aus 10 Items und die Bewertung jedes Items reicht von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft genau zu“). Den Werten 2 und 3 wird „kaum wahr“ bzw. „mäßig wahr“ zugeordnet. Die Bewertungen der 10 Punkte werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die zwischen 10 und 40 liegen kann. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die allgemeine Selbstwirksamkeit hin. Werte über 30 weisen auf eine hohe allgemeine Selbstwirksamkeit hin, und Werte über 30 oder darunter weisen auf eine niedrige bis mäßige allgemeine Selbstwirksamkeit hin. Um die Veränderung des GSF-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen zu ermitteln, wurde der Median der Score-Änderung jedes Teilnehmers berechnet. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Änderung des PAM-Scores (Patient Activation Measure) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Die Skala besteht aus 13 Items und die Bewertung jedes Items reicht von 0 („trifft nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“). Den Werten 1, 2 und 3 werden „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme zu“ zugeordnet. Die Bewertungen der 13 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 52 zu ergeben. Der mittlere Wert wird dann auf der Grundlage einer vom Entwickler der Skala bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen standardisierten Aktivierungswert im Bereich von 0 bis 100 (den PAM-Wert) umgewandelt. Die Bewertungsbereiche entsprechen den Aktivierungsstufen, wobei höhere Stufen eine stärkere Aktivierung anzeigen: Stufe 1 – Punktzahl von 47,0 oder niedriger, Stufe 2 – Punktzahl zwischen 47,1 und 55,1, Stufe 3 – Punktzahl zwischen 55,2 und 72,4. Stufe 4 – Punktzahl 72,5 oder höher. Um die Veränderung des PAM-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen zu ermitteln, wurde der Median der Score-Änderung jedes Teilnehmers berechnet. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Änderung des RAPID3-Scores (Routine Assessment of Patient Index Data) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Die Skala besteht aus 12 bewertbaren Items. Die Bewertungen von Punkt 1 bis 10, 11 und 12 werden mit einem Bereich von 0 bis 30 summiert. Dies ist die kumulative RAPID3-Bewertung. Zur Vereinfachung der Bewertung wird eine abschließende Umrechnungstabelle verwendet. Ein Wert zwischen 0 und 1,0 wird als nahezu Remission (NR) definiert; 1,3–2,0 ist ein geringer Schweregrad (LS); 2,3–4,0 ist ein mäßiger Schweregrad (MS); und 4,3-10,0 ist ein hoher Schweregrad (HS). Um die Veränderung des RAPID3-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen zu ermitteln, wurde der Median der Score-Änderung jedes Teilnehmers berechnet. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens – 8 (PHQ-8)-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Die Skala besteht aus 8 Items und die Bewertung jedes Items reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Die Bewertungen werden über die 8 Elemente summiert. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 24. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, ein Wert von 20 oder mehr als schwere schwere Depression. Um die Veränderung des PHQ-8-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen zu ermitteln, wurde der Median der Score-Änderung jedes Teilnehmers berechnet. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Änderung des MOS-Umfrageergebnisses zur sozialen Unterstützung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Die Umfrage besteht aus 4 separaten Unterskalen für soziale Unterstützung und einem Gesamtindex für funktionale soziale Unterstützung für insgesamt 19 Elemente. Um eine Gesamtbewertung des Unterstützungsindex zu erhalten, wird der Durchschnitt sowohl für die ersten 18 Elemente der Skala als auch für das letzte Element der Skala in einem Bereich von 1 bis 5 berechnet. Skalenwerte werden mithilfe einer Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Unterstützung. Der durchschnittliche Wert für den Gesamtunterstützungsindex liegt bei 70, sodass Personen mit einem Wert über 70 als Personen mit hoher Unterstützung und Personen mit einem Wert von 70 oder weniger als Personen mit geringer bis mäßiger Unterstützung eingestuft werden. Um die Veränderung der Umfrageergebnisse zur sozialen Unterstützung zwischen den Armen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zu ermitteln, wurde der Median der Ergebnisveränderung jedes Teilnehmers berechnet. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Änderung des MUSE-Scores (Self-Efficacy Scale) (Medikamentenverständnis und -anwendung) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Die Skala besteht aus 8 Items. Die möglichen Punktzahlen für MUSE insgesamt liegen zwischen 8 und 32. Ein höherer MUSE-Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Verstehen und Verwenden verschreibungspflichtiger Medikamente hin. Der durchschnittliche MUSE-Gesamtwert liegt bei 30, sodass Personen mit einem Wert über 30 als Personen mit einem hohen Verständnis von Medikamenten und einer hohen Selbstwirksamkeit bei der Anwendung eingestuft werden, während Personen mit einem Wert von 30 oder weniger als Personen mit einem geringen bis mäßigen Verständnis von Medikamenten und einer Selbstwirksamkeit bei der Anwendung eingestuft werden. Um die Veränderung der Bewertung auf der MUSE-Skala vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen den Armen zu ermitteln, wurde der Median der Änderung der Bewertung jedes Teilnehmers berechnet. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention, etwa 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Arthritis, Rheuma
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1703018030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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