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Kardiovaskuläre Risikobewertung für Patienten mit rheumatoider Arthritis Arthritis: (CARE RA)

17. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Optimierung des Hyperlipidämie-Managements bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine patientenzentrierte Interventionsentwicklung

Eine der größten Erfolgsgeschichten in der Rheumatologie – das Erreichen einer Remission der rheumatoiden Arthritis (RA) – wird durch die Tatsache gemildert, dass Personen mit RA dramatisch unterbewertet und unterbehandelt werden, um das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern. Dieses Projekt wird die Grundlage für eine Intervention schaffen, die die Hypothese testet, dass die patientenzentrierte Intervention auf Patienten mit RA zugeschnitten ist, um das Screening und die Behandlung von Hyperlipidämie zu verbessern und dadurch das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern.

Die Ziele dieses Vorschlags sind:

Ziel 1: Identifizierung von Patienten- und Arztbarrieren, um das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit RA zu senken.

Ziel 2: Entwicklung einer Intervention zur Optimierung des Lipidscreenings und -managements bei RA-Patienten. Dies wird aus der Patientenaufklärung und einem Entscheidungsunterstützungsprogramm bestehen, um das Screening auf Hyperlipidämie (hoher Cholesterinspiegel) oder die Einleitung von Medikamenten zur Senkung des Cholesterinspiegels (primäres Ergebnis) und die Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen bei der Ausführung einer Aufgabe) bei der Einnahme von Medikamenten zu erleichtern sekundäres Cholesterin-Ergebnis).

Ziel 3: Pilotversuche zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit der in Ziel 2 entwickelten Intervention. Die Forscher werden Methoden anwenden, die mit klinischen Studien verwandt sind, um die Durchführbarkeit der neu entwickelten Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iris Navarro-Millan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe R.A
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich)
  • Geben Sie ein Datum für den nächsten Termin beim Rheumatologen an
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit einem Peer-Coach
  • Keine Erinnerung an einen Cholesterintest innerhalb der letzten 2 Jahre ODER ein Gespräch mit einem Arzt über Cholesterintestergebnisse
  • Spricht Englisch
  • Habe ein Telefon
  • Hat Zugang zum Internet
  • Wohnt oder lebt in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben keine rheumatoide Arthritis
  • Jünger als 40 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Einnahme eines Stats
  • Vorgeschichte bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Coach-geführtes Online-Lernprogramm
Verhalten: Kardiovaskuläre Risikobewertung für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Diese Intervention wird Menschen mit RA helfen, sich auf Hyperlipidämie testen zu lassen, damit sie später mit ihrem Arzt besprechen können, wie sie ihr erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besser behandeln können.
Placebo-Komparator: Selbstverwaltetes Online-Lernprogramm
Verhalten: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Anrufe von Peer-Coaches. Sie erhalten zusätzliche Aufklärungsmaterialien über das CVD-Risiko und die regelmäßige Betreuung durch ihre Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf Hyperlipidämie untersuchten Probanden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Selbst berichtet
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die ein Statin begonnen haben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Selbst berichtet
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSF).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 10 Items und jedes Item reicht von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft genau zu“). Den Werten 2 und 3 wird „kaum zutreffend“ bzw. „mäßig zutreffend“ zugeordnet. Die Punktzahlen werden über die 10 Punkte summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, mit einer möglichen Spanne von 10 bis 40. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die allgemeine Selbstwirksamkeit hin. Werte über 30 weisen auf eine hohe generalisierte Selbstwirksamkeit hin, und Werte von 30 oder darunter auf eine geringe bis mäßige generalisierte Selbstwirksamkeit.
3 Monate nach dem Eingriff
PAM-Wert (Patient Activation Measure) - 13 Punkte
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 13 Items und jedes Item reicht von 0 („trifft nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“). Den Werten 1, 2 und 3 werden jeweils „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme zu“ zugeordnet. Die Punktzahlen werden über die 13 Punkte summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erhalten. Die mittlere Punktzahl wird dann in eine standardisierte Aktivierungspunktzahl im Bereich von 0–100 (die PAM-Punktzahl) umgewandelt, basierend auf einer Umrechnungstabelle, die vom Entwickler der Skala bereitgestellt wird. Die Bewertungsbereiche entsprechen den Aktivierungsniveaus, wobei höhere Niveaus eine stärkere Aktivierung anzeigen: Niveau 1 – Ergebnis von 47,0 oder niedriger, Niveau 2 – Ergebnis zwischen 47,1 und 55,1, Niveau 3 – Ergebnis zwischen 55,2 und 72,4, Stufe 4 – Punktzahl 72,5 oder höher.
3 Monate nach dem Eingriff
RAPID3-Score (Routine Assessment of Patient Index Data).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 12 bewertbaren Items. Der Bereich für die Items 1 bis 10 reicht von 0 („ohne Schwierigkeiten“) bis 3 („nicht möglich“). Die Werte 1 und 2 werden „mit einigen Schwierigkeiten“ bzw. „mit großen Schwierigkeiten“ zugewiesen. Die Werte für die Punkte 1 bis 10 werden summiert, um eine Gesamtzahl zu ergeben, und ein formaler Wert wird anhand einer bereitgestellten Formel berechnet, um den funktionellen Wert des Patienten zu erhalten. Item 11 ist eine Schmerzskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („so schlimme Schmerzen wie möglich“), und die Rohpunktzahl wird als Bewertung der Schmerztoleranz verwendet. Item 12 ist eine Gesamtschätzungsskala von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“), und die Rohpunktzahl wird als Bewertung der Gesamtschätzung verwendet. Die Punktzahlen von Punkt 1 bis 10, 11 und 12 werden mit einem Bereich von 0 bis 30 summiert, und dies ist die kumulative RAPID3-Punktzahl. Eine endgültige Umwandlungstabelle wird verwendet, um die Partitur zu vereinfachen. Ein Wert zwischen 0-1,0 wird als Nahe-Remission (NR) definiert; 1,3-2,0 ist niedriger Schweregrad (LS); 2,3-4,0 ist mäßiger Schweregrad (MS); und 4,3–10,0 ist ein hoher Schweregrad (HS).
3 Monate nach dem Eingriff
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 8 (PHQ-8) Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 8 Items und jedes Item reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Den Werten 1 und 2 sind „mehrere Tage“ bzw. „mehr als die Hälfte der Tage“ zugeordnet. Die Punkte werden über die 8 Items summiert. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
3 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl der Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 19 Items und jede Punktzahl reicht von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („immer“). Den Werten 2, 3 und 4 werden jeweils „wenig“, „manchmal“ und „meistens“ zugewiesen. Die Erhebung besteht aus 4 separaten Subskalen der sozialen Unterstützung und einem allgemeinen funktionalen Index der sozialen Unterstützung. Um eine Punktzahl für jede Unterskala zu erhalten, wird der Durchschnitt der Punktzahlen für jedes Element berechnet und hat einen Bereich von 1 bis 5. Um eine Gesamtpunktzahl für den Unterstützungsindex zu erhalten, wird der Durchschnitt sowohl für die ersten 18 Elemente in der Skala als auch für das letzte Element in der Skala berechnet und hat einen Bereich von 1 bis 5. Skalenwerte werden mithilfe einer Formel in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl für eine einzelne Skala oder für den allgemeinen Unterstützungsindex weist auf mehr Unterstützung hin. Die durchschnittliche Punktzahl für den Gesamtunterstützungsindex beträgt 70, sodass Personen mit einer Punktzahl von über 70 als „starke Unterstützung“ und Personen mit einer Punktzahl von 70 oder weniger als „niedrige bis mäßige Unterstützung“ eingestuft werden.
3 Monate nach dem Eingriff
Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale (MUSE) Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 8 Items und jede Punktzahl reicht von 4 („stimme voll und ganz zu“) bis 1 („stimme überhaupt nicht zu“). Den Werten 2 und 3 werden „eher nicht zu“ bzw. „eher zu“ zugeordnet. Die MUSE-Skala bietet drei Werte: einen Gesamtskalenwert (8 Items) und 2 Teilskalenwerte (jeweils 4 Items). Mögliche Punktzahlen für MUSE insgesamt reichen von 8-32, während Teilskalen-Punktzahlen von 4-16 reichen. Ein höherer MUSE-Gesamtwert oder Subskalenwert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Verstehen und Verwenden verschreibungspflichtiger Medikamente hin. Der durchschnittliche MUSE-Gesamtwert beträgt 30, sodass Personen mit einem Wert von über 30 als Personen mit hohem Medikamentenverständnis und Selbstwirksamkeitsgebrauch eingestuft werden, und Personen mit einem Wert von 30 oder weniger als mit geringem bis mäßigem Medikamentenverständnis und Gebrauchsselbstwirksamkeit.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1703018030
  • K23AR068449 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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