新しい切開NPWTシステムの臨床評価
2023年11月1日 更新者：Aatru Medical LLC
閉鎖手術創傷管理のための新規な単回使用陰圧創傷治療 (NPWT) システムの臨床評価
閉鎖手術創の管理におけるシステムの適合性、安全性、有効性を評価するための、新しい NPWT システム (npSIMS) のヒトにおける初の臨床使用に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、新しい非電気 NPWT デバイスの機能をテストすることです。Aatru Medical LLC (米国オハイオ州) の npSIMS (陰圧手術切開管理システム) は、発熱化学プロセスを使用して体内から酸素を抽出します。ドレッシング内に空気が含まれているため (空気には 21% の O2 が含まれています)、システムを大気圧 (760 mmHg) より低い -160 ～ -80 mmHg に保ち、維持します。
ドレッシングおよび化学反応ポンプ モジュールは、電気機械 NPWT システムのコストよりも大幅に安価に製造でき、既存の商用デバイスのコストを割引いて有利に販売できます。
Aatru Medical NPWT システムは経済を変革し、世界中でこの治療法の利用可能性を高める可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Martin, PhD
- 電話番号：447736736752
- メール：robin@robinmartinphd.com
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 参加者は 18 歳以上の男性または女性です。 2. 参加者は選択的に胸骨切開、開胸、帝王切開 (帝王切開) または縫合糸またはステープルによる閉鎖を伴う皮膚外科的切開を受けることになります。 3. 参加者は外科的処置を受けることになり、次のような結果が生じます。 npSIMS 包帯が両端で少なくとも 1 cm 重なり合って創傷を覆うように、長さ 5 cm から 13 cm までの閉じたほぼ直線状の切開。 4. 参加者は、研究に参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する。 。
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除外基準:
- 参加者は術後の放射線療法または化学療法を受けることになります。
- 研究者が、この研究への参加と追跡調査に支障をきたす可能性のある既存の健康状態を抱えていると判断した参加者
- 参加者は緊急手術を受ける予定
- 参加者はシリコーン/アクリル接着剤に敏感であるか、アレルギーがあることがわかっています
- 参加者は創床または創傷の縁に悪性腫瘍がある
- 参加者は骨髄炎が確認され未治療の傷を負っている
- 参加者には非腸管性および未探索の瘻孔のある創傷がある
- 参加者には痂皮が存在する壊死組織による創傷がある
- 参加者の動脈、静脈、神経、臓器が露出している
- 参加者は吻合部位が露出している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：npSIMS
グループは Aatru Medical npSIMS デバイスを受け取ります
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切開NPWT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目までに切開部に陰圧を与えた平均(中央値)日数
時間枠：7日
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7 日間の NPWT 期間中に負圧が供給されるメンテナンスと信頼性を評価します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目±2およびnpSIMS交換時の5ポイント数値評価スコア(NRS)に関する滲出液管理の臨床医の平均(中央値)評価。
時間枠：7日
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5 優れた滲出液管理。 4は良いです。 3 で十分です。 2 貧しい。 1では不十分です
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7日
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7 日目までの接着剤ドレッシングの平均 (中央値) 日数の着用時間
時間枠：7日
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粘着ドレッシングの摩耗時間を評価するには
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7日
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化学真空源の平均 (中央値) 日数 (最長 7 日)
時間枠：7日
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化学真空源の寿命を評価するには
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7日
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7日目の水疱の有無±2
時間枠：7日
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傷周囲の皮膚の状態
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7日
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14日目±2の臨床フォローアップにおけるPOSAS - 患者観察者瘢痕評価スケールにおける全体的な観察者および参加者のスコアの平均（中央値）。
時間枠：14日間
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閉じた切開部と傷跡の外観を評価します。
POSAS の各項目は 10 点満点で評価されます。
最も低いスコアは「1」で、これは正常な皮膚の状況に対応します（つまり、皮膚の状態に相当します）。
正常な色素沈着、かゆみなし）。
スコア 10 は、正常な皮膚との最大の違い (つまり、想像できる最悪の傷跡または感覚) に相当します。
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14日間
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14日±2日のクリニックおよび30日±2日の遠隔追跡調査におけるASEPSIS創傷スコアに基づく外科的創傷合併症の頻度。
時間枠：30日
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手術部位の感染の頻度を評価します。
ASEPSIS スコアが高いほど、創傷治癒が障害されていることを示します (スコアが 10 を超えると、感染の可能性と重症度が増加していることを示します)。
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30日
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7±2日目までの毎日の研究参加者による0〜10のNRS（数値評価スコア）を使用した平均（中央値）創傷痛スコア。 10 は想像できる最悪の痛みです。 0は痛みがありません。
時間枠：7日
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術後 7 日間、毎日傷の痛みを評価します。
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7日
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30 日目までの有害事象 (機器関連以外および機器関連) の頻度 ±2
時間枠：30日
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有害事象の発生を評価するため
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30日
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7日目に評価された5ポイントNRS（数値評価スコア）における患者の使いやすさスコアの平均（中央値）±2。 5 使いやすさが抜群です。 4は良いです。 3 で十分です。 2 貧しい。 1では不十分です
時間枠：7日間 患者様の使いやすさを評価するための評価
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患者様の使いやすさを評価するための評価
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7日間 患者様の使いやすさを評価するための評価
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7日目に評価された5ポイントNRS（数値評価スコア）に関する臨床医からの使いやすさスコアの平均（中央値）±2。 5 使いやすさが抜群です。 4は良いです。 3 で十分です。 2 貧しい。 1では不十分です
時間枠：7日
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臨床医の使いやすさを評価するための評価
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7日
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14日目に評価された5ポイントNRSにおけるNPWTシステム（ポンプおよびドレッシング）の全体的な臨床医の受容性の平均（中央値）スコア±2。 5は優れた切開管理システムです。 4は良いです。 3 で十分です。 2 貧しい。 1では不十分です
時間枠：14日間
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NPWT システムの全体的な臨床医の受容性を評価するため
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jon Mathy, MD、1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。