새로운 절개 NPWT 시스템의 임상 평가
2025년 7월 2일 업데이트: Aatru Medical LLC
폐쇄 수술 상처 관리를 위한 새로운 일회용 음압 상처 치료(NPWT) 시스템의 임상 평가
폐쇄 수술 상처 관리를 위한 시스템의 적합성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 새로운 NPWT 시스템(npSIMS)의 인체 최초 임상 사용에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
이 조사의 목적은 Aatru Medical LLC(미국 오하이오)의 새로운 비전기 NPWT 장치 npSIMS(음압 수술 절개 관리 시스템)의 기능을 테스트하는 것입니다. 드레싱 내에 포함된 공기(공기에는 21% O2 포함)가 포함되어 시스템을 대기압(760mmHg)보다 -160~-80mmHg 낮게 유지합니다.
드레싱 및 화학 반응 펌프 모듈은 전기기계식 NPWT 시스템 비용보다 훨씬 적은 비용으로 제조할 수 있으며 기존 상용 장치 비용보다 할인된 가격으로 판매하여 수익성 있게 판매할 수 있습니다.
Aatru Medical NPWT 시스템은 경제를 변화시키고 전 세계적으로 이 치료법의 가용성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 2. 참가자는 선택적 흉골 절개술, 개흉술, 제왕절개(제왕절개) 또는 봉합사 또는 스테이플로 봉합하는 피부 수술 절개를 받게 됩니다. 3. 참가자는 다음과 같은 수술 절차를 받게 됩니다. npSIMS 드레싱이 각 끝에서 최소 1cm 겹침으로 상처를 덮도록 길이 5cm에서 13cm 사이의 폐쇄된 대략적인 선형 절개 4. 참가자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다. .
-
제외 기준:
- 참가자는 수술 후 방사선 요법 또는 화학 요법을 받게 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 기존 건강 상태가 있는 참가자
- 참가자는 응급 수술을 받게 됩니다.
- 참가자는 실리콘/아크릴 접착제에 민감하거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 상처 부위 또는 상처 가장자리에 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 골수염이 확인되고 치료되지 않은 상처가 있습니다.
- 참가자는 비 장 및 미개척 누공으로 상처를 입었습니다.
- 참가자는 가피가 있는 괴사 조직이 있는 상처를 가짐
- 참여자가 동맥, 정맥, 신경 또는 장기를 노출했습니다.
- 참가자가 문합 부위를 노출했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: npSIMS
그룹은 Aatru Medical npSIMS 장치를 받게 됩니다.
|
절개 NPWT
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일까지 절개부에 전달된 음압의 평균(중앙값) 일수
기간: 7 일
|
7일간의 NPWT 기간 동안 음압이 전달되는 유지 관리 및 신뢰성을 평가합니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 ±2일 및 임의의 npSIMS 교체 시 5점 NRS(Numerical Rating Score)에 대한 삼출물 관리의 평균(중앙값) 임상 평가.
기간: 7 일
|
5는 우수한 삼출물 관리입니다. 4는 좋다; 3이 적당합니다. 2는 가난하다; 1 불충분하다
|
7 일
|
|
7일까지 접착제 드레싱의 평균(중앙값) 일 착용 시간
기간: 7 일
|
접착 드레싱의 마모 시간을 평가하기 위해
|
7 일
|
|
최대 7일까지 화학적 진공 소스의 평균(중앙값) 일수 수명
기간: 7 일
|
화학적 진공 소스의 수명을 평가하기 위해
|
7 일
|
|
7일째 물집 유무 ±2
기간: 7 일
|
상처 주위 피부의 상태
|
7 일
|
|
14일 ±2일 클리닉 후속 조치에서 POSAS - 환자 관찰자 흉터 평가 척도의 평균(중앙값) 전체 관찰자 및 참가자 점수.
기간: 14 일
|
닫힌 절개와 흉터의 모양을 평가합니다.
POSAS의 각 항목은 10점 만점으로 평가됩니다.
가장 낮은 점수는 '1'로 정상 피부(즉,
정상적인 색소 침착, 가려움증 없음).
10점은 정상 피부와의 가장 큰 차이(즉, 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각)와 같습니다.
|
14 일
|
|
14일 ±2일 클리닉 및 30±2일 원격 추적에서 ASEPSIS 상처 점수에 따른 수술 상처 합병증의 빈도.
기간: 30 일
|
수술 부위 감염 빈도를 평가합니다.
높은 ASEPSIS 점수는 손상된 상처 치유를 나타냅니다(점수 >10은 감염 가능성 및 중증도 증가를 나타냅니다).
|
30 일
|
|
7±2일까지 매일 연구 참여자에 의한 0-10 NRS(숫자 평가 점수)를 사용한 평균(중간) 상처 통증 점수. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다. 0은 통증이 없습니다.
기간: 7 일
|
수술 후 7일 동안 매일 상처 통증 평가
|
7 일
|
|
부작용 빈도(비기기 관련 및 기기 관련) 최대 30일 ±2일
기간: 30 일
|
부작용의 발생을 평가하기 위해
|
30 일
|
|
7일 ±2일에 평가된 5점 NRS(숫자 등급 점수)에서 환자의 평균(중앙값) 사용 용이성 점수. 5는 뛰어난 사용 편의성입니다. 4는 좋다; 3이 적당합니다. 2는 가난하다; 1 불충분하다
기간: 7일 환자 평가에 의한 사용 용이성을 평가하기 위해
|
환자 평가에 의한 사용 용이성을 평가하기 위해
|
7일 환자 평가에 의한 사용 용이성을 평가하기 위해
|
|
7일 ±2일에 평가된 5점 NRS(숫자 등급 점수)에 대한 임상의의 평균(중앙값) 사용 용이성 점수. 5는 뛰어난 사용 편의성입니다. 4는 좋다; 3이 적당합니다. 2는 가난하다; 1 불충분하다
기간: 7 일
|
임상의 평가에 의한 사용 용이성을 평가하기 위해
|
7 일
|
|
14일 ±2일에 평가된 5점 NRS에서 NPWT 시스템(펌프 및 드레싱)의 전체 임상의 수용 가능성의 평균(중앙값) 점수. 5는 탁월한 절개 관리 시스템입니다. 4는 좋다; 3이 적당합니다. 2는 가난하다; 1 불충분하다
기간: 14 일
|
NPWT 시스템의 전반적인 임상적 수용성을 평가하기 위해
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 상처에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일