Klinisk evaluering av et nytt insisjonelt NPWT-system
1. november 2023 oppdatert av: Aatru Medical LLC
En klinisk evaluering av et nytt, engangsbruk, negativt trykksårterapi (NPWT) system for behandling av lukkede kirurgiske sår
En studie av den første kliniske bruken hos mennesker av et nytt NPWT-system (npSIMS) for å vurdere egnetheten, sikkerheten og effektiviteten til systemet for behandling av lukkede kirurgiske sår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne undersøkelsen er å teste funksjonaliteten til en ny, ikke-elektrisk NPWT-enhet: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) fra Aatru Medical LLC (Ohio, USA) som bruker en eksoterm kjemisk prosess for å trekke ut oksygen fra luft inneholdt i bandasjen (luft inneholder 21 % O2) og dermed bringe og opprettholde systemet til mellom -160 og -80 mmHg under atmosfæretrykk (760 mmHg).
Bandasjen og den kjemiske reaksjonspumpemodulen kan produseres for betydelig mindre enn kostnadene for elektromekaniske NPWT-systemer og kan markedsføres lønnsomt til en rabatt i forhold til kostnadene for eksisterende kommersielle enheter.
Aatru Medical NPWT-systemet kan transformere økonomien og øke tilgjengeligheten av denne behandlingen over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Deltaker er mann eller kvinne ≥ 18 år 2. Deltaker vil gjennomgå en elektiv sternotomi, torakotomi, keisersnitt (keisersnitt) eller hudkirurgisk innsnitt med lukking med suturer eller stifter 3. Deltaker vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre som resulterer i et lukket tilnærmet lineært snitt mellom 5 cm og 13 cm i lengde inklusive, slik at npSIMS-bandasjen dekker såret med minimum 1 cm overlapp i hver ende 4. Deltakeren er villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke .
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil gjennomgå post-kirurgisk strålebehandling eller kjemoterapi
- Deltakere som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende helsetilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien
- Deltakeren skal gjennomgå en akuttoperasjon
- Deltaker er følsom for eller kjent for å ha allergi mot silikon/akryllim
- Deltakeren har malignitet i sårbunnen eller kantene av såret
- Deltaker har sår med bekreftet og ubehandlet osteomyelitt
- Deltakeren har såret med ikke-enteriske og uutforskede fistler
- Deltakeren har sår med nekrotisk vev med skorpedannelse
- Deltakeren har eksponert arterier, årer, nerver eller organer
- Deltaker har eksponert anastomotiske steder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: npSIMS
Gruppen vil motta Aatru Medical npSIMS-enheten
|
snitt NPWT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig (median) antall dager med undertrykk levert til snittet frem til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere vedlikeholdet og påliteligheten som undertrykk leveres med for 7-dagers NPWT-perioden.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig (median) klinikervurdering av ekssudatbehandling på 5-punkts Numerical Rating Score (NRS) på dag 7 ±2 og ved enhver npSIMS-erstatning.
Tidsramme: 7 dager
|
5 er utmerket ekssudathåndtering; 4 er bra; 3 er tilstrekkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrekkelig
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig (median) dagers slitasjetid for den selvklebende bandasjen frem til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere slitasjetiden til den selvklebende bandasjen
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig (median) dagers levetid for den kjemiske vakuumkilden opp til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere levetiden til den kjemiske vakuumkilden
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av blemmer på dag 7 ±2
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstanden til peri-sårets hud
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig (median) samlet observatør- og deltakerskår i POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale på dag 14 ±2 klinikkoppfølging.
Tidsramme: 14 dager
|
For å vurdere utseendet på det lukkede snittet og arret.
Hvert element i POSAS er vurdert på en 10-poengs poengsum.
Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud (dvs.
normal pigmentering, ingen kløe).
Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. det verst tenkelige arret eller følelsen)
|
14 dager
|
|
Frekvens av kirurgiske sårkomplikasjoner i henhold til ASEPSIS sårskår på dag 14 ±2 klinikk og dag 30±2 fjernoppfølging.
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder hyppigheten av infeksjoner på operasjonsstedet.
En høyere ASEPSIS-skåre indikerer svekket sårtilheling (en skår på >10 indikerer en økende sannsynlighet og alvorlighetsgrad for infeksjon)
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig (median) sårsmertescore ved bruk av en 0-10 NRS (numerisk vurderingsscore) av studiedeltakeren hver dag opp til dag 7±2. 10 er verst tenkelig smerte; 0 er ingen smerte.
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere sårsmerter daglig i 7 dager postoperativ periode
|
7 dager
|
|
Frekvens av uønskede hendelser (ikke-enhetsrelatert og enhetsrelatert) opp til dag30 ±2
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig (median) brukervennlighetsscore fra pasienter på 5-punkts NRS (numerisk vurderingsscore) vurdert på dag 7 ±2. 5 er utmerket brukervennlighet; 4 er bra; 3 er tilstrekkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrekkelig
Tidsramme: 7 dager For å vurdere brukervennligheten ved pasientvurderinger
|
For å vurdere brukervennligheten av pasientvurderinger
|
7 dager For å vurdere brukervennligheten ved pasientvurderinger
|
|
Gjennomsnittlig (median) brukervennlighetsscore fra klinikere på 5-punkts NRS (numerisk vurderingsscore) vurdert på dag 7 ±2. 5 er utmerket brukervennlighet; 4 er bra; 3 er tilstrekkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrekkelig
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere brukervennligheten av klinikere vurderinger
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig (median) poengsum for samlet klinikerakseptabilitet av NPWT-systemet (pumpe og bandasje) på 5-punkts NRS vurdert på dag 14 ±2. 5 er utmerket snittstyringssystem; 4 er bra; 3 er tilstrekkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrekkelig
Tidsramme: 14 dager
|
For å vurdere klinikerens generelle aksept av NPWT-systemet
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken