Ocena kliniczna nowatorskiego systemu NPWT do nacięć
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aatru Medical LLC
Kliniczna ocena nowego, jednorazowego użytku systemu terapii ran podciśnieniowych (NPWT) do leczenia zamkniętych ran chirurgicznych
Badanie pierwszego zastosowania klinicznego u ludzi nowego systemu NPWT (npSIMS) w celu oceny przydatności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu do leczenia zamkniętych ran chirurgicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie funkcjonalności nowatorskiego, nieelektrycznego urządzenia NPWT: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) firmy Aatru Medical LLC (Ohio, USA), które wykorzystuje egzotermiczny proces chemiczny do ekstrakcji tlenu z powietrza zawartego w opatrunku (powietrze zawiera 21% O2), a tym samym doprowadzić i utrzymać system w zakresie od -160 do -80 mmHg poniżej ciśnienia atmosferycznego (760 mmHg).
Opatrunek i moduł pompy reakcji chemicznej można wyprodukować znacznie taniej niż koszt elektromechanicznych systemów NPWT i można je sprzedawać z zyskiem z dyskontem w stosunku do kosztów istniejących urządzeń komercyjnych.
System Aatru Medical NPWT może zmienić ekonomię i zwiększyć dostępność tej terapii na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robin Martin, PhD
- Numer telefonu: 447736736752
- E-mail: robin@robinmartinphd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat 2. Uczestnik zostanie poddany planowej sternotomii, torakotomii, cesarskiemu cięciu (C) lub nacięciu skóry z zamknięciem szwami lub zszywkami 3. Uczestnik zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu skutkującemu zamknięte w przybliżeniu liniowe nacięcie o długości od 5 cm do 13 cm włącznie, tak aby opatrunek npSIMS zakrył ranę z minimalnym 1 cm zakładem na każdym końcu 4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu oraz wyraża pisemną świadomą zgodę .
-
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną poddani pooperacyjnej radioterapii lub chemioterapii
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mają istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu
- Uczestnik zostanie poddany pilnej operacji
- Uczestnik jest wrażliwy lub ma alergie na kleje silikonowe/akrylowe
- U uczestnika występuje nowotwór złośliwy w łożysku rany lub na brzegach rany
- Uczestnik ma ranę z potwierdzonym i nieleczonym zapaleniem kości i szpiku
- Uczestnik ma ranę z niejelitowymi i niezbadanymi przetokami
- Uczestnik ma ranę z martwiczą tkanką z obecnym strupem
- Uczestnik ma odsłonięte tętnice, żyły, nerwy lub narządy
- Uczestnik odsłonił miejsca zespolenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: npSIMS
Grupa otrzyma urządzenie Aatru Medical npSIMS
|
nacięcie NPWT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia (mediana) liczba dni podciśnienia dostarczanego do nacięcia do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić utrzymanie i niezawodność, z jaką dostarczane jest podciśnienie przez 7-dniowy okres NPWT.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia (mediana) ocena postępowania z wysiękiem przez lekarza na podstawie 5-punktowej oceny numerycznej (NRS) w dniu 7 ± 2 i przy każdej wymianie npSIMS.
Ramy czasowe: 7 dni
|
5 to doskonałe zarządzanie wysiękiem; 4 jest dobre; 3 jest odpowiedni; 2 jest biedny; 1 jest niewystarczające
|
7 dni
|
|
Średni (mediana) dni noszenia opatrunku przylepnego do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena czasu noszenia opatrunku samoprzylepnego
|
7 dni
|
|
Średnia (mediana) dni trwałości chemicznego źródła próżni do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić trwałość chemicznego źródła próżni
|
7 dni
|
|
Obecność lub brak pęcherzy w dniu 7 ±2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stan skóry wokół rany
|
7 dni
|
|
Średnie (mediana) ogólne wyniki obserwatora i uczestnika w skali POSAS – Patient Observer Scar Assessment Scale w dniu 14 ±2 wizyty kontrolnej w klinice.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena wyglądu zamkniętego nacięcia i blizny.
Każda pozycja POSAS jest oceniana na 10 punktów.
Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji skóry normalnej (tj.
normalna pigmentacja, brak świądu).
Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do normalnej skóry (tj. najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie)
|
14 dni
|
|
Częstość powikłań rany chirurgicznej według oceny rany ASEPSIS w dniu 14 ± 2 w klinice i dniu 30 ± 2 podczas zdalnej obserwacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń częstość zakażeń miejsca operowanego.
Wyższy wynik ASEPSIS wskazuje na upośledzone gojenie się rany (wynik >10 wskazuje na rosnące prawdopodobieństwo i nasilenie infekcji)
|
30 dni
|
|
Średnia (mediana) ocena bólu rany przy użyciu 0-10 NRS (wynik liczbowy) przez uczestnika badania każdego dnia do dnia 7 ± 2. 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; 0 to żaden ból.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do codziennej oceny bólu rany w 7-dniowym okresie pooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (niezwiązanych z urządzeniem i związanych z urządzeniem) do dnia 30 ±2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych
|
30 dni
|
|
Średnia (mediana) ocena łatwości użycia od pacjentów w 5-punktowym NRS (wynik liczbowy) oceniana w dniu 7 ±2. 5 to doskonała łatwość obsługi; 4 jest dobre; 3 jest odpowiedni; 2 jest biedny; 1 jest niewystarczające
Ramy czasowe: 7 dni Aby ocenić łatwość obsługi przez oceny pacjentów
|
Aby ocenić łatwość obsługi przez oceny pacjentów
|
7 dni Aby ocenić łatwość obsługi przez oceny pacjentów
|
|
Średnia (mediana) ocena łatwości użytkowania uzyskana od klinicystów w 5-punktowym NRS (wynik liczbowy) oceniana w dniu 7 ±2. 5 to doskonała łatwość obsługi; 4 jest dobre; 3 jest odpowiedni; 2 jest biedny; 1 jest niewystarczające
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić łatwość obsługi przez oceny klinicystów
|
7 dni
|
|
Średnia (mediana) ocena ogólnej akceptacji przez lekarza systemu NPWT (pompowanie i opatrunek) w 5-punktowej skali NRS ocenianej w dniu 14 ±2. 5 to doskonały system zarządzania nacięciami; 4 jest dobre; 3 jest odpowiedni; 2 jest biedny; 1 jest niewystarczające
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena ogólnej akceptacji systemu NPWT przez lekarza
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .