Évaluation clinique d'un nouveau système de TPN incisionnel
2 juillet 2025 mis à jour par: Aatru Medical LLC
Une évaluation clinique d'un nouveau système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) à usage unique pour la prise en charge des plaies chirurgicales fermées
Une étude de la première utilisation clinique chez l'homme d'un nouveau système de TPN (npSIMS) pour évaluer l'adéquation, la sécurité et l'efficacité du système pour la prise en charge des plaies chirurgicales fermées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette enquête est de tester la fonctionnalité d'un nouveau dispositif de TPN non électrique : le npSIMS (système de gestion des incisions chirurgicales à pression négative) d'Aatru Medical LLC (Ohio, États-Unis) qui utilise un procédé chimique exothermique pour extraire l'oxygène du l'air contenu dans le pansement (l'air contient 21% d'O2) et ainsi amener et maintenir le système entre -160 et -80 mmHg en dessous de la pression atmosphérique (760 mmHg).
Le pansement et le module de pompe à réaction chimique peuvent être fabriqués pour un coût nettement inférieur au coût des systèmes NPWT électromécaniques et peuvent être commercialisés de manière rentable à un prix réduit par rapport au coût des dispositifs commerciaux existants.
Le système Aatru Medical NPWT pourrait transformer l'économie et augmenter la disponibilité de cette thérapie à travers le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Le participant est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans 2. Le participant subira une sternotomie, une thoracotomie, une césarienne (césarienne) ou une incision chirurgicale cutanée avec fermeture par sutures ou agrafes 3. Le participant subira une intervention chirurgicale entraînant une incision fermée approximativement linéaire entre 5 cm et 13 cm de longueur inclus de sorte que le pansement npSIMS recouvre la plaie avec un chevauchement minimum de 1 cm à chaque extrémité 4. Le participant est disposé et capable de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit .
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Critère d'exclusion:
- Les participants subiront une radiothérapie ou une chimiothérapie post-chirurgicale
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ont un problème de santé existant qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude
- Le participant subira une intervention chirurgicale d'urgence
- Le participant est sensible ou connu pour avoir des allergies aux adhésifs silicone/acrylique
- Le participant a une malignité dans le lit de la plaie ou les marges de la plaie
- Le participant a une plaie avec une ostéomyélite confirmée et non traitée
- Le participant a une plaie avec des fistules non entériques et inexplorées
- Le participant a une plaie avec un tissu nécrotique avec une escarre présente
- Le participant a des artères, des veines, des nerfs ou des organes exposés
- Le participant a des sites anastomotiques exposés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: npSIMS
Le groupe recevra le dispositif npSIMS d'Aatru Medical
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TPN incisionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen (médian) de jours de pression négative exercée sur l'incision jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
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Évaluer la maintenance et la fiabilité avec lesquelles la pression négative est délivrée pendant la période de TPN de 7 jours.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique moyenne (médiane) de la gestion de l'exsudat sur le score d'évaluation numérique (NRS) à 5 points au jour 7 ± 2 et à tout remplacement npSIMS.
Délai: 7 jours
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5 est une excellente gestion de l'exsudat ; 4 est bon; 3 est suffisant ; 2 est pauvre ; 1 est insuffisant
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7 jours
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Temps moyen (médian) de port du pansement adhésif jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
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Pour évaluer le temps de port du pansement adhésif
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7 jours
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Durée de vie moyenne (médiane) en jours de la source de vide chimique jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
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Pour évaluer la longévité de la source de vide chimique
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7 jours
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Présence ou absence de cloques au jour 7 ±2
Délai: 7 jours
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État de la peau péri-lésionnelle
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7 jours
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Scores globaux moyens (médians) des observateurs et des participants sur l'échelle POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale au jour 14 ± 2 suivi clinique.
Délai: 14 jours
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Évaluer l'apparence de l'incision fermée et de la cicatrice.
Chaque élément du POSAS est évalué sur un score de 10 points.
Le score le plus bas est '1', ce qui correspond à la situation d'une peau normale (c'est-à-dire
pigmentation normale, pas de démangeaisons).
Le score 10 équivaut à la plus grande différence par rapport à une peau normale (c'est-à-dire la pire cicatrice ou sensation imaginable)
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14 jours
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Fréquence des complications de la plaie chirurgicale selon le score de plaie ASEPSIS au jour 14 ± 2 en clinique et au jour 30 ± 2 suivi à distance.
Délai: 30 jours
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Évaluer la fréquence des infections du site opératoire.
Un score ASEPSIS plus élevé indique une cicatrisation altérée (un score > 10 indique une probabilité et une gravité croissantes de l'infection)
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30 jours
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Score moyen (médian) de la douleur de la plaie en utilisant un NRS (score d'évaluation numérique) de 0 à 10 par le participant à l'étude chaque jour jusqu'au jour 7 ± 2. 10 est la pire douleur imaginable ; 0 signifie pas de douleur.
Délai: 7 jours
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Évaluer quotidiennement la douleur de la plaie pendant la période postopératoire de 7 jours
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7 jours
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Fréquence des événements indésirables (non liés au dispositif et liés au dispositif) jusqu'au jour30 ±2
Délai: 30 jours
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Pour évaluer la survenue d'événements indésirables
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30 jours
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Score moyen (médian) de facilité d'utilisation des patients sur 5 points NRS (score d'évaluation numérique) évalué au jour 7 ± 2. 5 est une excellente facilité d'utilisation ; 4 est bon; 3 est suffisant ; 2 est pauvre ; 1 est insuffisant
Délai: 7 jours Pour évaluer la facilité d'utilisation par les évaluations des patients
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Pour évaluer la facilité d'utilisation par les évaluations des patients
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7 jours Pour évaluer la facilité d'utilisation par les évaluations des patients
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Score moyen (médian) de facilité d'utilisation des cliniciens sur 5 points NRS (score d'évaluation numérique) évalué au jour 7 ± 2. 5 est une excellente facilité d'utilisation ; 4 est bon; 3 est suffisant ; 2 est pauvre ; 1 est insuffisant
Délai: 7 jours
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Pour évaluer la facilité d'utilisation par les évaluations des cliniciens
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7 jours
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Score moyen (médian) de l'acceptabilité globale par le clinicien du système de TPN (pompe et pansement) sur le NRS à 5 points évalué au jour 14 ± 2. 5 est un excellent système de gestion des incisions ; 4 est bon; 3 est suffisant ; 2 est pauvre ; 1 est insuffisant
Délai: 14 jours
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Évaluer l'acceptabilité globale du système de TPN par les cliniciens
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .