Uuden incisionaalisen NPWT-järjestelmän kliininen arviointi
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aatru Medical LLC
Uuden, kertakäyttöisen, negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (NPWT) kliininen arviointi suljettujen kirurgisten haavojen hoitoon
Tutkimus uuden NPWT-järjestelmän (npSIMS) ensimmäisestä kliinisestä käytöstä ihmisillä arvioidakseen järjestelmän soveltuvuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta suljettujen leikkaushaavojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden, ei-sähköisen NPWT-laitteen toimivuutta: Aatru Medical LLC:n (Ohio, USA) npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System), joka käyttää eksotermistä kemiallista prosessia hapen erottamiseen sidoksen sisällä olevaa ilmaa (ilma sisältää 21 % O2:ta) ja siten tuo ja pidä järjestelmä -160 ja -80 mmHg alle ilmanpaineen (760 mmHg).
Sidos ja kemiallinen reaktiopumppumoduuli voidaan valmistaa huomattavasti halvemmalla kuin sähkömekaanisten NPWT-järjestelmien kustannukset ja niitä voidaan markkinoida kannattavasti nykyisten kaupallisten laitteiden kustannuksiin verrattuna.
Aatru Medical NPWT -järjestelmä voisi muuttaa talouden ja lisätä tämän hoidon saatavuutta kaikkialla maailmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistuja on mies tai nainen ≥ 18-vuotias. 2. Osallistujalle tehdään elektiivinen sterotomia, rintakehä, keisarileikkaus (C-leikkaus) tai iholeikkaus, joka suljetaan ompeleilla tai niiteillä. 3. Osallistujalle tehdään kirurginen toimenpide, joka johtaa suljettu, suunnilleen lineaarinen viilto, jonka pituus on 5–13 cm, niin että npSIMS-sidos peittää haavan vähintään 1 cm:n limityksellä kummassakin päässä 4. Osallistuja on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen .
-
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen
- Osallistujalle tehdään hätäleikkaus
- Osallistuja on herkkä tai tiedetään olevan allerginen silikoni/akryyliliimoille
- Osallistujalla on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa tai haavan reunoilla
- Osallistujalla on vahvistettu ja hoitamaton osteomyeliitti haava
- Osallistujalla on ei-enteerisiä ja tutkimattomia fisteleitä
- Osallistujalla on haava, jossa on nekroottista kudosta, jossa on escharia
- Osallistuja on paljastanut valtimot, suonet, hermot tai elimet
- Osallistuja on paljastanut anastomoottisia kohtia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: npSIMS
Ryhmä saa Aatru Medical npSIMS -laitteen
|
incisionaalinen NPWT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden alipainepäivien keskimääräinen (mediaani) lukumäärä, jotka on toimitettu viillolle päivään 7 asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida ylläpitoa ja luotettavuutta, jolla alipaine toimitetaan 7 päivän NPWT-jakson aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon keskimääräinen (mediaani) arvio eritteen hallinnasta 5-pisteen numeerisella arviointipisteellä (NRS) päivänä 7 ±2 ja minkä tahansa npSIMS-vaihdon yhteydessä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
5 on erinomainen eritteen hallinta; 4 on hyvä; 3 on riittävä; 2 on huono; 1 on riittämätön
|
7 päivää
|
|
Liimasidoksen keskimääräinen (mediaani) päivän kulumisaika päivään 7 asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi liimasidoksen kulumisaikaa
|
7 päivää
|
|
Kemiallisen tyhjiölähteen keskimääräinen (mediaani) päivien elinikä päivään 7 asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida kemiallisen tyhjiölähteen pitkäikäisyys
|
7 päivää
|
|
Rakkuloiden esiintyminen tai puuttuminen päivänä 7 ±2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haavan ympärillä olevan ihon tila
|
7 päivää
|
|
Keskimääräiset (mediaani) tarkkailijan ja osallistujan kokonaispisteet POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale -asteikossa 14. päivän ±2 klinikan seurannassa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida suljetun viillon ja arven ulkonäkö.
Jokainen POSAS-kohde on arvioitu 10 pisteen arvolla.
Alin pistemäärä on 1, mikä vastaa normaalin ihon tilannetta (esim.
normaali pigmentaatio, ei kutinaa).
Pistemäärä 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon (eli pahin kuviteltavissa oleva arpi tai tunne)
|
14 päivää
|
|
Leikkaushaavan komplikaatioiden esiintymistiheys ASEPSIS-haavapistemäärän mukaan 14. ±2. klinikalla ja 30. ±2. päivän etäseurannassa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi leikkausalueen infektioiden esiintymistiheys.
Korkeampi ASEPSIS-pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä haavan paranemista (pistemäärä > 10 osoittaa infektion kasvavaa todennäköisyyttä ja vakavuutta)
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen (mediaani) haavakipupistemäärä käyttäen 0 -10 NRS:ää (numeerinen arviointipisteet) tutkimuksen osallistujan joka päivä päivään 7±2 asti. 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu; 0 ei ole kipua.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haavan kivun arvioimiseksi päivittäin 7 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (laitteisiin liittymättömät ja laitteisiin liittyvät) päivään 30 ±2 asti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen (mediaani) helppokäyttöisyyspisteet potilailta 5-pisteen NRS:llä (numeerinen arviointipistemäärä) arvioituna päivänä 7 ±2. 5 on erinomainen helppokäyttöisyys; 4 on hyvä; 3 on riittävä; 2 on huono; 1 on riittämätön
Aikaikkuna: 7 päivää Potilaiden arvioiden käytön helppouden arvioimiseksi
|
Potilaiden arvioiden käytön helppouden arvioiminen
|
7 päivää Potilaiden arvioiden käytön helppouden arvioimiseksi
|
|
Kliinikoiden keskimääräinen (mediaani) helppokäyttöisyyspistemäärä 5-pisteen NRS:llä (numeerinen arviointipistemäärä) arvioituna päivänä 7 ±2. 5 on erinomainen helppokäyttöisyys; 4 on hyvä; 3 on riittävä; 2 on huono; 1 on riittämätön
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida kliinikon arvioiden käytön helppoutta
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen (mediaani) pistemäärä NPWT-järjestelmän (pumppu ja sidos) yleisestä kliinikon hyväksyvyydestä 5-pisteen NRS:ssä arvioituna päivänä 14 ±2. 5 on erinomainen viillonhallintajärjestelmä; 4 on hyvä; 3 on riittävä; 2 on huono; 1 on riittämätön
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida kliinikon yleistä hyväksyntää NPWT-järjestelmälle
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat