Avaliação Clínica de um Novo Sistema de NPWT Incisional
1 de novembro de 2023 atualizado por: Aatru Medical LLC
Uma avaliação clínica de um novo sistema de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) de uso único para o tratamento de feridas cirúrgicas fechadas
Um estudo do primeiro uso clínico em humanos de um novo sistema NPWT (npSIMS) para avaliar a adequação, segurança e eficácia do sistema para o tratamento de feridas cirúrgicas fechadas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é testar a funcionalidade de um novo dispositivo NPWT não elétrico: npSIMS (sistema de gerenciamento de incisão cirúrgica de pressão negativa) da Aatru Medical LLC (Ohio, EUA) que usa um processo químico exotérmico para extrair o oxigênio do ar contido dentro do curativo (o ar contém 21% de O2) e, portanto, trazer e manter o sistema entre -160 e -80 mmHg abaixo da pressão atmosférica (760 mmHg).
O curativo e o módulo de bomba de reação química podem ser fabricados por um custo significativamente menor do que o custo dos sistemas NPWT eletromecânicos e podem ser comercializados com lucro com desconto em relação ao custo dos dispositivos comerciais existentes.
O sistema Aatru Medical NPWT pode transformar a economia e aumentar a disponibilidade desta terapia em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. O participante é do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade 2. O participante será submetido a uma esternotomia eletiva, toracotomia, cesariana (C-seção) ou incisão de cirurgia de pele com fechamento por suturas ou grampos 3. O participante será submetido a um procedimento cirúrgico resultando em uma incisão aproximadamente linear fechada entre 5 cm e 13 cm de comprimento, inclusive, de modo que o curativo npSIMS cubra a ferida com um mínimo de 1 cm de sobreposição em cada extremidade 4. O participante deseja e pode participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito .
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Critério de exclusão:
- Os participantes serão submetidos a radioterapia ou quimioterapia pós-cirúrgica
- Participantes que, na opinião do Investigador, tenham uma condição de saúde existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo
- Participante passará por cirurgia de emergência
- O participante é sensível ou conhecido por ter alergia a adesivos de silicone/acrílico
- O participante tem malignidade no leito da ferida ou nas margens da ferida
- Participante tem ferida com osteomielite confirmada e não tratada
- O participante tem ferida com fístulas não entéricas e inexploradas
- O participante tem ferida com tecido necrótico com escara presente
- O participante expôs artérias, veias, nervos ou órgãos
- O participante expôs locais anastomóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: npSIMS
O grupo receberá o dispositivo Aatru Medical npSIMS
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NPWT incisional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio (mediano) de dias de pressão negativa fornecida à incisão até o dia 7
Prazo: 7 dias
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Avaliar a manutenção e a confiabilidade com que a pressão negativa é aplicada durante o período de 7 dias da NPWT.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica média (mediana) do gerenciamento de exsudato na pontuação de avaliação numérica de 5 pontos (NRS) no dia 7 ± 2 e em qualquer substituição de npSIMS.
Prazo: 7 dias
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5 é excelente gerenciamento de exsudato; 4 é bom; 3 é adequado; 2 é ruim; 1 é inadequado
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7 dias
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Dias médios (medianos) de tempo de uso do curativo adesivo até o dia 7
Prazo: 7 dias
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Avaliar o tempo de uso do curativo adesivo
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7 dias
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Longevidade média (mediana) de dias da fonte de vácuo químico até o dia 7
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a longevidade da fonte de vácuo químico
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7 dias
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Presença ou ausência de bolhas no dia 7 ±2
Prazo: 7 dias
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Condição da pele periferida
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7 dias
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Pontuação média (mediana) geral do observador e do participante na POSAS - escala de avaliação da cicatriz do paciente observador no dia 14 ±2 de acompanhamento clínico.
Prazo: 14 dias
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Avaliar a aparência da incisão fechada e cicatriz.
Cada item do POSAS é avaliado em uma pontuação de 10 pontos.
A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal (i.e.
pigmentação normal, sem coceira).
A pontuação 10 é igual à maior diferença em relação à pele normal (ou seja, a pior cicatriz ou sensação imaginável)
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14 dias
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Frequência de complicações de feridas cirúrgicas de acordo com o escore de feridas ASEPSIS no dia 14 ± 2 clínica e no dia 30 ± 2 de acompanhamento remoto.
Prazo: 30 dias
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Avalie a Frequência de Infecções de Sítio Cirúrgico.
Uma pontuação ASEPSIS mais alta indica cicatrização prejudicada da ferida (uma pontuação > 10 indica uma probabilidade e gravidade crescentes de infecção)
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30 dias
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Pontuação média (mediana) da dor da ferida usando um NRS de 0 -10 (pontuação numérica) pelo participante do estudo a cada dia até o dia 7±2. 10 é a pior dor imaginável; 0 não é dor.
Prazo: 7 dias
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Avaliar a dor da ferida diariamente no período pós-operatório de 7 dias
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7 dias
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Frequência de eventos adversos (não relacionados ao dispositivo e relacionados ao dispositivo) até o dia 30 ±2
Prazo: 30 dias
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Para avaliar a ocorrência de eventos adversos
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30 dias
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Pontuação média (mediana) de facilidade de uso de pacientes em NRS de 5 pontos (pontuação de classificação numérica) avaliada no dia 7 ±2. 5 é excelente facilidade de uso; 4 é bom; 3 é adequado; 2 é ruim; 1 é inadequado
Prazo: 7 dias Para avaliar a facilidade de uso pelas avaliações dos pacientes
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Para avaliar a facilidade de uso pelas avaliações dos pacientes
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7 dias Para avaliar a facilidade de uso pelas avaliações dos pacientes
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Pontuação média (mediana) de facilidade de uso de médicos em NRS de 5 pontos (pontuação de classificação numérica) avaliada no dia 7 ±2. 5 é excelente facilidade de uso; 4 é bom; 3 é adequado; 2 é ruim; 1 é inadequado
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a facilidade de uso pelas avaliações dos médicos
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7 dias
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Pontuação média (mediana) da aceitabilidade clínica geral do sistema NPWT (bomba e curativo) na NRS de 5 pontos avaliada no dia 14 ±2. 5 é excelente sistema de gerenciamento de incisão; 4 é bom; 3 é adequado; 2 é ruim; 1 é inadequado
Prazo: 14 dias
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Para avaliar a aceitabilidade clínica geral do sistema NPWT
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .