Klinisk evaluering af et nyt incisionelt NPWT-system
1. november 2023 opdateret af: Aatru Medical LLC
En klinisk evaluering af et nyt, engangs-, negativt tryksårterapi (NPWT) system til behandling af lukkede kirurgiske sår
En undersøgelse af den første kliniske anvendelse hos mennesker af et nyt NPWT-system (npSIMS) for at vurdere egnetheden, sikkerheden og effektiviteten af systemet til behandling af lukkede operationssår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste funktionaliteten af en ny, ikke-elektrisk NPWT-enhed: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) fra Aatru Medical LLC (Ohio, USA), som bruger en eksoterm kemisk proces til at udvinde ilten fra luft indeholdt i bandagen (luft indeholder 21 % O2) og dermed bringe og vedligeholde systemet til mellem -160 og -80 mmHg under atmosfærisk tryk (760 mmHg).
Forbindingen og det kemiske reaktionspumpemodul kan fremstilles til væsentligt mindre end prisen på elektromekaniske NPWT-systemer og kan markedsføres med en rabat i forhold til prisen på eksisterende kommercielle enheder.
Aatru Medical NPWT-systemet kunne transformere økonomien og øge tilgængeligheden af denne terapi over hele verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robin Martin, PhD
- Telefonnummer: 447736736752
- E-mail: robin@robinmartinphd.com
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltageren er en mand eller kvinde ≥ 18 år 2. Deltageren skal gennemgå en elektiv sternotomi, thorakotomi, kejsersnit (kejsersnit) eller hudkirurgisk indsnit med lukning med suturer eller hæfteklammer 3. Deltager vil gennemgå et kirurgisk indgreb, der resulterer i et lukket tilnærmelsesvis lineært snit mellem 5 cm og 13 cm i længden inklusive, således at npSIMS-bandagen dækker såret med minimum 1 cm overlap i hver ende 4. Deltageren er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke .
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil gennemgå post-kirurgisk strålebehandling eller kemoterapi
- Deltagere, som efter efterforskerens mening har en eksisterende helbredstilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse
- Deltageren skal akut opereres
- Deltageren er følsom over for eller kendt for at have allergi over for silikone/akryl klæbemidler
- Deltageren har malignitet i sårbunden eller sårkanterne
- Deltager har såret med bekræftet og ubehandlet osteomyelitis
- Deltageren har såret med ikke-enteriske og uudforskede fistler
- Deltageren har såret med nekrotisk væv med skorpe til stede
- Deltageren har blotlagt arterier, vener, nerver eller organer
- Deltageren har afsløret anastomotiske steder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: npSIMS
Gruppen modtager Aatru Medical npSIMS-enheden
|
incisional NPWT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig (median) antal dage med undertryk leveret til snittet op til dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere vedligeholdelsen og pålideligheden med hvilken undertryk leveres i 7-dages NPWT-perioden.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig (median) klinikvurdering af ekssudathåndtering på 5-punkts Numerical Rating Score (NRS) på dag 7 ±2 og ved enhver npSIMS-erstatning.
Tidsramme: 7 dage
|
5 er fremragende ekssudathåndtering; 4 er god; 3 er tilstrækkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrækkelig
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig (median) dages slidtid for den klæbende bandage op til dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere slidtiden for den klæbende forbinding
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig (median) dages levetid for den kemiske vakuumkilde op til dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere levetiden af den kemiske vakuumkilde
|
7 dage
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af blærer på dag 7 ±2
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstand af huden omkring såret
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig (median) overordnet observatør- og deltagerscore i POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale på dag 14 ±2 klinikopfølgning.
Tidsramme: 14 dage
|
For at vurdere udseendet af det lukkede snit og ar.
Hvert element i POSAS er bedømt på en 10-points score.
Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud (dvs.
normal pigmentering, ingen kløe).
Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. det værst tænkelige ar eller fornemmelse)
|
14 dage
|
|
Hyppighed af kirurgiske sårkomplikationer i henhold til ASEPSIS sårscore på dag 14 ±2 klinik og dag 30±2 fjernopfølgning.
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder hyppigheden af infektioner på operationsstedet.
En højere ASEPSIS-score indikerer nedsat sårheling (en score på >10 indikerer en stigende sandsynlighed og sværhedsgrad for infektion)
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig (median) sårsmertescore ved brug af en 0-10 NRS (numerisk vurderingsscore) af undersøgelsesdeltageren hver dag op til dag 7±2. 10 er den værst tænkelige smerte; 0 er ingen smerte.
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere sårsmerter dagligt i den 7 dage postoperative periode
|
7 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (ikke-enhedsrelaterede og enhedsrelaterede) op til dag30 ±2
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere forekomsten af uønskede hændelser
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig (median) brugervenlighedsscore fra patienter på 5-punkts NRS (numerisk vurderingsscore) vurderet på dag 7 ±2. 5 er fremragende brugervenlighed; 4 er god; 3 er tilstrækkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrækkelig
Tidsramme: 7 dage For at vurdere brugervenligheden af patienters vurderinger
|
At vurdere brugervenligheden af patienters vurderinger
|
7 dage For at vurdere brugervenligheden af patienters vurderinger
|
|
Gennemsnitlig (median) brugervenlighedsscore fra klinikere på 5-punkts NRS (numerisk vurderingsscore) vurderet på dag 7 ±2. 5 er fremragende brugervenlighed; 4 er god; 3 er tilstrækkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrækkelig
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere brugervenligheden af klinikere vurderinger
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig (median) score for klinikerens overordnede accept af NPWT-systemet (pumpe og forbinding) på 5-punkts NRS vurderet på dag 14 ±2. 5 er Excellent incision management system; 4 er god; 3 er tilstrækkelig; 2 er dårlig; 1 er utilstrækkelig
Tidsramme: 14 dage
|
At vurdere klinikerens overordnede accept af NPWT-systemet
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken