新型切口 NPWT 系统的临床评价
2025年7月2日 更新者：Aatru Medical LLC
用于治疗闭合性手术伤口的新型一次性负压伤口治疗 (NPWT) 系统的临床评价
对新型 NPWT 系统 (npSIMS) 首次在人体进行临床使用的研究，以评估该系统对闭合手术伤口处理的适用性、安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试一种新型非电动 NPWT 设备的功能：来自 Aatru Medical LLC（美国俄亥俄州）的 npSIMS（负压手术切口管理系统），它使用放热化学过程从敷料中包含的空气（空气中含有 21% 的 O2），因此使系统保持在低于大气压（760 毫米汞柱）-160 至 -80 毫米汞柱之间。
敷料和化学反应泵模块的制造成本远低于机电 NPWT 系统的成本，并且可以以低于现有商业设备成本的价格在市场上获利。
Aatru Medical NPWT 系统可以改变经济并增加这种疗法在全世界的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Auckland、新西兰
- Middlemore Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 参加者为年满 18 岁的男性或女性 2. 参加者将接受选择性胸骨切开术、开胸术、剖腹产（剖腹产）或皮肤手术切口并通过缝合或缝合钉闭合 3. 参加者将接受外科手术导致闭合的近似线性切口，长度在 5 cm 和 13 cm 之间，使 npSIMS 敷料覆盖伤口，每端至少重叠 1 cm 4. 参与者愿意并能够参加研究并提供书面知情同意书.
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排除标准：
- 参与者将接受术后放疗或化疗
- 研究者认为现有健康状况会影响他们参与和跟进本研究的参与者
- 参与者将接受紧急手术
- 参与者对硅胶/丙烯酸粘合剂敏感或已知过敏
- 参与者在伤口床或伤口边缘有恶性肿瘤
- 参与者的伤口已确诊且未经治疗的骨髓炎
- 参与者有非肠道和未探查的瘘管伤口
- 参与者的伤口有坏死组织并有焦痂
- 参与者暴露了动脉、静脉、神经或器官
- 参与者暴露了吻合部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：npSIMS
集团将收到 Aatru Medical npSIMS 设备
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切口NPWT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第 7 天，切口负压的平均（中值）天数
大体时间：7天
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评估在 7 天 NPWT 期间输送负压的维护和可靠性。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 7 ±2 天和任何 npSIMS 更换时，临床医生根据 5 分数值评分 (NRS) 对渗出液管理进行的平均（中值）评估。
大体时间：7天
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5是优秀的渗出物管理； 4 好； 3 足够； 2 贫穷； 1 不足
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7天
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截至第 7 天，粘性敷料的平均（中值）天数佩戴时间
大体时间：7天
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评估粘性敷料的磨损时间
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7天
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化学真空源的平均（中值）天寿命长达 7 天
大体时间：7天
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评估化学真空源的寿命
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7天
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第 7 天是否出现水泡 ±2
大体时间：7天
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伤口周围皮肤的状况
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7天
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第 14 天 ±2 次门诊随访时，观察者和参与者在 POSAS - 患者观察者瘢痕评估量表中的平均（中值）总体得分。
大体时间：14天
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评估闭合切口和疤痕的外观。
POSAS 的每个项目都按 10 分评分。
最低分数为“1”，对应正常皮肤的情况（即
正常色素沉着，无瘙痒）。
10 分等于与正常皮肤的最大差异（即可想象到的最糟糕的疤痕或感觉）
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14天
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根据第 14 ± 2 天诊所和第 30 ± 2 天远程随访时的 ASEPSIS 伤口评分，手术伤口并发症的频率。
大体时间：30天
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评估手术部位感染的频率。
较高的 ASEPSIS 评分表示伤口愈合受损（评分 >10 表示感染的可能性和严重程度增加）
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30天
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研究参与者每天使用 0 -10 NRS（数值评分）进行平均（中值）伤口疼痛评分，直至第 7 ± 2 天。 10 是可以想象到的最严重的疼痛； 0 是没有痛苦。
大体时间：7天
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术后 7 天每天评估伤口疼痛
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7天
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不良事件频率（非器械相关和器械相关）至第 30 天 ±2
大体时间：30天
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评估不良事件的发生
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30天
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在第 7 ± 2 天评估的 5 分 NRS（数值评分）患者的平均（中值）易用性评分。 5 极好的易用性； 4 好； 3 足够； 2 贫穷； 1 不足
大体时间：7 天 通过患者评估评估易用性
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通过患者评估评估易用性
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7 天 通过患者评估评估易用性
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临床医生在第 7 ± 2 天评估的 5 分 NRS（数值评分）的平均（中位数）易用性评分。 5 极好的易用性； 4 好； 3 足够； 2 贫穷； 1 不足
大体时间：7天
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评估临床医生评估的易用性
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7天
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在第 14 天 ±2 天评估的 5 点 NRS 上 NPWT 系统（泵和敷料）的总体临床医生可接受性的平均（中值）分数。 5是卓越的切口管理系统； 4 好； 3 足够； 2 贫穷； 1 不足
大体时间：14天
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评估 NPWT 系统的整体临床医生可接受性
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jon Mathy, MD、1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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