Klinisk utvärdering av ett nytt incisionellt NPWT-system
1 november 2023 uppdaterad av: Aatru Medical LLC
En klinisk utvärdering av ett nytt, engångs-, negativt trycksårterapisystem (NPWT) för hantering av slutna kirurgiska sår
En studie av den första kliniska användningen hos människor av ett nytt NPWT-system (npSIMS) för att bedöma systemets lämplighet, säkerhet och effektivitet för hantering av slutna operationssår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att testa funktionen hos en ny, icke-elektrisk NPWT-enhet: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) från Aatru Medical LLC (Ohio, USA) som använder en exoterm kemisk process för att extrahera syret från luft som finns i förbandet (luft innehåller 21 % O2) och därmed bringa och bibehålla systemet till mellan -160 och -80 mmHg under atmosfärstrycket (760 mmHg).
Förbandet och modulen för den kemiska reaktionspumpen kan tillverkas för betydligt mindre än kostnaden för elektromekaniska NPWT-system och kan marknadsföras lönsamt till en rabatt på kostnaden för befintliga kommersiella enheter.
Aatru Medical NPWT-systemet kan förändra ekonomin och öka tillgängligheten för denna terapi över hela världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robin Martin, PhD
- Telefonnummer: 447736736752
- E-post: robin@robinmartinphd.com
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagaren är man eller kvinna ≥ 18 år 2. Deltagaren kommer att genomgå en elektiv sternotomi, torakotomi, kejsarsnitt (kejsarsnitt) eller hudkirurgiskt snitt med stängning med suturer eller häftklamrar 3. Deltagaren kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp som resulterar i ett slutet ungefär linjärt snitt mellan 5 cm och 13 cm i längd inklusive så att npSIMS-förbandet täcker såret med minst 1 cm överlappning i varje ände 4. Deltagaren är villig och kan delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke .
-
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer att genomgå postkirurgisk strålbehandling eller kemoterapi
- Deltagare som, enligt utredarens åsikt, har ett befintligt hälsotillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie
- Deltagaren kommer att genomgå en akut operation
- Deltagaren är känslig för eller känd för att ha allergi mot silikon/akryllim
- Deltagaren har malignitet i sårbädden eller sårkanterna
- Deltagaren har sår med bekräftad och obehandlad osteomyelit
- Deltagaren har sårat sig med icke-enteriska och outforskade fistlar
- Deltagaren har sår med nekrotisk vävnad med sårskorpa närvarande
- Deltagaren har exponerat artärer, vener, nerver eller organ
- Deltagaren har exponerat anastomotiska platser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: npSIMS
Gruppen kommer att få Aatru Medical npSIMS-enheten
|
incisional NPWT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt (median) antal dagar med undertryck som levererats till snittet fram till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma underhållet och tillförlitligheten med vilket undertryck levereras under 7-dagars NPWT-perioden.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens genomsnittliga (median) bedömning av exsudathantering på 5-punkts Numerical Rating Score (NRS) på dag 7 ±2 och vid varje npSIMS-ersättning.
Tidsram: 7 dagar
|
5 är utmärkt exsudathantering; 4 är bra; 3 är tillräcklig; 2 är dålig; 1 är otillräckligt
|
7 dagar
|
|
Medel (median) dagars slittid för det självhäftande förbandet fram till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma slittiden för det självhäftande förbandet
|
7 dagar
|
|
Genomsnittlig (median) dagars livslängd för den kemiska vakuumkällan upp till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma livslängden för den kemiska vakuumkällan
|
7 dagar
|
|
Närvaro eller frånvaro av blåsor dag 7 ±2
Tidsram: 7 dagar
|
Tillståndet i huden kring såret
|
7 dagar
|
|
Medelvärde (median) totalt sett för observatörer och deltagare i POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale på dag 14 ±2 klinikuppföljning.
Tidsram: 14 dagar
|
För att bedöma utseendet på det slutna snittet och ärret.
Varje artikel i POSAS får 10 poäng.
Den lägsta poängen är "1", vilket motsvarar situationen för normal hud (dvs.
normal pigmentering, ingen klåda).
Poäng 10 är lika med den största skillnaden från normal hud (dvs det värsta tänkbara ärret eller känslan)
|
14 dagar
|
|
Frekvens av kirurgiska sårkomplikationer enligt ASEPSIS sårpoäng vid dag 14 ±2 klinik och dag 30±2 fjärruppföljning.
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöm frekvensen av infektioner på operationsstället.
En högre ASEPSIS-poäng indikerar försämrad sårläkning (en poäng på >10 indikerar en ökad sannolikhet och svårighetsgrad för infektion)
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig (median) sårsmärtpoäng med användning av 0-10 NRS (numerisk betygspoäng) av studiedeltagaren varje dag upp till dag 7±2. 10 är värsta tänkbara smärta; 0 är ingen smärta.
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma sårsmärta dagligen under 7 dagar efter operationen
|
7 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar (icke-enhetsrelaterade och enhetsrelaterade) upp till dag30 ±2
Tidsram: 30 dagar
|
För att bedöma förekomsten av biverkningar
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig (median) användarvänlighetspoäng från patienter på 5-punkts NRS (numerisk betygspoäng) bedömd dag 7 ±2. 5 är utmärkt användarvänlighet; 4 är bra; 3 är tillräcklig; 2 är dålig; 1 är otillräckligt
Tidsram: 7 dagar För att bedöma användarvänligheten av patientbedömningar
|
Att bedöma användarvänligheten av patientbedömningar
|
7 dagar För att bedöma användarvänligheten av patientbedömningar
|
|
Genomsnittlig (median) poäng för användarvänlighet från läkare på 5-punkts NRS (numerisk betygspoäng) bedömd dag 7 ±2. 5 är utmärkt användarvänlighet; 4 är bra; 3 är tillräcklig; 2 är dålig; 1 är otillräckligt
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma användarvänligheten av läkares bedömningar
|
7 dagar
|
|
Genomsnittlig (median) poäng för läkarens övergripande acceptans av NPWT-systemet (pump och förband) på 5-punkts NRS bedömd dag 14 ±2. 5 är ett utmärkt snitthanteringssystem; 4 är bra; 3 är tillräcklig; 2 är dålig; 1 är otillräckligt
Tidsram: 14 dagar
|
Att bedöma läkarens övergripande acceptans av NPWT-systemet
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av