Valutazione clinica di un nuovo sistema NPWT incisionale
2 luglio 2025 aggiornato da: Aatru Medical LLC
Una valutazione clinica di un nuovo sistema di terapia a pressione negativa (NPWT) monouso per la gestione delle ferite chirurgiche chiuse
Uno studio sul primo utilizzo clinico nell'uomo di un nuovo sistema NPWT (npSIMS) per valutare l'idoneità, la sicurezza e l'efficacia del sistema per la gestione delle ferite chirurgiche chiuse
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è testare la funzionalità di un nuovo dispositivo NPWT non elettrico: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) di Aatru Medical LLC (Ohio, USA) che utilizza un processo chimico esotermico per estrarre l'ossigeno dal aria contenuta all'interno della medicazione (l'aria contiene il 21% di O2) e quindi portare e mantenere il sistema tra -160 e -80 mmHg al di sotto della pressione atmosferica (760 mmHg).
La medicazione e il modulo della pompa di reazione chimica possono essere prodotti a un costo significativamente inferiore rispetto ai sistemi NPWT elettromeccanici e possono essere commercializzati in modo redditizio con uno sconto rispetto al costo dei dispositivi commerciali esistenti.
Il sistema Aatru Medical NPWT potrebbe trasformare l'economia e aumentare la disponibilità di questa terapia in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Middlemore Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il partecipante è maschio o femmina ≥ 18 anni di età 2. Il partecipante sarà sottoposto a sternotomia elettiva, toracotomia, taglio cesareo (sezione cesareo) o incisione chirurgica della pelle con chiusura mediante suture o graffette 3. Il partecipante verrà sottoposto a una procedura chirurgica con conseguente un'incisione approssimativamente lineare chiusa di lunghezza compresa tra 5 cm e 13 cm in modo che la medicazione npSIMS copra la ferita con una sovrapposizione minima di 1 cm a ciascuna estremità 4. Il partecipante è disposto e in grado di prendere parte allo studio e fornire il consenso informato scritto .
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Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno sottoposti a radioterapia o chemioterapia post-chirurgica
- - Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione di salute esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio
- Il partecipante sarà sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Il partecipante è sensibile o noto per avere allergie agli adesivi siliconici/acrilici
- Il partecipante ha un tumore maligno nel letto della ferita o nei margini della ferita
- Il partecipante ha una ferita con osteomielite confermata e non trattata
- Il partecipante ha una ferita con fistole non enteriche e inesplorate
- Il partecipante ha una ferita con tessuto necrotico con presenza di escara
- Il partecipante ha esposto arterie, vene, nervi o organi
- Il partecipante ha esposto siti anastomotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: npSIMS
Il gruppo riceverà il dispositivo Aatru Medical npSIMS
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NPWT incisionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio (mediano) di giorni di pressione negativa erogata all'incisione fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare il mantenimento e l'affidabilità con cui viene erogata la pressione negativa per il periodo NPWT di 7 giorni.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica media (mediana) della gestione dell'essudato in base al punteggio numerico di valutazione (NRS) a 5 punti al giorno 7 ±2 e ad ogni sostituzione npSIMS.
Lasso di tempo: 7 giorni
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5 è un'eccellente gestione dell'essudato; 4 va bene; 3 è adeguato; 2 è povero; 1 è inadeguato
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7 giorni
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Tempo medio (mediano) di utilizzo della medicazione adesiva fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare il tempo di usura della medicazione adesiva
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7 giorni
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Longevità media (mediana) in giorni della fonte di vuoto chimico fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la longevità della fonte di vuoto chimico
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7 giorni
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Presenza o assenza di vesciche al giorno 7 ±2
Lasso di tempo: 7 giorni
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Condizione della pelle della ferita peri
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7 giorni
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Punteggi medi (mediani) dell'osservatore e del partecipante nel POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale al giorno 14 ±2 di follow-up clinico.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per valutare l'aspetto dell'incisione chiusa e della cicatrice.
Ogni elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti.
Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione della pelle normale (es.
pigmentazione normale, nessun prurito).
Il punteggio 10 equivale alla più grande differenza rispetto alla pelle normale (cioè la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile)
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14 giorni
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Frequenza delle complicanze della ferita chirurgica in base al punteggio della ferita ASEPSIS al giorno 14 ±2 clinico e al giorno 30±2 di follow-up remoto.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la frequenza delle infezioni del sito chirurgico.
Un punteggio ASEPSIS più alto indica una guarigione della ferita compromessa (un punteggio >10 indica una probabilità e una gravità in aumento dell'infezione)
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30 giorni
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Punteggio medio (mediano) del dolore della ferita utilizzando un NRS 0-10 (punteggio di valutazione numerico) dal partecipante allo studio ogni giorno fino al giorno 7±2. 10 è il peggior dolore immaginabile; 0 non è dolore.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare il dolore della ferita ogni giorno nel periodo post-operatorio di 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza di eventi avversi (non correlati al dispositivo e correlati al dispositivo) fino al giorno30 ±2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare il verificarsi di eventi avversi
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30 giorni
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Punteggio medio (mediano) della facilità d'uso dei pazienti con NRS a 5 punti (punteggio di valutazione numerico) valutato al giorno 7 ±2. 5 è un'eccellente facilità d'uso; 4 va bene; 3 è adeguato; 2 è povero; 1 è inadeguato
Lasso di tempo: 7 giorni Per valutare la facilità d'uso attraverso le valutazioni dei pazienti
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Per valutare la facilità d'uso dalle valutazioni dei pazienti
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7 giorni Per valutare la facilità d'uso attraverso le valutazioni dei pazienti
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Punteggio medio (mediano) di facilità d'uso da parte dei medici su NRS a 5 punti (punteggio di valutazione numerico) valutato al giorno 7 ±2. 5 è un'eccellente facilità d'uso; 4 va bene; 3 è adeguato; 2 è povero; 1 è inadeguato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la facilità d'uso da parte dei medici valutazioni
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7 giorni
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Punteggio medio (mediano) dell'accettabilità clinica complessiva del sistema NPWT (pompa e medicazione) su NRS a 5 punti valutata al giorno 14 ±2. 5 è un eccellente sistema di gestione delle incisioni; 4 va bene; 3 è adeguato; 2 è povero; 1 è inadeguato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare l'accettabilità clinica complessiva del sistema NPWT
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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