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Evaluación clínica de un nuevo sistema de NPWT incisional

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Aatru Medical LLC

Una evaluación clínica de un novedoso sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso para el tratamiento de heridas quirúrgicas cerradas

Un estudio del primer uso clínico en humanos de un novedoso sistema NPWT (npSIMS) para evaluar la idoneidad, seguridad y eficacia del sistema para el manejo de heridas quirúrgicas cerradas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es probar la funcionalidad de un nuevo dispositivo NPWT no eléctrico: npSIMS (Sistema de manejo de incisión quirúrgica de presión negativa) de Aatru Medical LLC (Ohio, EE. UU.) que utiliza un proceso químico exotérmico para extraer el oxígeno del aire contenido dentro del vendaje (el aire contiene 21 % de O2) y, por lo tanto, llevar y mantener el sistema entre -160 y -80 mmHg por debajo de la presión atmosférica (760 mmHg). El vendaje y el módulo de la bomba de reacción química se pueden fabricar a un costo significativamente menor que el de los sistemas electromecánicos de NPWT y se pueden comercializar de manera rentable con un descuento en el costo de los dispositivos comerciales existentes. El sistema de NPWT de Aatru Medical podría transformar la economía y aumentar la disponibilidad de esta terapia en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El participante es hombre o mujer ≥ 18 años de edad 2. El participante se someterá a una esternotomía electiva, toracotomía, cesárea (cesárea) o incisión quirúrgica de la piel con cierre con suturas o grapas 3. El participante se someterá a un procedimiento quirúrgico que resultará en una incisión aproximadamente lineal cerrada de entre 5 cm y 13 cm de longitud inclusive, de modo que el apósito npSIMS cubra la herida con una superposición mínima de 1 cm en cada extremo 4. El participante está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito .

-

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes se someterán a radioterapia o quimioterapia posquirúrgica.
  2. Participantes que, en opinión del Investigador, tienen una condición de salud existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
  3. El participante se someterá a una cirugía de emergencia.
  4. El participante es sensible o sabe que tiene alergias a los adhesivos de silicona/acrílico
  5. El participante tiene malignidad en el lecho de la herida o en los márgenes de la herida
  6. El participante tiene una herida con osteomielitis confirmada y no tratada
  7. El participante tiene heridas con fístulas no entéricas e inexploradas
  8. El participante tiene una herida con tejido necrótico con escara presente
  9. El participante tiene arterias, venas, nervios u órganos expuestos
  10. El participante ha expuesto sitios anastomóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: np SIMS
El grupo recibirá el dispositivo npSIMS de Aatru Medical
NPWT incisional
Otros nombres:
  • sistema de gestión de incisiones quirúrgicas de presión negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio (mediana) de días de presión negativa aplicada a la incisión hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el mantenimiento y la confiabilidad con la que se entrega la presión negativa durante el período de NPWT de 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica media (mediana) del manejo del exudado en la puntuación de calificación numérica (NRS) de 5 puntos en el día 7 ± 2 y en cualquier reemplazo de npSIMS.
Periodo de tiempo: 7 días
5 es una excelente gestión del exudado; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
7 días
Días medio (mediana) de tiempo de uso del apósito adhesivo hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar el tiempo de uso del apósito adhesivo
7 días
Promedio (mediana) de días de longevidad de la fuente de vacío químico hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar la longevidad de la fuente de vacío químico
7 días
Presencia o ausencia de ampollas el día 7 ±2
Periodo de tiempo: 7 días
Estado de la piel periherida
7 días
Puntuaciones medias (medianas) generales del observador y del participante en la POSAS - Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente en el día 14 ± 2 del seguimiento clínico.
Periodo de tiempo: 14 dias
Para evaluar la apariencia de la incisión cerrada y la cicatriz. Cada elemento del POSAS se califica con una puntuación de 10 puntos. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de la piel normal (es decir, pigmentación normal, sin picor). La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, la peor cicatriz o sensación imaginable)
14 dias
Frecuencia de complicaciones de la herida quirúrgica según la puntuación de la herida de ASEPSIS en el día 14 ± 2 en la clínica y el día 30 ± 2 en el seguimiento remoto.
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la frecuencia de las infecciones del sitio quirúrgico. Una puntuación de ASEPSIS más alta indica una cicatrización deficiente de la herida (una puntuación de >10 indica una mayor probabilidad y gravedad de la infección)
30 dias
Puntuación media (mediana) del dolor de la herida usando un NRS (puntuación de calificación numérica) de 0 -10 por el participante del estudio cada día hasta el día 7±2. 10 es el peor dolor imaginable; 0 es sin dolor.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el dolor de la herida diariamente en el período postoperatorio de 7 días.
7 días
Frecuencia de eventos adversos (no relacionados con el dispositivo y relacionados con el dispositivo) hasta el día 30 ± 2
Periodo de tiempo: 30 dias
Para evaluar la ocurrencia de eventos adversos
30 dias
Puntuación media (mediana) de facilidad de uso de pacientes en NRS de 5 puntos (puntuación de calificación numérica) evaluada en el día 7 ± 2. 5 es excelente facilidad de uso; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
Periodo de tiempo: 7 días Para evaluar la facilidad de uso por las evaluaciones de los pacientes
Evaluar la facilidad de uso por parte de los pacientes.
7 días Para evaluar la facilidad de uso por las evaluaciones de los pacientes
Puntuación media (mediana) de facilidad de uso de los médicos en NRS de 5 puntos (puntuación de calificación numérica) evaluada en el día 7 ± 2. 5 es excelente facilidad de uso; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la facilidad de uso por las evaluaciones de los médicos
7 días
Puntuación media (mediana) de la aceptabilidad general del médico del sistema NPWT (bomba y apósito) en NRS de 5 puntos evaluada en el día 14 ± 2. 5 es un excelente sistema de gestión de incisiones; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la aceptabilidad general del médico del sistema NPWT
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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