- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488666
Evaluación clínica de un nuevo sistema de NPWT incisional
Una evaluación clínica de un novedoso sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso para el tratamiento de heridas quirúrgicas cerradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Martin, PhD
- Número de teléfono: 447736736752
- Correo electrónico: robin@robinmartinphd.com
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El participante es hombre o mujer ≥ 18 años de edad 2. El participante se someterá a una esternotomía electiva, toracotomía, cesárea (cesárea) o incisión quirúrgica de la piel con cierre con suturas o grapas 3. El participante se someterá a un procedimiento quirúrgico que resultará en una incisión aproximadamente lineal cerrada de entre 5 cm y 13 cm de longitud inclusive, de modo que el apósito npSIMS cubra la herida con una superposición mínima de 1 cm en cada extremo 4. El participante está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito .
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Criterio de exclusión:
- Los participantes se someterán a radioterapia o quimioterapia posquirúrgica.
- Participantes que, en opinión del Investigador, tienen una condición de salud existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- El participante se someterá a una cirugía de emergencia.
- El participante es sensible o sabe que tiene alergias a los adhesivos de silicona/acrílico
- El participante tiene malignidad en el lecho de la herida o en los márgenes de la herida
- El participante tiene una herida con osteomielitis confirmada y no tratada
- El participante tiene heridas con fístulas no entéricas e inexploradas
- El participante tiene una herida con tejido necrótico con escara presente
- El participante tiene arterias, venas, nervios u órganos expuestos
- El participante ha expuesto sitios anastomóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: np SIMS
El grupo recibirá el dispositivo npSIMS de Aatru Medical
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NPWT incisional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio (mediana) de días de presión negativa aplicada a la incisión hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el mantenimiento y la confiabilidad con la que se entrega la presión negativa durante el período de NPWT de 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica media (mediana) del manejo del exudado en la puntuación de calificación numérica (NRS) de 5 puntos en el día 7 ± 2 y en cualquier reemplazo de npSIMS.
Periodo de tiempo: 7 días
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5 es una excelente gestión del exudado; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
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7 días
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Días medio (mediana) de tiempo de uso del apósito adhesivo hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar el tiempo de uso del apósito adhesivo
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7 días
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Promedio (mediana) de días de longevidad de la fuente de vacío químico hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar la longevidad de la fuente de vacío químico
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7 días
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Presencia o ausencia de ampollas el día 7 ±2
Periodo de tiempo: 7 días
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Estado de la piel periherida
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7 días
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Puntuaciones medias (medianas) generales del observador y del participante en la POSAS - Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente en el día 14 ± 2 del seguimiento clínico.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para evaluar la apariencia de la incisión cerrada y la cicatriz.
Cada elemento del POSAS se califica con una puntuación de 10 puntos.
La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de la piel normal (es decir,
pigmentación normal, sin picor).
La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, la peor cicatriz o sensación imaginable)
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14 dias
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Frecuencia de complicaciones de la herida quirúrgica según la puntuación de la herida de ASEPSIS en el día 14 ± 2 en la clínica y el día 30 ± 2 en el seguimiento remoto.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la frecuencia de las infecciones del sitio quirúrgico.
Una puntuación de ASEPSIS más alta indica una cicatrización deficiente de la herida (una puntuación de >10 indica una mayor probabilidad y gravedad de la infección)
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30 dias
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Puntuación media (mediana) del dolor de la herida usando un NRS (puntuación de calificación numérica) de 0 -10 por el participante del estudio cada día hasta el día 7±2. 10 es el peor dolor imaginable; 0 es sin dolor.
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el dolor de la herida diariamente en el período postoperatorio de 7 días.
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7 días
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Frecuencia de eventos adversos (no relacionados con el dispositivo y relacionados con el dispositivo) hasta el día 30 ± 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para evaluar la ocurrencia de eventos adversos
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30 dias
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Puntuación media (mediana) de facilidad de uso de pacientes en NRS de 5 puntos (puntuación de calificación numérica) evaluada en el día 7 ± 2. 5 es excelente facilidad de uso; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
Periodo de tiempo: 7 días Para evaluar la facilidad de uso por las evaluaciones de los pacientes
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Evaluar la facilidad de uso por parte de los pacientes.
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7 días Para evaluar la facilidad de uso por las evaluaciones de los pacientes
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Puntuación media (mediana) de facilidad de uso de los médicos en NRS de 5 puntos (puntuación de calificación numérica) evaluada en el día 7 ± 2. 5 es excelente facilidad de uso; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la facilidad de uso por las evaluaciones de los médicos
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7 días
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Puntuación media (mediana) de la aceptabilidad general del médico del sistema NPWT (bomba y apósito) en NRS de 5 puntos evaluada en el día 14 ± 2. 5 es un excelente sistema de gestión de incisiones; 4 es bueno; 3 es adecuado; 2 es pobre; 1 es inadecuado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la aceptabilidad general del médico del sistema NPWT
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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