Klinické hodnocení nového incizního NPWT systému
2. července 2025 aktualizováno: Aatru Medical LLC
Klinické hodnocení nového systému jednorázové terapie negativním tlakem na rány (NPWT) pro léčbu uzavřených chirurgických ran
Studie prvního klinického použití nového systému NPWT (npSIMS) u lidí k posouzení vhodnosti, bezpečnosti a účinnosti systému pro léčbu uzavřených chirurgických ran
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je otestovat funkčnost nového, neelektrického zařízení NPWT: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) od Aatru Medical LLC (Ohio, USA), které využívá exotermický chemický proces k extrakci kyslíku z vzduchu obsaženého v obvazu (vzduch obsahuje 21 % O2) a tím přiveďte a udržujte systém na hodnotu mezi -160 a -80 mmHg pod atmosférickým tlakem (760 mmHg).
Obvaz a modul čerpadla pro chemickou reakci lze vyrobit za podstatně nižší cenu, než jsou náklady na elektromechanické systémy NPWT, a lze je výhodně prodávat se slevou ve srovnání s cenou stávajících komerčních zařízení.
Systém Aatru Medical NPWT by mohl změnit ekonomiku a zvýšit dostupnost této terapie po celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastník je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let 2. Účastník podstoupí elektivní sternotomii, torakotomii, císařský řez (C-sek) nebo kožní chirurgický řez s uzavřením stehy nebo svorkami 3. Účastník podstoupí chirurgický zákrok, jehož výsledkem bude uzavřený přibližně lineární řez o délce mezi 5 cm a 13 cm včetně tak, aby krytí npSIMS pokrývalo ránu s minimálně 1 cm přesahem na každém konci 4. Účastník je ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas .
-
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstoupí pooperační radioterapii nebo chemoterapii
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii
- Účastník podstoupí neodkladnou operaci
- Účastník je citlivý nebo je o něm známo, že má alergie na silikonová/akrylová lepidla
- Účastník má malignitu v spodině rány nebo okrajích rány
- Účastník má ránu s potvrzenou a neléčenou osteomyelitidou
- Účastník má ránu s neenterickými a neprozkoumanými píštělemi
- Účastník má ránu s nekrotickou tkání s přítomnou escharou
- Účastník má obnažené tepny, žíly, nervy nebo orgány
- Účastník odhalil anastomotická místa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: npSIMS
Skupina obdrží zařízení Aatru Medical npSIMS
|
incizní NPWT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný (medián) počtu dní podtlaku dodaného do řezu do 7. dne
Časové okno: 7 dní
|
K posouzení údržby a spolehlivosti, se kterou je podtlak dodáván po dobu 7 dnů NPWT.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední (medián) klinického hodnocení managementu exsudátu na 5bodovém Numerical Rating Score (NRS) v den 7 ±2 a při jakékoli náhradě npSIMS.
Časové okno: 7 dní
|
5 je vynikající řízení exsudátu; 4 je dobrý; 3 je adekvátní; 2 je špatný; 1 je nedostačující
|
7 dní
|
|
Střední (medián) dnů nošení adhezního obvazu do 7. dne
Časové okno: 7 dní
|
K posouzení doby opotřebení adhezivního obvazu
|
7 dní
|
|
Střední (medián) dní životnosti zdroje chemického vakua do 7. dne
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit životnost zdroje chemického vakua
|
7 dní
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost puchýřů v den 7 ±2
Časové okno: 7 dní
|
Stav kůže v okolí rány
|
7 dní
|
|
Průměrné (medián) celkového skóre pozorovatele a účastníka v POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale v den 14 ±2 klinického sledování.
Časové okno: 14 dní
|
K posouzení vzhledu uzavřeného řezu a jizvy.
Každá položka POSAS je hodnocena 10bodovým skóre.
Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální pleti (tj.
normální pigmentace, žádné svědění).
Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální kůže (tj. nejhorší představitelná jizva nebo pocit)
|
14 dní
|
|
Frekvence komplikací operační rány podle skóre rány ASEPSIS ve 14. ± 2. den kliniky a 30. ± 2. den vzdáleného sledování.
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte frekvenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
Vyšší skóre ASEPSIS znamená zhoršené hojení ran (skóre >10 znamená zvyšující se pravděpodobnost a závažnost infekce)
|
30 dní
|
|
Střední (medián) skóre bolesti rány pomocí 0-10 NRS (numerické hodnocení skóre) účastníkem studie každý den až do dne 7±2. 10 je nejhorší představitelná bolest; 0 není žádná bolest.
Časové okno: 7 dní
|
Pro hodnocení bolesti rány denně v 7denním pooperačním období
|
7 dní
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (nesouvisejících se zařízením a souvisejících se zařízením) až do 30. dne ±2
Časové okno: 30 dní
|
K posouzení výskytu nežádoucích příhod
|
30 dní
|
|
Průměrné (medián) skóre snadnosti použití od pacientů s 5bodovým NRS (skóre numerického hodnocení) hodnocené v den 7 ±2. 5 je vynikající snadnost použití; 4 je dobrý; 3 je adekvátní; 2 je špatný; 1 je nedostačující
Časové okno: 7 dní Pro posouzení jednoduchosti použití hodnocením pacientů
|
Posoudit snadnost použití hodnocením pacientů
|
7 dní Pro posouzení jednoduchosti použití hodnocením pacientů
|
|
Průměrné (medián) skóre snadnosti použití od klinických lékařů na 5bodovém NRS (skóre numerického hodnocení) hodnocené v den 7 ±2. 5 je vynikající snadnost použití; 4 je dobrý; 3 je adekvátní; 2 je špatný; 1 je nedostačující
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit snadnost použití hodnocením lékařů
|
7 dní
|
|
Průměrné (střední) skóre celkové klinické přijatelnosti systému NPWT (pumpa a obvaz) na 5bodovém NRS hodnoceném v den 14 ±2. 5 je vynikající systém řízení řezů; 4 je dobrý; 3 je adekvátní; 2 je špatný; 1 je nedostačující
Časové okno: 14 dní
|
Posoudit celkovou přijatelnost systému NPWT lékařem
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy