Klinische Bewertung eines neuartigen Inzisions-NPWT-Systems
1. November 2023 aktualisiert von: Aatru Medical LLC
Eine klinische Bewertung eines neuartigen Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystems (NPWT) zur Behandlung geschlossener chirurgischer Wunden
Eine Studie über den ersten klinischen Einsatz eines neuartigen NPWT-Systems (npSIMS) beim Menschen, um die Eignung, Sicherheit und Wirksamkeit des Systems für die Behandlung geschlossener chirurgischer Wunden zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Funktionalität eines neuartigen, nicht elektrischen NPWT-Geräts zu testen: npSIMS (Negative Pressure Surgical Incision Management System) von Aatru Medical LLC (Ohio, USA), das einen exothermen chemischen Prozess verwendet, um den Sauerstoff aus dem Gerät zu extrahieren Luft im Verband enthalten (Luft enthält 21 % O2) und so das System auf einen Wert zwischen -160 und -80 mmHg unter Atmosphärendruck (760 mmHg) bringen und halten.
Der Verband und das chemische Reaktionspumpenmodul können zu deutlich geringeren Kosten als elektromechanische NPWT-Systeme hergestellt und mit einem Rabatt auf die Kosten bestehender kommerzieller Geräte gewinnbringend vermarktet werden.
Das NPWT-System von Aatru Medical könnte die Wirtschaft verändern und die Verfügbarkeit dieser Therapie weltweit erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robin Martin, PhD
- Telefonnummer: 447736736752
- E-Mail: robin@robinmartinphd.com
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Middlemore Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt. 2. Der Teilnehmer wird sich einer elektiven Sternotomie, Thorakotomie, einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) oder einem Hautoperationsschnitt mit Verschluss durch Nähte oder Klammern unterziehen. 3. Der Teilnehmer wird sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der Folgendes zur Folge hat: ein geschlossener, ungefähr linearer Einschnitt mit einer Länge zwischen 5 cm und 13 cm (einschließlich), so dass der npSIMS-Verband die Wunde mit einer Überlappung von mindestens 1 cm an jedem Ende bedeckt. 4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben .
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Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden einer postoperativen Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes an einem bestehenden Gesundheitszustand leiden, der ihre Teilnahme und Nachbeobachtung an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Der Teilnehmer wird sich einer Notoperation unterziehen
- Der Teilnehmer reagiert empfindlich auf Silikon-/Acrylklebstoffe oder hat eine bekannte Allergie dagegen
- Der Teilnehmer hat eine bösartige Erkrankung im Wundbett oder an den Wundrändern
- Der Teilnehmer hat eine Wunde mit bestätigter und unbehandelter Osteomyelitis
- Der Teilnehmer hat eine Wunde mit nicht enterischen und unerforschten Fisteln
- Der Teilnehmer hat eine Wunde mit nekrotischem Gewebe und vorhandenem Schorf
- Der Teilnehmer hat Arterien, Venen, Nerven oder Organe freigelegt
- Der Teilnehmer hat Anastomosenstellen freigelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: npSIMS
Die Gruppe erhält das npSIMS-Gerät von Aatru Medical
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Inzisions-NPWT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere (mittlere) Anzahl der Tage, an denen bis zum 7. Tag Unterdruck auf den Einschnitt ausgeübt wurde
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung der Aufrechterhaltung und Zuverlässigkeit, mit der der Unterdruck während des 7-tägigen NPWT-Zeitraums abgegeben wird.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere (mediane) klinische Beurteilung des Exsudatmanagements anhand des 5-Punkte-Numerical Rating Score (NRS) am 7. Tag ±2 und bei jedem npSIMS-Ersatz.
Zeitfenster: 7 Tage
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5 ist ein ausgezeichnetes Exsudatmanagement; 4 ist gut; 3 ist ausreichend; 2 ist schlecht; 1 ist unzureichend
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7 Tage
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Mittlere (mediane) Tage Tragedauer des Klebeverbandes bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Beurteilung der Tragedauer des Klebeverbandes
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7 Tage
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Mittlere (mittlere) Tage Lebensdauer der chemischen Vakuumquelle bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung der Langlebigkeit der chemischen Vakuumquelle
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7 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von Blasen am 7. Tag ±2
Zeitfenster: 7 Tage
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Zustand der Wundumgebungshaut
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7 Tage
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Mittlere (Median) Gesamtbewertung von Beobachtern und Teilnehmern in der POSAS – Patient Observer Scar Assessment Scale am Tag 14 ± 2 der Nachuntersuchung in der Klinik.
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung des Aussehens des geschlossenen Schnitts und der Narbe.
Jeder Punkt des POSAS wird mit einem 10-Punkte-Score bewertet.
Der niedrigste Wert ist „1“, was der Situation normaler Haut entspricht (d. h.
normale Pigmentierung, kein Juckreiz).
Der Wert 10 entspricht dem größten Unterschied zu normaler Haut (d. h. der schlimmsten vorstellbaren Narbe oder Empfindung).
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14 Tage
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Häufigkeit chirurgischer Wundkomplikationen gemäß dem ASEPSIS-Wundscore am 14. ± 2. Tag in der Klinik und am 30. ± 2. Tag der Fernnachuntersuchung.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle.
Ein höherer ASEPSIS-Score weist auf eine beeinträchtigte Wundheilung hin (ein Score von >10 weist auf eine zunehmende Wahrscheinlichkeit und Schwere einer Infektion hin).
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30 Tage
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Mittlerer (mittlerer) Wundschmerzwert unter Verwendung eines NRS (numerischer Bewertungswert) von 0–10 durch den Studienteilnehmer jeden Tag bis zum 7. ± 2. Tag. 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz; 0 bedeutet kein Schmerz.
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur täglichen Beurteilung der Wundschmerzen in der 7-tägigen postoperativen Phase
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7 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (nicht gerätebezogen und gerätebezogen) bis zum 30. Tag ±2
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse
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30 Tage
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Mittlerer (mittlerer) Benutzerfreundlichkeitswert von Patienten mit 5-Punkte-NRS (numerischer Bewertungswert), bewertet am Tag 7 ±2. 5 ist ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit; 4 ist gut; 3 ist ausreichend; 2 ist schlecht; 1 ist unzureichend
Zeitfenster: 7 Tage Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit durch Patientenbewertungen
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Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit durch Patientenbewertungen
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7 Tage Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit durch Patientenbewertungen
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Mittlerer (mittlerer) Benutzerfreundlichkeits-Score von Ärzten anhand eines 5-Punkte-NRS (numerischer Bewertungs-Score), bewertet am 7. Tag ±2. 5 ist ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit; 4 ist gut; 3 ist ausreichend; 2 ist schlecht; 1 ist unzureichend
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit durch Beurteilungen durch Kliniker
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7 Tage
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Mittlerer (Median) Wert der Gesamtakzeptanz des NPWT-Systems (Pumpe und Verband) durch den Arzt anhand eines 5-Punkte-NRS, bewertet am Tag 14 ±2. 5 ist ein ausgezeichnetes Schnittmanagementsystem; 4 ist gut; 3 ist ausreichend; 2 ist schlecht; 1 ist unzureichend
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der allgemeinen Akzeptanz des NPWT-Systems durch den Arzt
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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