Egy új metsző NPWT rendszer klinikai értékelése
2025. július 2. frissítette: Aatru Medical LLC
A zárt sebek kezelésére szolgáló új, egyszer használatos, negatív nyomású sebterápiás (NPWT) rendszer klinikai értékelése
Egy új NPWT rendszer (npSIMS) első klinikai alkalmazásának tanulmánya a rendszer alkalmasságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére zárt műtéti sebek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy újszerű, nem elektromos NPWT eszköz működőképességének tesztelése: az npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) az Aatru Medical LLC-től (Ohio, USA), amely exoterm kémiai eljárással vonja ki az oxigént a levegőt tartalmaz a kötszerben (a levegő 21% O2-t tartalmaz), és ezáltal a rendszert -160 és -80 Hgmm között tartsa a légköri nyomás (760 Hgmm) alá.
A kötszer és a kémiai reakciószivattyú modul lényegesen olcsóbban gyártható, mint az elektromechanikus NPWT rendszerek költsége, és nyereségesen értékesíthető a meglévő kereskedelmi eszközök árának kedvezménnyel.
Az Aatru Medical NPWT rendszer átalakíthatja a gazdaságot és növelheti e terápia elérhetőségét az egész világon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A résztvevő férfi vagy nő ≥ 18 éves 2. A résztvevő elektív szternotómián, mellkasmetszésen, császármetszésen (C-metszet) vagy bőrsebészeti metszésen esik át, amely varratokkal vagy kapcsokkal záródik. 3. A résztvevőt sebészeti beavatkozásnak vetik alá, amely zárt, megközelítőleg lineáris bemetszés 5 cm és 13 cm között (beleértve a hosszt is), hogy az npSIMS kötszer mindkét végén legalább 1 cm-es átfedéssel fedje le a sebet 4. A résztvevő hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja. .
-
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők műtét utáni sugárterápián vagy kemoterápián esnek át
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a vizsgálatban való részvételüket és nyomon követésüket
- A résztvevő sürgősségi műtéten esik át
- A résztvevő érzékeny vagy allergiás a szilikon/akril ragasztókra
- A résztvevőnek rosszindulatú daganata van a sebágyban vagy a seb szélén
- A résztvevőnek megerősített és kezeletlen csonthártyagyulladása van
- A résztvevőnek nem enterális és feltáratlan fisztulái vannak
- A résztvevőnek sebe van nekrotikus szövettel, amelyen eschar van jelen
- A résztvevő artériák, vénák, idegek vagy szervek szabaddá váltak
- A résztvevő anasztomózisos helyeket tárt fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: npSIMS
A csoport megkapja az Aatru Medical npSIMS készüléket
|
metsző NPWT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszésre leadott negatív nyomás napjainak átlagos (medián) száma a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
A 7 napos NPWT időszak alatti negatív nyomás szállításának karbantartásának és megbízhatóságának felmérése.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váladékkezelés átlagos (medián) klinikus értékelése 5 pontos Numerical Rating Score (NRS) alapján a 7. ±2. napon és bármely npSIMS csere alkalmával.
Időkeret: 7 nap
|
5 kiváló váladékkezelés; 4 jó; 3 megfelelő; 2 gyenge; 1 nem megfelelő
|
7 nap
|
|
A ragasztókötés átlagos (medián) napi kopási ideje a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
A ragasztókötés kopási idejének felmérésére
|
7 nap
|
|
A kémiai vákuumforrás átlagos (medián) napos élettartama a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
A kémiai vákuumforrás élettartamának felmérése
|
7 nap
|
|
Buborékok jelenléte vagy hiánya a 7. napon ±2
Időkeret: 7 nap
|
A seb körüli bőr állapota
|
7 nap
|
|
Átlagos (medián) általános megfigyelői és résztvevői pontszámok a POSAS – Patient Observer Scar Assessment Scale-ban a 14. nap ±2 klinikai követéskor.
Időkeret: 14 nap
|
A zárt bemetszés és heg megjelenésének felmérése.
A POSAS minden elemét 10 pontos pontszámmal értékelik.
A legalacsonyabb pontszám az „1”, ami a normál bőr állapotának felel meg (pl.
normál pigmentáció, nincs viszketés).
A 10-es pontszám egyenlő a legnagyobb eltéréssel a normál bőrtől (azaz az elképzelhető legrosszabb heg vagy érzés)
|
14 nap
|
|
A műtéti sebszövődmények gyakorisága az ASEPSIS sebpontszám szerint a 14. nap ±2 klinikán és a 30±2. napi távkövetés.
Időkeret: 30 nap
|
Mérje fel a sebészeti fertőzések gyakoriságát.
A magasabb ASEPSIS-pontszám gyengült sebgyógyulást jelez (a 10-nél nagyobb pontszám a fertőzés valószínűségének és súlyosságának növekedését jelzi)
|
30 nap
|
|
Átlagos (medián) sebfájdalom pontszám 0–10 NRS (numerikus értékelési pontszám) alapján a vizsgálati résztvevő által minden nap a 7±2. napig. 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom; 0 nem fájdalom.
Időkeret: 7 nap
|
A sebfájdalom napi értékelésére a műtét utáni 7 napos időszakban
|
7 nap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága (nem készülékhez kapcsolódó és eszközhöz kapcsolódó) 30 ±2 napig
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események előfordulásának felmérése
|
30 nap
|
|
Átlagos (medián) könnyű használhatósági pontszám a betegektől az 5 pontos NRS-en (numerikus értékelési pontszám) a 7. napon ±2. 5 kiválóan használható; 4 jó; 3 megfelelő; 2 gyenge; 1 nem megfelelő
Időkeret: 7 nap A betegek általi értékelések egyszerű használatának felmérése
|
A betegek általi értékelések egyszerű használatának felmérése
|
7 nap A betegek általi értékelések egyszerű használatának felmérése
|
|
Átlagos (medián) könnyű használhatósági pontszám a klinikusoktól az 5 pontos NRS (numerikus értékelési pontszám) alapján, amelyet a 7. napon értékeltek ±2. 5 kiválóan használható; 4 jó; 3 megfelelő; 2 gyenge; 1 nem megfelelő
Időkeret: 7 nap
|
A klinikusok általi használat egyszerűségének felmérése
|
7 nap
|
|
Az NPWT rendszer (pumpa és kötszer) általános klinikus általi elfogadhatóságának átlagos (medián) pontszáma az 5 pontos NRS-en, a 14. ±2. napon értékelve. 5 kiváló metszéskezelő rendszer; 4 jó; 3 megfelelő; 2 gyenge; 1 nem megfelelő
Időkeret: 14 nap
|
Az NPWT rendszer általános klinikus általi elfogadhatóságának felmérése
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .