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さまざまな疾患における OCTA 指標の再現性と再現性

2020年7月24日 更新者:Osama Abdelfattah Sorour、Tanta University

網膜疾患における異なる定量的光コヒーレンストモグラフィ血管造影指標の再現性と再現性の評価

網膜イメージングは​​、ほとんどの網膜障害の診断における礎石です。 標準的な画像処理技術 フルオレセイン血管造影とカラー眼底撮影には、解像度の制限、フルオレセイン血管造影の場合の侵襲性、網膜を分割できないなど、多くの制限があり、2D 画像のみが提供されます。

光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCTA) は、目の血管系の体積可視化を可能にする最近の非侵襲的イメージング技術です。 OCTA は、いくつかの網膜血管疾患の病態生理学をよりよく解明する可能性を示しています。 Swept-source OCTA は長波長 ̰ 1,050nm を使用します。これは、眼のより深い層を貫通し、白内障、出血、硝子体混濁などの媒体の混濁を通過できます。

光コヒーレンストモグラフィー血管造影図は、網膜、視神経乳頭脈絡毛細血管、および脈絡膜の個々の層を強調するために、事前にプログラムされたソフトウェアを使用して手動または自動でさらにセグメント化できます。 ユーザーは、内境界膜から脈絡膜までの正面画像を分析するか、自動化されたビューを使用して網膜内の血管または構造的病変を特定することができます。

Enface OCTA 画像から、血管密度、FAZ 面積、脈絡毛細血管の流れ不足、毛細血管間面積、フラクタル次元など、さまざまな定量的指標が抽出されました。 これらの指標は、網膜灌流の評価に役立ち、医師がさまざまな網膜血管障害を評価するために使用します。

いくつかの以前の文献では OCTA メトリックの再現性が議論されていましたが、さまざまな網膜の状態で広く使用されているメトリックの包括的な評価は行われていません。 さらに、最近のデータは、これらのメトリックのさまざまな計算方法が、同じメトリックの最終的な異なる結果をもたらす可能性があることを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き横断研究になります。 この研究は、2020 年 8 月 1 日から 12 月 31 日までの期間に実施され、以下の障害を持つ患者の 80 眼が含まれます。

グループ 1: 糖尿病性網膜症の患者 グループ 2: 近視の患者 グループ 3: 脈絡膜血管新生の患者 グループ 4: 網膜疾患のない対照眼。 包含基準:上記の網膜の状態のいずれかを持ち、イメージングを可能にする透明なメディアを持つ18歳以上の患者が含まれます。

除外基準には以下が含まれます。黄斑症(遺伝性または後天性)、視神経乳頭部の病状(椎間板傾斜、ドルーゼン、視神経乳頭浮腫、萎縮など)、視神経症(脱髄、感染、虚血など)、角膜中心部の厚さが 21 mmHg を超えるように IOP を調整、手術誘発性角膜浮腫および画像を乱す可能性のある高密度白内障、血管作用薬(カルシウム拮抗薬、一酸化窒素など)の使用歴、全身疾患(血管炎、真性糖尿病、高血圧など)および以前の眼科手術、患者画質の悪い画像や複雑な手術は除外されます。

すべての患者は、完全な眼科検査とOCTAイメージングの対象となります。 高品質の 3 x 3 mm および 6 x 6 mm の OCTA 黄斑スキャンと 4.5 x 4.5 mm の乳頭スキャンが選択され、信号対雑音比が高く、中心窩と視神経乳頭に適切な中心がそれぞれ選択されます。

再現性の分析を可能にするために、患者ごとに10回の連続スキャンが生成されます。 患者は、測定の再現性を調査するために、2 つの異なる OCTA デバイス Dri Triton (Topcon、日本) および Cirrus OCT (Zeiss、米国) で同じ日に画像化されます。

自動セグメンテーションは、表面および深部の毛細血管網膜神経叢の投影を評価するために使用されます。 セグメンテーションでエラーが検出された場合、手動で修正が実行されます。 表層網膜毛細血管叢 (SCP) は、内境界膜 (ILM) の内側境界と、内網状層 (IPL) の内側 10 μm の外側境界で線引きされました。 深部網膜毛細血管叢 (DCP) は、IPL の内側の 10 μm の内側の境界と、外側網状層 (OPL) の下の 10 μm の外側の境界でセグメント化されました。 さらに、総網膜毛細血管叢 (TCP) は、ILM で内側の境界を選択し、外側の境界を網膜色素上皮 (RPE) の上 40 μm に設定して手動でカスタマイズし、脈絡膜毛細血管からの流れ信号を回避しました。

enface OCT 血管造影図から次のメトリックを評価します。血管密度、血管密度、毛細血管間面積、フラクタル次元、骨格化された血管密度。

この研究に含まれるすべての患者には、すべてのデータが機密に保たれるファイルを参照する一意のコード番号があります。 黄斑と視神経乳頭のみが画像化されます。 さらに、これらの画像の使用中、患者の個人データは隠されます。 すべての患者のデータは科学研究のみに使用され、完全に秘密にされます。 この研究のすべての側面の包括的な説明は、それに参加する前に患者に与えられ、研究に登録する前に患者からインフォームドコンセントが得られます。 OCTAイメージングによる患者への悪影響はこれまでに記録されていませんが、研究中に発生した予期しないリスクは、時間通りに参加者と倫理委員会に明らかにされます.

SPSSソフトウェア(バージョン25; SPSS、Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して統計分析を実行します。クラス内相関係数 (ICC) と変動係数 (CV) が計算されます。 ICC は、同じ時点で測定された 2 つの変数間の相関であり、値は 0 から 1 の範囲です (<0.40、 貧しい; 0.40-0.59、 公平; 0.60-0.74、 良い; 0.75-1.00、 優れた)。 CV (%) は 100 × 標準偏差/全体平均として計算され、値 <10% は測定の良好な再現性を表します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな OCTA メトリックの再現性と再現性は、次の障害で実行されます。糖尿病性網膜症、近視、脈絡膜血管新生、および比較のための健康なコントロール。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、いずれかの試験群に該当する患者
  • イメージングを可能にする透明なメディア

除外基準:

  • 黄斑症(遺伝性または後天性)
  • 視神経乳頭部の病態(椎間板傾斜、ドルーゼン、視神経乳頭浮腫、萎縮など)
  • 視神経症(脱髄、感染、虚血など)、
  • 画像を乱す可能性がある角膜浮腫および高密度の白内障
  • 血管作用薬の使用歴(カルシウム拮抗薬、一酸化窒素など)
  • 全身疾患(血管炎、糖尿病、高血圧など)
  • 以前の眼科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病網膜症グループ
非増殖性および増殖性糖尿病性網膜症の患者で、培地が透明な患者が募集されます。
すべてのグループの患者は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法で検査されます。すべての眼について、3 つの黄斑スキャンと 3 つの乳頭スキャンが 2 つの異なる OCTA マシンによって実行されます。テストの再現性と再現性を評価するために分析が行われます。
近視グループ
正確なセグメンテーションを備えた、さまざまな等級の近視の患者が募集されます
すべてのグループの患者は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法で検査されます。すべての眼について、3 つの黄斑スキャンと 3 つの乳頭スキャンが 2 つの異なる OCTA マシンによって実行されます。テストの再現性と再現性を評価するために分析が行われます。
脈絡膜血管新生グループ
-瘢痕のないアクティブな脈絡膜血管新生の患者が募集されます
すべてのグループの患者は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法で検査されます。すべての眼について、3 つの黄斑スキャンと 3 つの乳頭スキャンが 2 つの異なる OCTA マシンによって実行されます。テストの再現性と再現性を評価するために分析が行われます。
健康管理
網膜障害のない健康な個人は、比較のために含まれます
すべてのグループの患者は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法で検査されます。すべての眼について、3 つの黄斑スキャンと 3 つの乳頭スキャンが 2 つの異なる OCTA マシンによって実行されます。テストの再現性と再現性を評価するために分析が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内相関係数 (ICC)
時間枠:5ヶ月
ICC は、同じ時点で測定された 2 つの変数間の相関であり、値は 0 から 1 の範囲です (<0.40、 貧しい; 0.40-0.59、 公平; 0.60-0.74、 良い; 0.75-1.00、 優れた)。
5ヶ月
変動係数 (CV)
時間枠:5ヶ月
CV (%) は 100 × 標準偏差/全体平均として計算され、値 <10% は測定の良好な再現性を表します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Osama A Sorour, MD、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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