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다양한 장애에서 OCTA 메트릭 반복성 및 재현성

2020년 7월 24일 업데이트: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

망막 장애에서 다양한 정량적 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영 메트릭의 반복성 및 재현성 평가

망막 이미징은 대부분의 망막 장애를 진단하는 초석입니다. 표준 이미징 기술 예: 형광안저촬영술과 색안저촬영술은 해상도의 한계, 형광안저혈관조영술의 경우 침습성, 이에 따른 망막 분할 불가능 등 많은 제약이 있어 2차원 영상만 제공한다.

OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)는 안구 맥관 구조의 체적 시각화를 허용하는 최근의 비침습적 이미징 기술입니다. OCTA는 여러 망막 혈관 질환의 병태생리학을 더 잘 설명할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. Swept-source OCTA는 1,050nm 이상의 장파장을 사용하여 눈의 더 깊은 층을 통과할 수 있고 백내장, 출혈 및 유리체 혼탁과 같은 매체의 혼탁을 통과할 수 있습니다.

광간섭 단층 혈관 조영술은 망막, 시신경 유두 맥락막모세혈관 및 맥락막의 개별 층을 강조 표시하기 위해 사전 프로그래밍된 소프트웨어를 사용하여 수동 또는 자동으로 분할할 수 있습니다. 사용자는 내부 제한막에서 맥락막으로 확장되는 안면 이미지를 분석하거나 자동화된 보기를 사용하여 망막 내의 혈관 또는 구조적 병변을 찾을 수 있습니다.

혈관 밀도, FAZ 영역, 맥락막 모세혈관 흐름 적자, 모세관 간 영역 및 프랙탈 차원을 포함하여 enface OCTA 이미지에서 다양한 정량적 메트릭이 추출되었습니다. 이러한 메트릭은 망막 관류를 평가하는 데 도움이 되며 다양한 망막 혈관 장애를 평가하기 위해 의사가 사용합니다.

일부 이전 문헌에서 OCTA 메트릭의 반복성에 대해 논의했지만 다양한 망막 상태에서 널리 사용되는 메트릭에 대한 포괄적인 평가는 수행되지 않았습니다. 또한 최근 데이터에 따르면 이러한 메트릭을 계산하는 다양한 방법은 동일한 메트릭에 대해 최종적으로 다른 결과를 산출합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 단면 연구가 될 것입니다. 이 연구는 2020년 8월 1일부터 12월 31일까지 수행되며 다음 장애가 있는 환자의 80안을 포함합니다.

그룹 1: 당뇨병성 망막병증 환자 그룹 2: 근시 환자 그룹 3: 맥락막 혈관신생 환자 그룹 4: 망막 질환이 없는 대조군 눈. 포함 기준: 위의 망막 상태 및 이미징을 허용하는 투명 매체가 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 황반병증(유전 또는 후천성), 시신경 유두 병리(경사 디스크, 드루젠, 시신경 유두 부종, 위축 등), 시신경 병증(탈수초성, 감염성, 허혈성 등), 중심 각막 두께가 21mmHg 이상인 경우 조정 안압 , 영상을 방해하는 수술로 인한 각막 부종 및 치밀 백내장, 혈관 작용제(칼슘 길항제, 산화질소 등) 사용 이력, 전신 질환(혈관염, 당뇨병, 고혈압 등) 및 안과 수술 경험이 있는 환자 화질이 좋지 않거나 복잡한 수술은 제외됩니다.

모든 환자는 전체 안과 검사 및 OCTA 이미징을 받게 됩니다. 고품질 3 x 3mm 및 6 x 6mm OCTA 황반 스캔 및 4.5 x 4.5mm 유두 스캔은 신호 잡음비가 강하고 중심와 및 시신경 머리에 적절한 중심이 각각 선택됩니다.

반복성 분석을 위해 각 환자에 대해 10개의 연속 스캔이 생성됩니다. 측정의 재현성을 조사하기 위해 같은 날 두 개의 서로 다른 OCTA 장치인 Dri Triton(Topcon, 일본)과 Cirrus OCT(Zeiss, 미국)에서 환자의 이미지를 촬영합니다.

자동 세분화는 표면 및 심층 모세혈관 망막 신경총 투영을 평가하는 데 사용됩니다. 세분화 오류가 감지되면 수동 수정이 수행됩니다. 표층망막모세혈관총(SCP)은 내부경계막(ILM)의 내부 경계와 내부 망상층(IPL) 내부의 10μm 외부 경계로 묘사되었습니다. 깊은망막모세혈관총(DCP)은 IPL 내부 10μm의 내부 경계와 외부 망상층(OPL) 아래 10μm의 외부 경계로 분할되었습니다. 또한 전체 망막 모세혈관 신경총(TCP)은 맥락막모세혈관으로부터의 흐름 신호를 피하기 위해 ILM의 내부 경계와 망막 색소 상피(RPE) 위 40μm에 설정된 외부 경계를 선택하여 수동으로 맞춤화되었습니다.

우리는 enface OCT 혈관조영상에서 다음 메트릭을 평가할 것입니다. 혈관 밀도, 혈관 밀도, 모세관 간 영역, 프랙탈 차원 및 골격화된 혈관 밀도.

이 연구에 포함된 모든 환자는 그의 모든 데이터가 기밀로 유지되는 파일을 참조하는 고유한 코드 번호를 갖게 됩니다. 황반과 시신경유두만 촬영됩니다. 또한 환자의 개인 데이터는 이러한 이미지를 사용하는 동안 숨겨집니다. 모든 환자의 데이터는 과학적 연구에만 사용되며 완전히 기밀로 유지됩니다. 이 연구의 모든 측면에 대한 포괄적인 설명은 환자가 참여하기 전에 환자에게 제공되며 연구에 등록하기 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 현재까지 환자에 대한 OCTA 이미징의 부작용이 문서화되지 않았지만, 연구 중에 나타난 예기치 않은 위험은 참가자와 윤리 위원회에 적시에 해결될 것입니다.

통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 클래스 내 상관 계수(ICC) 및 변동 계수(CV)가 계산됩니다. ICC는 같은 시점에서 측정된 두 변수 간의 상관관계이며 값 범위는 0에서 1(<0.40, 가난한; 0.40-0.59, 공정한; 0.60-0.74, 좋은; 0.75-1.00, 훌륭한). CV(%)는 100 × 표준 편차/전체 평균으로 계산되며 <10% 값은 측정의 우수한 반복성을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 OCTA 메트릭의 반복성 및 재현성은 다음 장애에서 수행됩니다. 당뇨병성 망막병증, 근시, 맥락막 혈관신생 및 비교를 위한 건강한 대조군.

설명

포함 기준:

  • 연구 그룹에 속하는 18세 이상의 환자
  • 이미징을 허용하는 투명 미디어

제외 기준:

  • 황반병증(유전 또는 후천)
  • 시신경유두병리(경사디스크, 드루젠, 시신경유두 부종, 위축 등)
  • 시신경병증(탈수초성, 감염성, 허혈성 등),
  • 이미지를 방해할 수 있는 각막 부종 및 조밀한 백내장
  • 혈관 작용제(칼슘 길항제, 산화질소 등)의 병력
  • 전신질환(혈관염, 당뇨병, 고혈압 등)
  • 이전 안과 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨망막병증군
투명한 배지를 가진 비증식성 및 증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 모집합니다.
진단 검사: 빛간섭단층촬영 혈관조영술
모든 그룹의 환자는 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술로 검사되며, 모든 눈에 대해 3개의 황반 및 3개의 유두 스캔이 두 개의 서로 다른 OCTA 기계로 수행되며, 테스트의 반복성과 재현성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.
근시 그룹
다양한 등급의 근시 환자를 정확한 세분화로 모집합니다.
진단 검사: 빛간섭단층촬영 혈관조영술
모든 그룹의 환자는 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술로 검사되며, 모든 눈에 대해 3개의 황반 및 3개의 유두 스캔이 두 개의 서로 다른 OCTA 기계로 수행되며, 테스트의 반복성과 재현성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.
맥락막 혈관신생 그룹
흉터가 없는 활성 맥락막 혈관형성 환자를 모집합니다.
진단 검사: 빛간섭단층촬영 혈관조영술
모든 그룹의 환자는 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술로 검사되며, 모든 눈에 대해 3개의 황반 및 3개의 유두 스캔이 두 개의 서로 다른 OCTA 기계로 수행되며, 테스트의 반복성과 재현성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.
건강한 통제
망막 장애가 없는 건강한 개인은 비교에 포함됩니다.
진단 검사: 빛간섭단층촬영 혈관조영술
모든 그룹의 환자는 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술로 검사되며, 모든 눈에 대해 3개의 황반 및 3개의 유두 스캔이 두 개의 서로 다른 OCTA 기계로 수행되며, 테스트의 반복성과 재현성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 5 개월
ICC는 같은 시점에서 측정된 두 변수 간의 상관관계이며 값 범위는 0에서 1(<0.40, 가난한; 0.40-0.59, 공정한; 0.60-0.74, 좋은; 0.75-1.00, 훌륭한).
5 개월
변동 계수(CV)
기간: 5 개월
CV(%)는 100 × 표준 편차/전체 평균으로 계산되며 <10% 값은 측정의 우수한 반복성을 나타냅니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Osama A Sorour, MD, Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33875/6/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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