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OCTA 指标在不同疾病中的重复性和再现性

2020年7月24日 更新者:Osama Abdelfattah Sorour、Tanta University

视网膜疾病不同定量光学相干断层扫描血管造影指标的重复性和再现性评价

视网膜成像是诊断大多数视网膜疾病的基石。 标准成像技术,例如 荧光素血管造影和彩色眼底照相有很多局限性,包括分辨率有限,荧光素血管造影具有侵入性,无法分割视网膜,因此只能提供二维图像。

光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 是最近的一种无创成像技术,可以对眼部血管进行体积可视化。 OCTA 在更好地阐明几种视网膜血管疾病的病理生理学方面显示出希望。 扫描源 OCTA 使用长波长 ̰ 1,050nm,可以穿透眼睛的更深层,可以穿过白内障、出血和玻璃体混浊等介质混浊。

光学相干断层扫描血管造影照片可以进一步手动或使用预编程软件自动分割,以突出显示视网膜、视神经头脉络膜毛细血管和脉络膜的各个层。 用户既可以分析从内界膜延伸到脉络膜的正面图像,也可以使用自动视图来定位视网膜内的血管或结构性病变。

从 enface OCTA 图像中提取了不同的定量指标,包括血管密度、FAZ 面积、脉络膜毛细血管流量不足、毛细血管间面积和分形维数。 这些指标有助于评估视网膜灌注,并被医生用来评估各种视网膜血管疾病。

虽然之前的一些文献已经讨论了 OCTA 指标的可重复性,但是,尚未对各种视网膜条件下广泛使用的指标进行综合评估。 此外,最近的数据表明,这些指标的各种计算方法可能会产生相同指标的最终不同结果。

研究概览

详细说明

这将是前瞻性横断面研究。 这项研究将在 2020 年 8 月 1 日至 12 月 31 日期间进行,将包括来自患有以下疾病的患者的 80 只眼睛:

第 1 组:糖尿病视网膜病变患者 第 2 组:近视患者 第 3 组:脉络膜新生血管患者 第 4 组:没有视网膜疾病的对照眼。 纳入标准:将包括年龄在 18 岁以上且具有任何上述视网膜状况和允许成像的透明介质的患者。

排除标准将包括;黄斑病变(遗传性或获得性)、视神经乳头病变(视盘倾斜、玻璃膜疣、视盘水肿、萎缩等)、视神经病变(脱髓鞘、感染性、缺血性等)、中央角膜厚度超过 21 mmHg 的调整眼压,手术引起的角膜水肿和致密白内障会破坏图像,血管活性剂(钙拮抗剂,一氧化氮等)使用史,全身性疾病(血管炎,糖尿病,高血压等)和任何既往眼科手术,患者图像质量差或手术复杂的将被排除在外。

所有患者都将接受全面眼科检查和 OCTA 成像。 将选择高质量的 3 x 3 毫米和 6 x 6 毫米 OCTA 黄斑扫描和 4.5 × 4.5 毫米乳头扫描,分别具有高信噪比和中央凹和视神经乳头的适当中心。

对于每位患者,将生成 10 次连续扫描,以进行重复性分析。 患者将在同一天在两个不同的 OCTA 设备 Dri Triton(Topcon,日本)和 Cirrus OCT(蔡司,美国)上成像,以研究测量的可重复性。

自动分割将用于评估表面和深层毛细血管视网膜神经丛投射。 如果检测到分割错误,将执行手动校正。 浅层视网膜毛细血管丛 (SCP) 被划定为内部界膜 (ILM) 的内部边界和内部丛状层 (IPL) 内 10 µm 的外部边界。 深部视网膜毛细血管丛 (DCP) 被分割为 IPL 内 10 µm 的内边界和外丛状层 (OPL) 下方 10 µm 的外边界。 此外,通过选择 ILM 的内部边界和设置在视网膜色素上皮细胞 (RPE) 上方 40 µm 处的外部边界来手动定制总视网膜毛细血管丛 (TCP),以避免来自脉络膜毛细血管的任何流动信号。

我们将从 enface OCT 血管造影中评估以下指标;血管密度、血管密度、毛细血管间面积、分形维数和骨架化血管密度。

本研究中的每位患者都将拥有唯一的代码编号,用于引用他的所有数据都将保密的文件。 仅对黄斑和视神经盘进行成像。 此外,在使用这些图像期间,患者的个人数据将被隐藏。 所有患者的数据将仅用于科学研究,并将完全保密。 在患者参与前,将对本研究的各个方面进行全面的解释,并在患者入组前征得患者的知情同意。 虽然迄今为止没有记录到 OCTA 成像对患者的不良影响,但是,研究期间出现的任何意外风险都会及时向参与者和伦理委员会澄清。

将使用 SPSS 软件(第 25 版;SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)进行统计分析。将计算组内相关系数 (ICC) 和变异系数 (CV)。 ICC 是在同一时间点测量的两个变量之间的相关性,取值范围为 0 到 1(<0.40, 较差的; 0.40-0.59, 公平的; 0.60-0.74, 好的; 0.75-1.00, 出色的)。 CV (%) 将计算为 100 × 标准偏差/总体平均值,值 <10% 表示测量的重复性良好。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不同 OCTA 指标的重复性和再现性将在以下疾病中进行;糖尿病视网膜病变、近视眼、脉络膜新生血管,并以健康对照者作比较。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者,属于任何研究组
  • 清晰的媒体允许成像

排除标准:

  • 黄斑病(遗传性或获得性)
  • 视神经乳头病变(视盘倾斜、玻璃膜疣、视盘水肿、萎缩等)
  • 视神经病变(脱髓鞘、感染、缺血等),
  • 可破坏图像的角膜水肿和致密性白内障
  • 血管活性药物史(钙拮抗剂、一氧化氮等)
  • 全身性疾病(血管炎、糖尿病、高血压等)
  • 既往眼科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病视网膜病变组
将招募具有透明介质的非增殖性和增殖性糖尿病视网膜病变患者。
所有组的患者都将接受光学相干断层扫描血管造影检查,每只眼睛将由两台不同的 OCTA 机器进行 3 次黄斑和 3 次乳头扫描,将进行分析以评估测试的可重复性和再现性
近视组
入组近视度数不同,细分准确的患者
所有组的患者都将接受光学相干断层扫描血管造影检查,每只眼睛将由两台不同的 OCTA 机器进行 3 次黄斑和 3 次乳头扫描,将进行分析以评估测试的可重复性和再现性
脉络膜新生血管组
将招募具有活跃脉络膜血管化且无瘢痕形成的患者
所有组的患者都将接受光学相干断层扫描血管造影检查,每只眼睛将由两台不同的 OCTA 机器进行 3 次黄斑和 3 次乳头扫描,将进行分析以评估测试的可重复性和再现性
健康控制
没有视网膜疾病的健康人将被纳入监狱
所有组的患者都将接受光学相干断层扫描血管造影检查,每只眼睛将由两台不同的 OCTA 机器进行 3 次黄斑和 3 次乳头扫描,将进行分析以评估测试的可重复性和再现性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
类内相关系数 (ICC)
大体时间:5个月
ICC 是在同一时间点测量的两个变量之间的相关性,取值范围为 0 到 1(<0.40, 较差的; 0.40-0.59, 公平的; 0.60-0.74, 好的; 0.75-1.00, 出色的)。
5个月
变异系数 (CV)
大体时间:5个月
CV (%) 将计算为 100 × 标准偏差/总体平均值,值 <10% 表示测量的重复性良好。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Osama A Sorour, MD、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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