Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCTA-metrikák megismételhetősége és reprodukálhatósága különböző rendellenességekben

2020. július 24. frissítette: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Különböző kvantitatív optikai koherencia-tomográfiás angiográfiai metrikák megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése retina rendellenességekben

A retina képalkotás sarokköve a legtöbb retinabetegség diagnózisában. A szabványos képalkotó technikák pl. A fluoreszcein angiográfiának és a színes szemfenéki fotózásnak számos korlátja van, beleértve a korlátozott felbontást, a fluoreszcein angiográfia esetén az invazív jelleget, valamint a retina ennek megfelelő szegmentálásának képtelenségét, és csak 2D képet biztosít.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szem érrendszerének volumetrikus megjelenítését. Az OCTA ígéretesnek bizonyult számos retina érbetegség patofiziológiájának jobb feltárásában. A söpört forrású OCTA hosszú, ̰ 1050 nm-es hullámhosszt használ, amely áthatol a szem mélyebb rétegein, és képes áthaladni a közegek átlátszatlanságain, például a szürkehályogon, a vérzéseken és az üvegtest homályosságain.

Az optikai koherencia tomográfiás angiogramok továbbá manuálisan vagy automatikusan szegmentálhatók előre programozott szoftverrel, hogy kiemeljék a retina, a látóidegfej choriocapillaris és az érhártya egyes rétegeit. A felhasználó elemezheti a belső határoló membrántól az érhártyáig terjedő képeket, vagy automatizált nézeteket használhat a retinán belüli érrendszeri vagy szerkezeti elváltozások lokalizálására.

Különböző kvantitatív mutatókat vontak ki az OCTA-képekből, beleértve az érsűrűséget, a FAZ-területet, a choriocapillárisok áramlási hiányát, a kapillárisok közötti területet és a fraktáldimenziót. Ezek a mutatók hasznosak a retina perfúziójának értékelésében, és az orvosok a retina érrendszeri rendellenességeinek felmérésére használják.

Bár néhány korábbi szakirodalom tárgyalta az OCTA-metrikák megismételhetőségét, a széles körben használt metrikák átfogó értékelése a retina különböző állapotaiban nem történt. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy e mérőszámok különböző számítási módszerei ugyanazon mérőszámon eltérő végső eredményeket adnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat lesz. Ez a kutatás 2020. augusztus 1. és december 31. között zajlik, és 80 szemre fog kiterjedni az alábbi betegségekben szenvedő betegektől:

1. csoport: Diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek 2. csoport: Myopias betegek 3. csoport: choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek 4. csoport: retinabetegségben nem szenvedő kontroll szemek. Bevételi kritériumok: A 18 év feletti betegeket, akiknél a fenti retinális állapotok bármelyike ​​és a képalkotást lehetővé tevő tiszta közeg észleli.

A kizárási kritériumok közé tartozik: Maculopathiák (örökletes vagy szerzett), látóidegfej-patológiák (megdőlt porckorong, drusen, látóideg-ödéma, sorvadás stb.), optikai neuropátiák (demyelinisatiós, fertőző, ischaemiás stb.), 21 Hgmm-nél nagyobb központi szaruhártya vastagságra beállított szemnyomás , műtét által kiváltott szaruhártya-ödéma és sűrű szürkehályog, amely megzavarhatja a képeket, vazoaktív szerek (kalcium-antagonisták, nitrogén-monoxid stb.) használatának története, szisztémás betegségek (vaszkulitisz, diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.) és bármely korábbi szemműtét, betegek rossz minőségű képekkel vagy bonyolult műtétekkel kizárásra kerül.

Minden beteget teljes szemészeti vizsgálatnak és OCTA képalkotásnak vetnek alá. Kiváló minőségű 3 x 3 mm-es és 6 x 6 mm-es OCTA macula és 4,5 x 4,5 mm-es papilláris felvételek kerülnek kiválasztásra, erős jel-zaj aránnyal és megfelelő központosítással a foveán és a látóideg fején.

Minden beteg esetében 10 egymást követő szkennelést készítenek, hogy lehetővé tegyék az ismételhetőség elemzését. Ugyanazon a napon a páciensről két különböző OCTA-készülékkel, Dri Triton-nal (Topcon, Japán) és Cirrus OCT-vel (Zeiss, USA) készítenek képet, hogy megvizsgálják a mérések reprodukálhatóságát.

Automatizált szegmentációt használnak a felületes és mély kapilláris retina plexus vetületek értékelésére. Ha a szegmentálás során hibákat észlelnek, kézi korrekciót hajtanak végre. A felületi retina kapilláris plexust (SCP) a belső határmembránon (ILM) egy belső határvonallal, a belső plexiform rétegen (IPL) belül pedig 10 µm-rel határoltuk. A mély retina kapilláris plexust (DCP) egy belső határvonallal 10 µm-rel az IPL-en belül, a külső határral pedig 10 µm-rel a külső plexiform réteg (OPL) alatt szegmentáltuk. Ezenkívül a teljes retina kapilláris plexust (TCP) manuálisan testreszabtuk az ILM belső határának és a külső határnak a retina pigment epitélium (RPE) felett 40 µm-re történő kiválasztásával, hogy elkerüljük a choriocapillárisokból származó áramlási jeleket.

A következő mérőszámot értékeljük az enface OCT angiogramból; érsűrűség, érsűrűség, interkapilláris terület, fraktáldimenzió és csontvázas ér sűrűsége.

A vizsgálatba bevont minden beteg egyedi kódszámmal rendelkezik, amely arra a fájlra utal, amelyben minden adatát bizalmasan kezeljük. Csak a makula és az optikai lemez lesz leképezve. Ezen túlmenően a betegek személyes adatai a képek használata során elrejtésre kerülnek. A betegek adatait kizárólag tudományos kutatás céljából használjuk fel, és azokat teljes mértékben bizalmasan kezeljük. A vizsgálatban való részvételük előtt átfogó magyarázatot adnak a betegeknek a vizsgálat minden aspektusára vonatkozóan, a betegek tájékozott beleegyezését kérik a vizsgálatba való felvételük előtt. Bár az OCTA képalkotásnak eddig nem volt dokumentált káros hatása a betegekre, a kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat időben tisztázzák a résztvevők és az etikai bizottság előtt.

A statisztikai elemzés az SPSS szoftverrel (25-ös verzió; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) történik. az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) és a variációs együttható (CV) kerül kiszámításra. Az ICC két, ugyanabban az időpontban mért változó közötti korreláció, 0 és 1 közötti értékkel (<0,40, szegény; 0,40-0,59, becsületes; 0,60-0,74, jó; 0,75-1,00, kiváló). A CV-t (%) a rendszer 100 × szórás/teljes átlagként számítja ki, és a <10% érték a mérés jó megismételhetőségét jelenti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A különböző OCTA-metrikák megismételhetőségét és reprodukálhatóságát a következő rendellenességek esetén kell elvégezni: diabéteszes retinopátia, myopia, érhártya neovaszkularizáció, és összehasonlításképpen egészséges kontrollokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akik bármelyik vizsgálati csoportba tartoznak
  • Átlátszó adathordozó, amely lehetővé teszi a képalkotást

Kizárási kritériumok:

  • Makulopátiák (örökletes vagy szerzett)
  • A látóidegfej patológiái (porckorong dőlés, drusen, látóideg-ödéma, sorvadás stb.)
  • Optikai neuropátiák (demyelinizáló, fertőző, ischaemiás stb.),
  • szaruhártya ödéma és sűrű szürkehályog, amely megzavarhatja a képeket
  • vazoaktív szerek (kalcium-antagonisták, nitrogén-monoxid stb.) anamnézisében
  • szisztémás betegségek (vaszkulitisz, diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.)
  • Korábbi szemműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diabéteszes retinopátia csoport
Nem proliferatív és proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő, tiszta tápközeggel rendelkező betegeket toboroznak.
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
Rövidlátás csoport
Különböző fokú rövidlátású, pontos szegmentációval rendelkező betegeket vesznek fel
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
Choroidális neovaszkularizációs csoport
Aktív, hegesedés nélküli érhártya-vascularisatióval rendelkező betegek felvételére kerül sor
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
Egészséges ellenőrzések
A retina betegségekkel nem rendelkező egészséges egyéneket is figyelembe kell venni az összehasonlításban
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: 5 hónap
Az ICC két, ugyanabban az időpontban mért változó közötti korreláció, 0 és 1 közötti értékkel (<0,40, szegény; 0,40-0,59, becsületes; 0,60-0,74, jó; 0,75-1,00, kiváló).
5 hónap
variációs együttható (CV)
Időkeret: 5 hónap
A CV-t (%) a rendszer 100 × szórás/teljes átlagként számítja ki, és a <10% érték a mérés jó megismételhetőségét jelenti.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama A Sorour, MD, Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel