- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04488887
Az OCTA-metrikák megismételhetősége és reprodukálhatósága különböző rendellenességekben
Különböző kvantitatív optikai koherencia-tomográfiás angiográfiai metrikák megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése retina rendellenességekben
A retina képalkotás sarokköve a legtöbb retinabetegség diagnózisában. A szabványos képalkotó technikák pl. A fluoreszcein angiográfiának és a színes szemfenéki fotózásnak számos korlátja van, beleértve a korlátozott felbontást, a fluoreszcein angiográfia esetén az invazív jelleget, valamint a retina ennek megfelelő szegmentálásának képtelenségét, és csak 2D képet biztosít.
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szem érrendszerének volumetrikus megjelenítését. Az OCTA ígéretesnek bizonyult számos retina érbetegség patofiziológiájának jobb feltárásában. A söpört forrású OCTA hosszú, ̰ 1050 nm-es hullámhosszt használ, amely áthatol a szem mélyebb rétegein, és képes áthaladni a közegek átlátszatlanságain, például a szürkehályogon, a vérzéseken és az üvegtest homályosságain.
Az optikai koherencia tomográfiás angiogramok továbbá manuálisan vagy automatikusan szegmentálhatók előre programozott szoftverrel, hogy kiemeljék a retina, a látóidegfej choriocapillaris és az érhártya egyes rétegeit. A felhasználó elemezheti a belső határoló membrántól az érhártyáig terjedő képeket, vagy automatizált nézeteket használhat a retinán belüli érrendszeri vagy szerkezeti elváltozások lokalizálására.
Különböző kvantitatív mutatókat vontak ki az OCTA-képekből, beleértve az érsűrűséget, a FAZ-területet, a choriocapillárisok áramlási hiányát, a kapillárisok közötti területet és a fraktáldimenziót. Ezek a mutatók hasznosak a retina perfúziójának értékelésében, és az orvosok a retina érrendszeri rendellenességeinek felmérésére használják.
Bár néhány korábbi szakirodalom tárgyalta az OCTA-metrikák megismételhetőségét, a széles körben használt metrikák átfogó értékelése a retina különböző állapotaiban nem történt. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy e mérőszámok különböző számítási módszerei ugyanazon mérőszámon eltérő végső eredményeket adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat lesz. Ez a kutatás 2020. augusztus 1. és december 31. között zajlik, és 80 szemre fog kiterjedni az alábbi betegségekben szenvedő betegektől:
1. csoport: Diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek 2. csoport: Myopias betegek 3. csoport: choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek 4. csoport: retinabetegségben nem szenvedő kontroll szemek. Bevételi kritériumok: A 18 év feletti betegeket, akiknél a fenti retinális állapotok bármelyike és a képalkotást lehetővé tevő tiszta közeg észleli.
A kizárási kritériumok közé tartozik: Maculopathiák (örökletes vagy szerzett), látóidegfej-patológiák (megdőlt porckorong, drusen, látóideg-ödéma, sorvadás stb.), optikai neuropátiák (demyelinisatiós, fertőző, ischaemiás stb.), 21 Hgmm-nél nagyobb központi szaruhártya vastagságra beállított szemnyomás , műtét által kiváltott szaruhártya-ödéma és sűrű szürkehályog, amely megzavarhatja a képeket, vazoaktív szerek (kalcium-antagonisták, nitrogén-monoxid stb.) használatának története, szisztémás betegségek (vaszkulitisz, diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.) és bármely korábbi szemműtét, betegek rossz minőségű képekkel vagy bonyolult műtétekkel kizárásra kerül.
Minden beteget teljes szemészeti vizsgálatnak és OCTA képalkotásnak vetnek alá. Kiváló minőségű 3 x 3 mm-es és 6 x 6 mm-es OCTA macula és 4,5 x 4,5 mm-es papilláris felvételek kerülnek kiválasztásra, erős jel-zaj aránnyal és megfelelő központosítással a foveán és a látóideg fején.
Minden beteg esetében 10 egymást követő szkennelést készítenek, hogy lehetővé tegyék az ismételhetőség elemzését. Ugyanazon a napon a páciensről két különböző OCTA-készülékkel, Dri Triton-nal (Topcon, Japán) és Cirrus OCT-vel (Zeiss, USA) készítenek képet, hogy megvizsgálják a mérések reprodukálhatóságát.
Automatizált szegmentációt használnak a felületes és mély kapilláris retina plexus vetületek értékelésére. Ha a szegmentálás során hibákat észlelnek, kézi korrekciót hajtanak végre. A felületi retina kapilláris plexust (SCP) a belső határmembránon (ILM) egy belső határvonallal, a belső plexiform rétegen (IPL) belül pedig 10 µm-rel határoltuk. A mély retina kapilláris plexust (DCP) egy belső határvonallal 10 µm-rel az IPL-en belül, a külső határral pedig 10 µm-rel a külső plexiform réteg (OPL) alatt szegmentáltuk. Ezenkívül a teljes retina kapilláris plexust (TCP) manuálisan testreszabtuk az ILM belső határának és a külső határnak a retina pigment epitélium (RPE) felett 40 µm-re történő kiválasztásával, hogy elkerüljük a choriocapillárisokból származó áramlási jeleket.
A következő mérőszámot értékeljük az enface OCT angiogramból; érsűrűség, érsűrűség, interkapilláris terület, fraktáldimenzió és csontvázas ér sűrűsége.
A vizsgálatba bevont minden beteg egyedi kódszámmal rendelkezik, amely arra a fájlra utal, amelyben minden adatát bizalmasan kezeljük. Csak a makula és az optikai lemez lesz leképezve. Ezen túlmenően a betegek személyes adatai a képek használata során elrejtésre kerülnek. A betegek adatait kizárólag tudományos kutatás céljából használjuk fel, és azokat teljes mértékben bizalmasan kezeljük. A vizsgálatban való részvételük előtt átfogó magyarázatot adnak a betegeknek a vizsgálat minden aspektusára vonatkozóan, a betegek tájékozott beleegyezését kérik a vizsgálatba való felvételük előtt. Bár az OCTA képalkotásnak eddig nem volt dokumentált káros hatása a betegekre, a kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat időben tisztázzák a résztvevők és az etikai bizottság előtt.
A statisztikai elemzés az SPSS szoftverrel (25-ös verzió; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) történik. az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) és a variációs együttható (CV) kerül kiszámításra. Az ICC két, ugyanabban az időpontban mért változó közötti korreláció, 0 és 1 közötti értékkel (<0,40, szegény; 0,40-0,59, becsületes; 0,60-0,74, jó; 0,75-1,00, kiváló). A CV-t (%) a rendszer 100 × szórás/teljes átlagként számítja ki, és a <10% érték a mérés jó megismételhetőségét jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akik bármelyik vizsgálati csoportba tartoznak
- Átlátszó adathordozó, amely lehetővé teszi a képalkotást
Kizárási kritériumok:
- Makulopátiák (örökletes vagy szerzett)
- A látóidegfej patológiái (porckorong dőlés, drusen, látóideg-ödéma, sorvadás stb.)
- Optikai neuropátiák (demyelinizáló, fertőző, ischaemiás stb.),
- szaruhártya ödéma és sűrű szürkehályog, amely megzavarhatja a képeket
- vazoaktív szerek (kalcium-antagonisták, nitrogén-monoxid stb.) anamnézisében
- szisztémás betegségek (vaszkulitisz, diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.)
- Korábbi szemműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes retinopátia csoport
Nem proliferatív és proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő, tiszta tápközeggel rendelkező betegeket toboroznak.
|
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
|
|
Rövidlátás csoport
Különböző fokú rövidlátású, pontos szegmentációval rendelkező betegeket vesznek fel
|
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
|
|
Choroidális neovaszkularizációs csoport
Aktív, hegesedés nélküli érhártya-vascularisatióval rendelkező betegek felvételére kerül sor
|
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
|
|
Egészséges ellenőrzések
A retina betegségekkel nem rendelkező egészséges egyéneket is figyelembe kell venni az összehasonlításban
|
A betegeket minden csoportban optikai koherencia tomográfiás angiográfiával vizsgálják, minden szemre 3 makula és 3 papilláris vizsgálatot végeznek két különböző OCTA géppel, elemzést végeznek a teszt megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: 5 hónap
|
Az ICC két, ugyanabban az időpontban mért változó közötti korreláció, 0 és 1 közötti értékkel (<0,40,
szegény; 0,40-0,59,
becsületes; 0,60-0,74,
jó; 0,75-1,00,
kiváló).
|
5 hónap
|
|
variációs együttható (CV)
Időkeret: 5 hónap
|
A CV-t (%) a rendszer 100 × szórás/teljes átlagként számítja ki, és a <10% érték a mérés jó megismételhetőségét jelenti.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Diabéteszes retinopátia
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33875/6/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .