Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCTA Metrics Repeterbarhet og reproduserbarhet i forskjellige lidelser

24. juli 2020 oppdatert av: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Evaluering av repeterbarheten og reproduserbarheten til forskjellige kvantitative optiske koherenstomografi-angiografimetrikker ved netthinnesykdommer

Netthinneavbildning er en hjørnestein i diagnostisering av de fleste netthinnesykdommer. Standard bildeteknikker, f.eks. fluorescein angiografi og farge fundus fotografering har mange begrensninger, inkludert begrenset oppløsning, invasiv natur i tilfeller av fluorescein angiografi, og manglende evne til å segmentere netthinnen, følgelig, og bare 2D-bilde er gitt.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en nylig ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som muliggjør volumetrisk visualisering av øyevaskulatur. OCTA har vist lovende å bedre belyse patofysiologien til flere netthinne-vaskulære sykdommer. Swept-source OCTA bruker lang bølgelengde ̰ 1050 nm, som kan trenge gjennom dypere lag av øyet og kan krysse opaciteter av medier som grå stær, blødninger og glasslegemeopasitet.

Optisk koherens tomografiske angiografier kan videre segmenteres manuelt eller automatisk med forhåndsprogrammert programvare for å fremheve individuelle lag av netthinnen, synsnervehodet choriocapillaris og årehinnen. Brukeren kan enten analysere ansiktsbilder som strekker seg fra den indre begrensende membranen til årehinnen eller bruke automatiserte visninger for å lokalisere en vaskulær eller strukturell lesjon i netthinnen.

Ulike kvantitative beregninger har blitt trukket ut fra enface OCTA-bilder, inkludert kartetthet, FAZ-område, choriocapillaries flow deficit, intercapillary area og fraktal dimensjon. Disse beregningene er nyttige i evalueringen av netthinneperfusjonen og brukes av leger for å vurdere ulike vaskulære netthinnesykdommer.

Selv om noen tidligere litteraturer hadde diskutert repeterbarheten til OCTA-målinger, er det imidlertid ikke gjort omfattende evaluering av mye brukte beregninger i forskjellige netthinnetilstander. I tillegg tyder nyere data på at ulike metoder for beregning av disse metrikkene gir endelig forskjellige resultater av samme beregning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være prospektiv tverrsnittsstudie. Denne forskningen vil bli gjort i perioden 1. august til 31. desember 2020 og vil omfatte 80 øyne fra pasienter med følgende lidelser:

Gruppe 1: Pasienter med diabetisk retinopati Gruppe 2: Pasienter med nærsynthet Gruppe 3: pasienter med koroidal neovaskularisering Gruppe 4: kontrolløyne uten netthinnesykdom. Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med hvilken som helst av de ovennevnte netthinnebetingelsene og klare medier som muliggjør avbildning vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier vil inkludere; Makulopatier (arvelige eller ervervede), patologier i synsnervehodet (skiveskive, drusen, optisk skiveødem, atrofi, etc.), optiske nevropatier (demyeliniserende, smittsomme, iskemiske, etc.), justert IOP for sentral hornhinnetykkelse mer enn 21 mmHg , kirurgi-indusert hornhinneødem og tett grå stær som kan forstyrre bilder, historie med vasoaktive midler (kalsiumantagonister, nitrogenoksid, etc.), systemiske sykdommer (vaskulitt, diabetes mellitus, hypertensjon, etc.) og tidligere okulær kirurgi, pasienter bilder med dårlig kvalitet eller kompliserte operasjoner vil bli ekskludert.

Alle pasienter vil bli gjenstand for full oftalmologisk undersøkelse og OCTA-avbildning. Høykvalitets 3 x 3 mm og 6 x 6 mm OCTA makulær skanning og 4,5 × 4,5 mm papillær skanning med sterkt signal-støyforhold og tilstrekkelig sentrering på henholdsvis fovea og synsnervehodet vil bli valgt.

For hver pasient vil 10 påfølgende skanninger bli generert for å tillate analyse av repeterbarhet. Pasienten vil bli avbildet samme dag ved to forskjellige OCTA-enheter Dri Triton (Topcon, Japan) og Cirrus OCT (Zeiss, USA) for å undersøke reproduserbarheten av målingene.

Automatisert segmentering vil bli brukt til å evaluere overfladiske og dype kapillære retinal plexus-projeksjoner. Hvis feil i segmentering ble oppdaget, ville manuell korreksjon blitt utført. Den overfladiske retinale kapillære plexus (SCP) ble avgrenset med en indre grense ved den indre begrensende membranen (ILM) og en ytre grense 10 µm inne i det indre plexiforme laget (IPL). Den dype retinale kapillære plexus (DCP) ble segmentert med en indre grense 10 µm inne i IPL og en ytre grense ved 10 µm under det ytre plexiforme laget (OPL). I tillegg ble total retinal capillary plexus (TCP) manuelt tilpasset ved å velge den indre grensen ved ILM og den ytre grensen satt til 40 µm over retinal pigmentepitel (RPE) for å unngå strømningssignaler fra choriocapillaries.

Vi vil evaluere følgende metrikk fra enface OCT-angiogram; kartetthet, kartetthet, interkapillært område, fraktal dimensjon og skjelettisert kartetthet.

Hver inkludert pasient i denne studien vil ha et unikt kodenummer som refererer til filen hvor alle hans data vil bli holdt konfidensielt. Bare makula og optisk plate vil bli avbildet. I tillegg vil pasientens personlige data bli skjult under bruk av disse bildene. Alle pasientdata vil kun brukes til vitenskapelig forskning og vil bli holdt fullstendig konfidensielt. Omfattende forklaring av alle aspekter av denne studien vil bli gitt til pasienter før de deltar i den, et informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene før de meldes inn i studien. Selv om ingen dokumenterte bivirkninger fra OCTA-bildediagnostikk på pasientene til dags dato, vil imidlertid eventuelle uventede risikoer som dukket opp under forskningen bli klart for deltakerne og den etiske komiteen i tide.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og variasjonskoeffisienten (CV) vil bli beregnet. ICC er korrelasjonen mellom to variabler målt på samme tidspunkt, med verdier fra 0 til 1 (<0,40, dårlig; 0,40-0,59, rettferdig; 0,60-0,74, flink; 0,75-1,00, utmerket). CV (%) vil bli beregnet som 100 × standardavvik/totalt gjennomsnitt, og en verdi <10 % representerer god repeterbarhet av målingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Repeterbarhet og reproduserbarhet av de forskjellige OCTA-metrikkene vil bli utført i følgende lidelser; diabetisk retinopati, nærsynthet, koroidal neovaskularisering og hos friske kontroller for sammenligning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre, som faller i noen av studiegruppene
  • Tydelige medier som gir mulighet for bildebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Makulopatier (arvelig eller ervervet)
  • Synsnervehodepatologier (skrånende skive, drusen, optisk skiveødem, atrofi, etc.)
  • Optiske nevropatier (demyeliniserende, smittsomme, iskemiske, etc.),
  • hornhinneødem og tett grå stær som kan forstyrre bilder
  • historie med vasoaktive midler (kalsiumantagonister, nitrogenoksid, etc.)
  • systemiske sykdommer (vaskulitt, diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
  • Tidligere okulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetisk retinopati gruppe
Pasienter med ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati med klare medier vil bli rekruttert.
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
Myopi gruppe
Pasienter med ulike grader av nærsynthet, med nøyaktig segmentering vil bli rekruttert
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
Choroidal neovaskulariseringsgruppe
Pasienter med aktiv koroidal vaskularisering uten arrdannelse vil bli rekruttert
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
Sunne kontroller
Friske personer uten netthinnelidelser vil bli inkludert for sammenligning
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC)
Tidsramme: 5 måneder
ICC er korrelasjonen mellom to variabler målt på samme tidspunkt, med verdier fra 0 til 1 (<0,40, dårlig; 0,40-0,59, rettferdig; 0,60-0,74, flink; 0,75-1,00, utmerket).
5 måneder
variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 5 måneder
CV (%) vil bli beregnet som 100 × standardavvik/totalt gjennomsnitt, og en verdi <10 % representerer god repeterbarhet av målingen.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama A Sorour, MD, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere