- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04488887
OCTA Metrics Repeterbarhet og reproduserbarhet i forskjellige lidelser
Evaluering av repeterbarheten og reproduserbarheten til forskjellige kvantitative optiske koherenstomografi-angiografimetrikker ved netthinnesykdommer
Netthinneavbildning er en hjørnestein i diagnostisering av de fleste netthinnesykdommer. Standard bildeteknikker, f.eks. fluorescein angiografi og farge fundus fotografering har mange begrensninger, inkludert begrenset oppløsning, invasiv natur i tilfeller av fluorescein angiografi, og manglende evne til å segmentere netthinnen, følgelig, og bare 2D-bilde er gitt.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en nylig ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som muliggjør volumetrisk visualisering av øyevaskulatur. OCTA har vist lovende å bedre belyse patofysiologien til flere netthinne-vaskulære sykdommer. Swept-source OCTA bruker lang bølgelengde ̰ 1050 nm, som kan trenge gjennom dypere lag av øyet og kan krysse opaciteter av medier som grå stær, blødninger og glasslegemeopasitet.
Optisk koherens tomografiske angiografier kan videre segmenteres manuelt eller automatisk med forhåndsprogrammert programvare for å fremheve individuelle lag av netthinnen, synsnervehodet choriocapillaris og årehinnen. Brukeren kan enten analysere ansiktsbilder som strekker seg fra den indre begrensende membranen til årehinnen eller bruke automatiserte visninger for å lokalisere en vaskulær eller strukturell lesjon i netthinnen.
Ulike kvantitative beregninger har blitt trukket ut fra enface OCTA-bilder, inkludert kartetthet, FAZ-område, choriocapillaries flow deficit, intercapillary area og fraktal dimensjon. Disse beregningene er nyttige i evalueringen av netthinneperfusjonen og brukes av leger for å vurdere ulike vaskulære netthinnesykdommer.
Selv om noen tidligere litteraturer hadde diskutert repeterbarheten til OCTA-målinger, er det imidlertid ikke gjort omfattende evaluering av mye brukte beregninger i forskjellige netthinnetilstander. I tillegg tyder nyere data på at ulike metoder for beregning av disse metrikkene gir endelig forskjellige resultater av samme beregning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være prospektiv tverrsnittsstudie. Denne forskningen vil bli gjort i perioden 1. august til 31. desember 2020 og vil omfatte 80 øyne fra pasienter med følgende lidelser:
Gruppe 1: Pasienter med diabetisk retinopati Gruppe 2: Pasienter med nærsynthet Gruppe 3: pasienter med koroidal neovaskularisering Gruppe 4: kontrolløyne uten netthinnesykdom. Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med hvilken som helst av de ovennevnte netthinnebetingelsene og klare medier som muliggjør avbildning vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier vil inkludere; Makulopatier (arvelige eller ervervede), patologier i synsnervehodet (skiveskive, drusen, optisk skiveødem, atrofi, etc.), optiske nevropatier (demyeliniserende, smittsomme, iskemiske, etc.), justert IOP for sentral hornhinnetykkelse mer enn 21 mmHg , kirurgi-indusert hornhinneødem og tett grå stær som kan forstyrre bilder, historie med vasoaktive midler (kalsiumantagonister, nitrogenoksid, etc.), systemiske sykdommer (vaskulitt, diabetes mellitus, hypertensjon, etc.) og tidligere okulær kirurgi, pasienter bilder med dårlig kvalitet eller kompliserte operasjoner vil bli ekskludert.
Alle pasienter vil bli gjenstand for full oftalmologisk undersøkelse og OCTA-avbildning. Høykvalitets 3 x 3 mm og 6 x 6 mm OCTA makulær skanning og 4,5 × 4,5 mm papillær skanning med sterkt signal-støyforhold og tilstrekkelig sentrering på henholdsvis fovea og synsnervehodet vil bli valgt.
For hver pasient vil 10 påfølgende skanninger bli generert for å tillate analyse av repeterbarhet. Pasienten vil bli avbildet samme dag ved to forskjellige OCTA-enheter Dri Triton (Topcon, Japan) og Cirrus OCT (Zeiss, USA) for å undersøke reproduserbarheten av målingene.
Automatisert segmentering vil bli brukt til å evaluere overfladiske og dype kapillære retinal plexus-projeksjoner. Hvis feil i segmentering ble oppdaget, ville manuell korreksjon blitt utført. Den overfladiske retinale kapillære plexus (SCP) ble avgrenset med en indre grense ved den indre begrensende membranen (ILM) og en ytre grense 10 µm inne i det indre plexiforme laget (IPL). Den dype retinale kapillære plexus (DCP) ble segmentert med en indre grense 10 µm inne i IPL og en ytre grense ved 10 µm under det ytre plexiforme laget (OPL). I tillegg ble total retinal capillary plexus (TCP) manuelt tilpasset ved å velge den indre grensen ved ILM og den ytre grensen satt til 40 µm over retinal pigmentepitel (RPE) for å unngå strømningssignaler fra choriocapillaries.
Vi vil evaluere følgende metrikk fra enface OCT-angiogram; kartetthet, kartetthet, interkapillært område, fraktal dimensjon og skjelettisert kartetthet.
Hver inkludert pasient i denne studien vil ha et unikt kodenummer som refererer til filen hvor alle hans data vil bli holdt konfidensielt. Bare makula og optisk plate vil bli avbildet. I tillegg vil pasientens personlige data bli skjult under bruk av disse bildene. Alle pasientdata vil kun brukes til vitenskapelig forskning og vil bli holdt fullstendig konfidensielt. Omfattende forklaring av alle aspekter av denne studien vil bli gitt til pasienter før de deltar i den, et informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene før de meldes inn i studien. Selv om ingen dokumenterte bivirkninger fra OCTA-bildediagnostikk på pasientene til dags dato, vil imidlertid eventuelle uventede risikoer som dukket opp under forskningen bli klart for deltakerne og den etiske komiteen i tide.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og variasjonskoeffisienten (CV) vil bli beregnet. ICC er korrelasjonen mellom to variabler målt på samme tidspunkt, med verdier fra 0 til 1 (<0,40, dårlig; 0,40-0,59, rettferdig; 0,60-0,74, flink; 0,75-1,00, utmerket). CV (%) vil bli beregnet som 100 × standardavvik/totalt gjennomsnitt, og en verdi <10 % representerer god repeterbarhet av målingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre, som faller i noen av studiegruppene
- Tydelige medier som gir mulighet for bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Makulopatier (arvelig eller ervervet)
- Synsnervehodepatologier (skrånende skive, drusen, optisk skiveødem, atrofi, etc.)
- Optiske nevropatier (demyeliniserende, smittsomme, iskemiske, etc.),
- hornhinneødem og tett grå stær som kan forstyrre bilder
- historie med vasoaktive midler (kalsiumantagonister, nitrogenoksid, etc.)
- systemiske sykdommer (vaskulitt, diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
- Tidligere okulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati gruppe
Pasienter med ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati med klare medier vil bli rekruttert.
|
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
|
|
Myopi gruppe
Pasienter med ulike grader av nærsynthet, med nøyaktig segmentering vil bli rekruttert
|
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
|
|
Choroidal neovaskulariseringsgruppe
Pasienter med aktiv koroidal vaskularisering uten arrdannelse vil bli rekruttert
|
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
|
|
Sunne kontroller
Friske personer uten netthinnelidelser vil bli inkludert for sammenligning
|
Pasienter i alle grupper vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi, for hvert øye vil 3 makulære og 3 papillære skanninger bli utført av to forskjellige OCTA-maskiner, analyse vil bli utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til testen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC)
Tidsramme: 5 måneder
|
ICC er korrelasjonen mellom to variabler målt på samme tidspunkt, med verdier fra 0 til 1 (<0,40,
dårlig; 0,40-0,59,
rettferdig; 0,60-0,74,
flink; 0,75-1,00,
utmerket).
|
5 måneder
|
|
variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 5 måneder
|
CV (%) vil bli beregnet som 100 × standardavvik/totalt gjennomsnitt, og en verdi <10 % representerer god repeterbarhet av målingen.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Diabetisk retinopati
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
Andre studie-ID-numre
- 33875/6/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .