Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCTA-mittarien toistettavuus ja toistettavuus eri häiriöissä

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Erilaisten kvantitatiivisten optisen koherenssitomografian angiografian mittareiden toistettavuuden ja toistettavuuden arviointi verkkokalvon häiriöissä

Verkkokalvon kuvantaminen on kulmakivi useimpien verkkokalvon sairauksien diagnosoinnissa. Vakiokuvaustekniikat mm. fluoreseiiniangiografialla ja värillisessä silmänpohjakuvauksessa on monia rajoituksia, mukaan lukien rajallinen resoluutio, invasiivinen luonne fluoreseiiniangiografian tapauksissa ja kyvyttömyys segmentoida verkkokalvoa vastaavasti, ja vain 2D-kuva tarjotaan.

Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa silmän verisuonten volumetrisen visualisoinnin. OCTA on osoittanut lupaavuutta useiden verkkokalvon verisuonisairauksien patofysiologian paremmin selvittämisessä. Pyyhkäisylähteen OCTA käyttää pitkää aallonpituutta ̰ 1050 nm, joka voi tunkeutua silmän syvempien kerrosten läpi ja kulkea väliaineiden, kuten kaihien, verenvuotojen ja lasiaisen sameuteen, läpi.

Optisen koherenssitomografian angiogrammeja voidaan lisäksi segmentoida manuaalisesti tai automaattisesti esiohjelmoidulla ohjelmistolla verkkokalvon, näköhermon pään suonikapillarin ja suonikalvon yksittäisten kerrosten korostamiseksi. Käyttäjä voi joko analysoida kasvojen kuvia, jotka ulottuvat sisäisestä rajoittavasta kalvosta suonikalvoon tai käyttää automaattisia näkymiä verisuoni- tai rakenteellisen vaurion paikallistamiseksi verkkokalvon sisällä.

Enface OCTA -kuvista on poimittu erilaisia ​​kvantitatiivisia mittareita, mukaan lukien verisuonten tiheys, FAZ-alue, suonikapillaarien virtausvaje, kapillaarien välinen pinta-ala ja fraktaalimitta. Nämä mittarit ovat hyödyllisiä verkkokalvon perfuusion arvioinnissa, ja lääkärit käyttävät niitä arvioidakseen erilaisia ​​verkkokalvon verisuonisairauksia.

Vaikka joissakin aikaisemmissa kirjallisuuksissa oli keskusteltu OCTA-mittareiden toistettavuudesta, laajalti käytettyjen mittareiden kattavaa arviointia verkkokalvon eri tiloissa ei ole tehty. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että näiden mittareiden erilaiset laskentamenetelmät tuottavat lopullisia erilaisia ​​tuloksia samasta mittarista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus. Tämä tutkimus tehdään 1.8.-31.12.2020 välisenä aikana ja se sisältää 80 silmää potilailta, joilla on seuraavat sairaudet:

Ryhmä 1: Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia Ryhmä 2: Potilaat, joilla on likinäköisyys Ryhmä 3: potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittunut ryhmä 4: kontrollisilmät, joilla ei ole verkkokalvon sairautta. Sisällytämiskriteerit: Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on jokin edellä mainituista verkkokalvon sairauksista ja kirkas media, joka mahdollistaa kuvantamisen.

Poissulkemiskriteereitä ovat: Makulopatiat (perinnölliset tai hankitut), näköhermon pään sairaudet (kiinni levy, druse, näkövälilevyn turvotus, atrofia jne.), optiset neuropatiat (demyelinisoiva, tarttuva, iskeeminen jne.), säädetyt silmänpainetaudit sarveiskalvon keskipaksuudelle yli 21 mmHg , leikkauksen aiheuttama sarveiskalvon turvotus ja tiheä kaihi, jotka voivat häiritä kuvia, vasoaktiivisten aineiden (kalsiumantagonistit, typpioksidi jne.) käyttöhistoria, systeemiset sairaudet (vaskuliitti, diabetes mellitus, verenpainetauti jne.) ja aikaisemmat silmäleikkaukset, potilaat huonolaatuisia kuvia tai monimutkaisia ​​leikkauksia ei oteta huomioon.

Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ja OCTA-kuvaus. Valitaan korkealaatuiset 3 x 3 mm:n ja 6 x 6 mm:n OCTA-makulakuvaukset ja 4,5 x 4,5 mm:n papillaarikuvaukset, joissa on vahva signaali-kohinasuhde ja riittävä keskitys foveaan ja näköhermon päähän.

Jokaiselle potilaalle luodaan 10 peräkkäistä skannausta toistettavuuden analysoimiseksi. Potilas kuvataan samana päivänä kahdella eri OCTA-laitteella Dri Triton (Topcon, Japani) ja Cirrus OCT (Zeiss, USA) mittausten toistettavuuden tutkimiseksi.

Automaattista segmentointia käytetään arvioimaan pinnallisia ja syviä verkkokalvon plexus projektioita. Jos segmentoinnissa havaitaan virheitä, suoritetaan manuaalinen korjaus. Pinnallinen verkkokalvon kapillaaripunokko (SCP) rajattiin sisäisellä rajalla sisäisen rajoittavan kalvon kohdalla (ILM) ja ulkorajalla 10 µm sisemmän plexiformisen kerroksen (IPL) sisällä. Syvä verkkokalvon kapillaariplexus (DCP) segmentoitiin sisärajalla 10 µm IPL:n sisällä ja ulkorajalla 10 µm ulomman pleksiformisen kerroksen (OPL) alapuolella. Lisäksi verkkokalvon kapillaaripunoksen kokonaismäärä (TCP) räätälöitiin manuaalisesti valitsemalla ILM:n sisäraja ja ulkoraja, joka asetettiin 40 µm verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) yläpuolelle, jotta vältytään suonikapillaareilta tulevilta virtaussignaaleilta.

Arvioimme seuraavan mittarin enfacen OCT-angiogrammista; suonen tiheys, verisuonten tiheys, kapillaaristen välinen pinta-ala, fraktaalimitta ja luuston verisuonen tiheys.

Jokaisella tässä tutkimuksessa mukana olevalla potilaalla on yksilöllinen koodinumero, joka viittaa tiedostoon, jossa kaikki hänen tietonsa pidetään luottamuksellisina. Vain makula ja optinen levy kuvataan. Lisäksi potilaiden henkilötiedot piilotetaan näiden kuvien käytön aikana. Kaikkia potilaiden tietoja käytetään vain tieteelliseen tutkimukseen ja ne pidetään täysin luottamuksellisina. Potilaille annetaan kattava selvitys kaikista tämän tutkimuksen näkökohdista ennen heidän osallistumistaan ​​siihen, ja potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen. Vaikka OCTA-kuvauksesta ei toistaiseksi ole dokumentoituja haittavaikutuksia potilaille, tutkimuksen aikana ilmenneet odottamattomat riskit selvitetään osallistujille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja variaatiokerroin (CV) lasketaan. ICC on kahden samaan aikaan mitatun muuttujan välinen korrelaatio, joiden arvot vaihtelevat välillä 0-1 (<0,40, huono; 0,40-0,59, oikeudenmukainen; 0,60-0,74, hyvä; 0,75-1,00, erinomainen). CV (%) lasketaan 100 × keskihajonta/kokonaiskeskiarvo, ja arvo <10 % edustaa mittauksen hyvää toistettavuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eri OCTA-mittareiden toistettavuus ja toistettavuus suoritetaan seuraavissa häiriöissä; diabeettinen retinopatia, likinäköisyys, suonikalvon uudissuonittuminen ja terveissä verrokkeissa vertailun vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka kuuluvat johonkin tutkimusryhmään
  • Kirkas materiaali, joka mahdollistaa kuvantamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulopatiat (perinnölliset tai hankitut)
  • Näköhermon pään patologiat (kiinni levy, druseni, näkölevyn turvotus, atrofia jne.)
  • Optiset neuropatiat (demyelinisoiva, tarttuva, iskeeminen jne.),
  • sarveiskalvon turvotus ja tiheä kaihi, jotka voivat häiritä kuvia
  • aiemmin vasoaktiivisia aineita (kalsiumantagonistit, typpioksidi jne.)
  • systeemiset sairaudet (vaskuliitti, diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
  • Aiempi silmäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettisen retinopatian ryhmä
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joilla on kirkas väliaine, värvätään.
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
Myopia ryhmä
Rekrytoidaan potilaita, joilla on eriasteista likinäköisyyttä ja joilla on tarkka segmentointi
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
Suonikalvon uudissuonittumisryhmä
Rekrytoidaan potilaita, joilla on aktiivinen suonikalvon vaskularisaatio ilman arpeutumista
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
Terveet kontrollit
Terveet henkilöt, joilla ei ole verkkokalvon häiriöitä, otetaan mukaan vertailuun
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
ICC on kahden samaan aikaan mitatun muuttujan välinen korrelaatio, joiden arvot vaihtelevat välillä 0-1 (<0,40, huono; 0,40-0,59, oikeudenmukainen; 0,60-0,74, hyvä; 0,75-1,00, erinomainen).
5 kuukautta
variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
CV (%) lasketaan 100 × keskihajonta/kokonaiskeskiarvo, ja arvo <10 % edustaa mittauksen hyvää toistettavuutta.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama A Sorour, MD, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia-angiografia

3
Tilaa