- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04488887
OCTA-mittarien toistettavuus ja toistettavuus eri häiriöissä
Erilaisten kvantitatiivisten optisen koherenssitomografian angiografian mittareiden toistettavuuden ja toistettavuuden arviointi verkkokalvon häiriöissä
Verkkokalvon kuvantaminen on kulmakivi useimpien verkkokalvon sairauksien diagnosoinnissa. Vakiokuvaustekniikat mm. fluoreseiiniangiografialla ja värillisessä silmänpohjakuvauksessa on monia rajoituksia, mukaan lukien rajallinen resoluutio, invasiivinen luonne fluoreseiiniangiografian tapauksissa ja kyvyttömyys segmentoida verkkokalvoa vastaavasti, ja vain 2D-kuva tarjotaan.
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa silmän verisuonten volumetrisen visualisoinnin. OCTA on osoittanut lupaavuutta useiden verkkokalvon verisuonisairauksien patofysiologian paremmin selvittämisessä. Pyyhkäisylähteen OCTA käyttää pitkää aallonpituutta ̰ 1050 nm, joka voi tunkeutua silmän syvempien kerrosten läpi ja kulkea väliaineiden, kuten kaihien, verenvuotojen ja lasiaisen sameuteen, läpi.
Optisen koherenssitomografian angiogrammeja voidaan lisäksi segmentoida manuaalisesti tai automaattisesti esiohjelmoidulla ohjelmistolla verkkokalvon, näköhermon pään suonikapillarin ja suonikalvon yksittäisten kerrosten korostamiseksi. Käyttäjä voi joko analysoida kasvojen kuvia, jotka ulottuvat sisäisestä rajoittavasta kalvosta suonikalvoon tai käyttää automaattisia näkymiä verisuoni- tai rakenteellisen vaurion paikallistamiseksi verkkokalvon sisällä.
Enface OCTA -kuvista on poimittu erilaisia kvantitatiivisia mittareita, mukaan lukien verisuonten tiheys, FAZ-alue, suonikapillaarien virtausvaje, kapillaarien välinen pinta-ala ja fraktaalimitta. Nämä mittarit ovat hyödyllisiä verkkokalvon perfuusion arvioinnissa, ja lääkärit käyttävät niitä arvioidakseen erilaisia verkkokalvon verisuonisairauksia.
Vaikka joissakin aikaisemmissa kirjallisuuksissa oli keskusteltu OCTA-mittareiden toistettavuudesta, laajalti käytettyjen mittareiden kattavaa arviointia verkkokalvon eri tiloissa ei ole tehty. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että näiden mittareiden erilaiset laskentamenetelmät tuottavat lopullisia erilaisia tuloksia samasta mittarista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus. Tämä tutkimus tehdään 1.8.-31.12.2020 välisenä aikana ja se sisältää 80 silmää potilailta, joilla on seuraavat sairaudet:
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia Ryhmä 2: Potilaat, joilla on likinäköisyys Ryhmä 3: potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittunut ryhmä 4: kontrollisilmät, joilla ei ole verkkokalvon sairautta. Sisällytämiskriteerit: Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on jokin edellä mainituista verkkokalvon sairauksista ja kirkas media, joka mahdollistaa kuvantamisen.
Poissulkemiskriteereitä ovat: Makulopatiat (perinnölliset tai hankitut), näköhermon pään sairaudet (kiinni levy, druse, näkövälilevyn turvotus, atrofia jne.), optiset neuropatiat (demyelinisoiva, tarttuva, iskeeminen jne.), säädetyt silmänpainetaudit sarveiskalvon keskipaksuudelle yli 21 mmHg , leikkauksen aiheuttama sarveiskalvon turvotus ja tiheä kaihi, jotka voivat häiritä kuvia, vasoaktiivisten aineiden (kalsiumantagonistit, typpioksidi jne.) käyttöhistoria, systeemiset sairaudet (vaskuliitti, diabetes mellitus, verenpainetauti jne.) ja aikaisemmat silmäleikkaukset, potilaat huonolaatuisia kuvia tai monimutkaisia leikkauksia ei oteta huomioon.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ja OCTA-kuvaus. Valitaan korkealaatuiset 3 x 3 mm:n ja 6 x 6 mm:n OCTA-makulakuvaukset ja 4,5 x 4,5 mm:n papillaarikuvaukset, joissa on vahva signaali-kohinasuhde ja riittävä keskitys foveaan ja näköhermon päähän.
Jokaiselle potilaalle luodaan 10 peräkkäistä skannausta toistettavuuden analysoimiseksi. Potilas kuvataan samana päivänä kahdella eri OCTA-laitteella Dri Triton (Topcon, Japani) ja Cirrus OCT (Zeiss, USA) mittausten toistettavuuden tutkimiseksi.
Automaattista segmentointia käytetään arvioimaan pinnallisia ja syviä verkkokalvon plexus projektioita. Jos segmentoinnissa havaitaan virheitä, suoritetaan manuaalinen korjaus. Pinnallinen verkkokalvon kapillaaripunokko (SCP) rajattiin sisäisellä rajalla sisäisen rajoittavan kalvon kohdalla (ILM) ja ulkorajalla 10 µm sisemmän plexiformisen kerroksen (IPL) sisällä. Syvä verkkokalvon kapillaariplexus (DCP) segmentoitiin sisärajalla 10 µm IPL:n sisällä ja ulkorajalla 10 µm ulomman pleksiformisen kerroksen (OPL) alapuolella. Lisäksi verkkokalvon kapillaaripunoksen kokonaismäärä (TCP) räätälöitiin manuaalisesti valitsemalla ILM:n sisäraja ja ulkoraja, joka asetettiin 40 µm verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) yläpuolelle, jotta vältytään suonikapillaareilta tulevilta virtaussignaaleilta.
Arvioimme seuraavan mittarin enfacen OCT-angiogrammista; suonen tiheys, verisuonten tiheys, kapillaaristen välinen pinta-ala, fraktaalimitta ja luuston verisuonen tiheys.
Jokaisella tässä tutkimuksessa mukana olevalla potilaalla on yksilöllinen koodinumero, joka viittaa tiedostoon, jossa kaikki hänen tietonsa pidetään luottamuksellisina. Vain makula ja optinen levy kuvataan. Lisäksi potilaiden henkilötiedot piilotetaan näiden kuvien käytön aikana. Kaikkia potilaiden tietoja käytetään vain tieteelliseen tutkimukseen ja ne pidetään täysin luottamuksellisina. Potilaille annetaan kattava selvitys kaikista tämän tutkimuksen näkökohdista ennen heidän osallistumistaan siihen, ja potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen. Vaikka OCTA-kuvauksesta ei toistaiseksi ole dokumentoituja haittavaikutuksia potilaille, tutkimuksen aikana ilmenneet odottamattomat riskit selvitetään osallistujille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja variaatiokerroin (CV) lasketaan. ICC on kahden samaan aikaan mitatun muuttujan välinen korrelaatio, joiden arvot vaihtelevat välillä 0-1 (<0,40, huono; 0,40-0,59, oikeudenmukainen; 0,60-0,74, hyvä; 0,75-1,00, erinomainen). CV (%) lasketaan 100 × keskihajonta/kokonaiskeskiarvo, ja arvo <10 % edustaa mittauksen hyvää toistettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rauof A Gaber
- Puhelinnumero: +201012292208
- Sähköposti: dr.osamasorour@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka kuuluvat johonkin tutkimusryhmään
- Kirkas materiaali, joka mahdollistaa kuvantamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Makulopatiat (perinnölliset tai hankitut)
- Näköhermon pään patologiat (kiinni levy, druseni, näkölevyn turvotus, atrofia jne.)
- Optiset neuropatiat (demyelinisoiva, tarttuva, iskeeminen jne.),
- sarveiskalvon turvotus ja tiheä kaihi, jotka voivat häiritä kuvia
- aiemmin vasoaktiivisia aineita (kalsiumantagonistit, typpioksidi jne.)
- systeemiset sairaudet (vaskuliitti, diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
- Aiempi silmäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diabeettisen retinopatian ryhmä
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joilla on kirkas väliaine, värvätään.
|
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
|
Myopia ryhmä
Rekrytoidaan potilaita, joilla on eriasteista likinäköisyyttä ja joilla on tarkka segmentointi
|
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
|
Suonikalvon uudissuonittumisryhmä
Rekrytoidaan potilaita, joilla on aktiivinen suonikalvon vaskularisaatio ilman arpeutumista
|
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
|
Terveet kontrollit
Terveet henkilöt, joilla ei ole verkkokalvon häiriöitä, otetaan mukaan vertailuun
|
Kaikkien ryhmien potilaat tutkitaan optisella koherenssitomografia-angiografialla, jokaista silmää kohden tehdään 3 makula- ja 3 papillaarikuvausta kahdella eri OCTA-laitteella, analysoidaan testin toistettavuutta ja toistettavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ICC on kahden samaan aikaan mitatun muuttujan välinen korrelaatio, joiden arvot vaihtelevat välillä 0-1 (<0,40,
huono; 0,40-0,59,
oikeudenmukainen; 0,60-0,74,
hyvä; 0,75-1,00,
erinomainen).
|
5 kuukautta
|
variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
CV (%) lasketaan 100 × keskihajonta/kokonaiskeskiarvo, ja arvo <10 % edustaa mittauksen hyvää toistettavuutta.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Diabeettinen retinopatia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33875/6/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia-angiografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis