Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCTA Metrics Repeterbarhet och reproducerbarhet i olika störningar

24 juli 2020 uppdaterad av: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Utvärdering av repeterbarheten och reproducerbarheten av olika kvantitativa optiska koherenstomografi-angiografimått vid näthinnesjukdomar

Retinal avbildning är en hörnsten vid diagnos av de flesta näthinnesjukdomar. Standardbildtekniker t.ex. fluoresceinangiografi och färgfundusfotografering har många begränsningar inklusive begränsad upplösning, invasiv natur i fall av fluoresceinangiografi och oförmåga att segmentera näthinnan, följaktligen, och endast 2D-bild tillhandahålls.

Optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) är en ny icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör volymetrisk visualisering av ögonkärlen. OCTA har visat lovande när det gäller att bättre belysa patofysiologin för flera retinala vaskulära sjukdomar. Swept-source OCTA använder lång våglängd ̰ 1 050 nm, som kan penetrera genom djupare skikt av ögat och kan korsa opaciteter av media som grå starr, blödningar och glasartade opaciteter.

Optisk koherenstomografiska angiogram kan vidare segmenteras manuellt eller automatiskt med förprogrammerad programvara för att markera enskilda lager av näthinnan, synnervshuvudets choriocapillaris och åderhinnan. Användaren kan antingen analysera ansiktsbilder som sträcker sig från det inre begränsande membranet till åderhinnan eller använda automatiserade vyer för att lokalisera en vaskulär eller strukturell skada i näthinnan.

Olika kvantitativa mått har extraherats från enface OCTA-bilder inklusive kärletsitet, FAZ-area, koriokapillärflödesunderskott, interkapillärarea och fraktal dimension. Dessa mätvärden är till hjälp vid utvärdering av retinal perfusion och används av läkare för att bedöma olika vaskulära sjukdomar i näthinnan.

Även om vissa tidigare litteraturer hade diskuterat repeterbarheten av OCTA-mått, har dock ingen omfattande utvärdering av allmänt använda mätvärden i olika retinala tillstånd gjorts. Dessutom tyder nyare data på att olika metoder för beräkning av dessa mått ger slutgiltiga olika resultat av samma mått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv tvärsnittsstudie. Denna forskning kommer att göras under perioden 1 augusti till 31 december 2020 och kommer att omfatta 80 ögon från patienter med följande sjukdomar:

Grupp 1: Patienter med diabetisk retinopati Grupp 2: Patienter med närsynthet Grupp 3: patienter med koroidal neovaskularisering Grupp 4: kontrollögon utan retinal sjukdom. Inklusionskriterier: Patienter över 18 år med något av ovanstående retinala tillstånd och klara medier som möjliggör bildbehandling kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier inkluderar; Makulopatier (ärftliga eller förvärvade), synnervshuvudpatologier (lutad disk, drusen, optiskt disködem, atrofi, etc.), optisk neuropati (demyeliniserande, infektiös, ischemisk, etc.), justerad IOP för central hornhinnetjocklek mer än 21 mmHg , operationsinducerat hornhinneödem och täta grå starr som kan störa bilder, historia av vasoaktiva medel (kalciumantagonister, kväveoxid, etc.) användning, systemiska sjukdomar (vaskulit, diabetes mellitus, hypertoni, etc.) och eventuell tidigare ögonkirurgi, patienter med dålig kvalitet bilder eller komplicerade operationer kommer att uteslutas.

Alla patienter kommer att genomgå fullständig oftalmologisk undersökning och OCTA-avbildning. Högkvalitativa 3 x 3 mm och 6 x 6 mm OCTA makulära scanningar och 4,5 × 4,5 mm papillär scan med starkt signal-brusförhållande och adekvat centrering på fovea respektive synnervshuvud kommer att väljas.

För varje patient kommer 10 på varandra följande skanningar att genereras för att möjliggöra analys av repeterbarhet. Patienten kommer att avbildas samma dag på två olika OCTA-enheter Dri Triton (Topcon, Japan) och Cirrus OCT (Zeiss, USA) för att undersöka reproducerbarheten av mätningarna.

Automatiserad segmentering kommer att användas för att utvärdera ytliga och djupa kapillära retinala plexusprojektioner. Om fel i segmenteringen upptäcktes skulle manuell korrigering utföras. Den ytliga retinala kapillärplexusen (SCP) avgränsades med en inre gräns vid det inre begränsande membranet (ILM) och en yttre gräns 10 µm inuti det inre plexiformskiktet (IPL). Den djupa retinala kapillärplexus (DCP) segmenterades med en inre gräns 10 µm inuti IPL och en yttre gräns vid 10 µm under det yttre plexiforma lagret (OPL). Dessutom anpassades den totala retinala kapillärplexusen (TCP) manuellt genom att välja den inre gränsen vid ILM och den yttre gränsen inställd på 40 µm ovanför retinalt pigmentepitel (RPE) för att undvika flödessignaler från koriokapillärer.

Vi kommer att utvärdera följande mått från enface OCT-angiogram; kärldensitet, kärltäthet, interkapillärarea, fraktal dimension och skelettkärldensitet.

Varje inkluderad patient i denna studie kommer att ha ett unikt kodnummer som hänvisar till filen där all hans data kommer att hållas konfidentiell. Endast makula och optisk skiva kommer att avbildas. Dessutom kommer patienternas personliga data att döljas när dessa bilder används. Alla patientuppgifter kommer endast att användas för vetenskaplig forskning och kommer att hållas helt konfidentiella. En omfattande förklaring av alla aspekter av denna studie kommer att ges till patienter innan de deltar i den, ett informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna innan de registreras i studien. Även om inga dokumenterade negativa effekter från OCTA-avbildning har på patienterna hittills, kommer dock alla oväntade risker som dykt upp under forskningen att klaras av deltagarna och den etiska kommittén i tid.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och variationskoefficienten (CV) kommer att beräknas. ICC är korrelationen mellan två variabler mätta vid samma tidpunkt, med värden från 0 till 1 (<0,40, fattig; 0,40-0,59, rättvist; 0,60-0,74, Bra; 0,75-1,00, excellent). CV (%) kommer att beräknas som 100 × standardavvikelse/totalt medelvärde, och ett värde <10% representerar god repeterbarhet av mätningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Repeterbarhet och reproducerbarhet av de olika OCTA-måtten kommer att utföras i följande störningar; diabetisk retinopati, närsynthet, koroidal neovaskularisering och hos friska kontroller för jämförelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre, som ingår i någon av studiegrupperna
  • Tydliga media som möjliggör avbildning

Exklusions kriterier:

  • Makulopatier (ärftliga eller förvärvade)
  • Synnervshuvudpatologier (lutad disk, drusen, optiskt disködem, atrofi, etc.)
  • Optikusneuropatier (demyeliniserande, infektiösa, ischemiska, etc.),
  • hornhinneödem och tät grå starr som kan störa bilder
  • historia av vasoaktiva medel (kalciumantagonister, kväveoxid, etc.)
  • systemiska sjukdomar (vaskulit, diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
  • Tidigare ögonkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetisk retinopati grupp
Patienter med icke-proliferativ och proliferativ diabetisk retinopati med tydliga medier kommer att rekryteras.
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
Myopi grupp
Patienter med olika grader av närsynthet, med noggrann segmentering kommer att rekryteras
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
Choroidal neovaskulariseringsgrupp
Patienter med aktiv koroidal vaskularisering utan ärrbildning kommer att rekryteras
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
Friska kontroller
Friska individer utan näthinnebesvär kommer att inkluderas för jämförelse
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficienten (ICC)
Tidsram: 5 månader
ICC är korrelationen mellan två variabler mätta vid samma tidpunkt, med värden från 0 till 1 (<0,40, fattig; 0,40-0,59, rättvist; 0,60-0,74, Bra; 0,75-1,00, excellent).
5 månader
variationskoefficient (CV)
Tidsram: 5 månader
CV (%) kommer att beräknas som 100 × standardavvikelse/totalt medelvärde, och ett värde <10% representerar god repeterbarhet av mätningen.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Osama A Sorour, MD, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera