- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488887
OCTA Metrics Repeterbarhet och reproducerbarhet i olika störningar
Utvärdering av repeterbarheten och reproducerbarheten av olika kvantitativa optiska koherenstomografi-angiografimått vid näthinnesjukdomar
Retinal avbildning är en hörnsten vid diagnos av de flesta näthinnesjukdomar. Standardbildtekniker t.ex. fluoresceinangiografi och färgfundusfotografering har många begränsningar inklusive begränsad upplösning, invasiv natur i fall av fluoresceinangiografi och oförmåga att segmentera näthinnan, följaktligen, och endast 2D-bild tillhandahålls.
Optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) är en ny icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör volymetrisk visualisering av ögonkärlen. OCTA har visat lovande när det gäller att bättre belysa patofysiologin för flera retinala vaskulära sjukdomar. Swept-source OCTA använder lång våglängd ̰ 1 050 nm, som kan penetrera genom djupare skikt av ögat och kan korsa opaciteter av media som grå starr, blödningar och glasartade opaciteter.
Optisk koherenstomografiska angiogram kan vidare segmenteras manuellt eller automatiskt med förprogrammerad programvara för att markera enskilda lager av näthinnan, synnervshuvudets choriocapillaris och åderhinnan. Användaren kan antingen analysera ansiktsbilder som sträcker sig från det inre begränsande membranet till åderhinnan eller använda automatiserade vyer för att lokalisera en vaskulär eller strukturell skada i näthinnan.
Olika kvantitativa mått har extraherats från enface OCTA-bilder inklusive kärletsitet, FAZ-area, koriokapillärflödesunderskott, interkapillärarea och fraktal dimension. Dessa mätvärden är till hjälp vid utvärdering av retinal perfusion och används av läkare för att bedöma olika vaskulära sjukdomar i näthinnan.
Även om vissa tidigare litteraturer hade diskuterat repeterbarheten av OCTA-mått, har dock ingen omfattande utvärdering av allmänt använda mätvärden i olika retinala tillstånd gjorts. Dessutom tyder nyare data på att olika metoder för beräkning av dessa mått ger slutgiltiga olika resultat av samma mått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv tvärsnittsstudie. Denna forskning kommer att göras under perioden 1 augusti till 31 december 2020 och kommer att omfatta 80 ögon från patienter med följande sjukdomar:
Grupp 1: Patienter med diabetisk retinopati Grupp 2: Patienter med närsynthet Grupp 3: patienter med koroidal neovaskularisering Grupp 4: kontrollögon utan retinal sjukdom. Inklusionskriterier: Patienter över 18 år med något av ovanstående retinala tillstånd och klara medier som möjliggör bildbehandling kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier inkluderar; Makulopatier (ärftliga eller förvärvade), synnervshuvudpatologier (lutad disk, drusen, optiskt disködem, atrofi, etc.), optisk neuropati (demyeliniserande, infektiös, ischemisk, etc.), justerad IOP för central hornhinnetjocklek mer än 21 mmHg , operationsinducerat hornhinneödem och täta grå starr som kan störa bilder, historia av vasoaktiva medel (kalciumantagonister, kväveoxid, etc.) användning, systemiska sjukdomar (vaskulit, diabetes mellitus, hypertoni, etc.) och eventuell tidigare ögonkirurgi, patienter med dålig kvalitet bilder eller komplicerade operationer kommer att uteslutas.
Alla patienter kommer att genomgå fullständig oftalmologisk undersökning och OCTA-avbildning. Högkvalitativa 3 x 3 mm och 6 x 6 mm OCTA makulära scanningar och 4,5 × 4,5 mm papillär scan med starkt signal-brusförhållande och adekvat centrering på fovea respektive synnervshuvud kommer att väljas.
För varje patient kommer 10 på varandra följande skanningar att genereras för att möjliggöra analys av repeterbarhet. Patienten kommer att avbildas samma dag på två olika OCTA-enheter Dri Triton (Topcon, Japan) och Cirrus OCT (Zeiss, USA) för att undersöka reproducerbarheten av mätningarna.
Automatiserad segmentering kommer att användas för att utvärdera ytliga och djupa kapillära retinala plexusprojektioner. Om fel i segmenteringen upptäcktes skulle manuell korrigering utföras. Den ytliga retinala kapillärplexusen (SCP) avgränsades med en inre gräns vid det inre begränsande membranet (ILM) och en yttre gräns 10 µm inuti det inre plexiformskiktet (IPL). Den djupa retinala kapillärplexus (DCP) segmenterades med en inre gräns 10 µm inuti IPL och en yttre gräns vid 10 µm under det yttre plexiforma lagret (OPL). Dessutom anpassades den totala retinala kapillärplexusen (TCP) manuellt genom att välja den inre gränsen vid ILM och den yttre gränsen inställd på 40 µm ovanför retinalt pigmentepitel (RPE) för att undvika flödessignaler från koriokapillärer.
Vi kommer att utvärdera följande mått från enface OCT-angiogram; kärldensitet, kärltäthet, interkapillärarea, fraktal dimension och skelettkärldensitet.
Varje inkluderad patient i denna studie kommer att ha ett unikt kodnummer som hänvisar till filen där all hans data kommer att hållas konfidentiell. Endast makula och optisk skiva kommer att avbildas. Dessutom kommer patienternas personliga data att döljas när dessa bilder används. Alla patientuppgifter kommer endast att användas för vetenskaplig forskning och kommer att hållas helt konfidentiella. En omfattande förklaring av alla aspekter av denna studie kommer att ges till patienter innan de deltar i den, ett informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna innan de registreras i studien. Även om inga dokumenterade negativa effekter från OCTA-avbildning har på patienterna hittills, kommer dock alla oväntade risker som dykt upp under forskningen att klaras av deltagarna och den etiska kommittén i tid.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och variationskoefficienten (CV) kommer att beräknas. ICC är korrelationen mellan två variabler mätta vid samma tidpunkt, med värden från 0 till 1 (<0,40, fattig; 0,40-0,59, rättvist; 0,60-0,74, Bra; 0,75-1,00, excellent). CV (%) kommer att beräknas som 100 × standardavvikelse/totalt medelvärde, och ett värde <10% representerar god repeterbarhet av mätningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre, som ingår i någon av studiegrupperna
- Tydliga media som möjliggör avbildning
Exklusions kriterier:
- Makulopatier (ärftliga eller förvärvade)
- Synnervshuvudpatologier (lutad disk, drusen, optiskt disködem, atrofi, etc.)
- Optikusneuropatier (demyeliniserande, infektiösa, ischemiska, etc.),
- hornhinneödem och tät grå starr som kan störa bilder
- historia av vasoaktiva medel (kalciumantagonister, kväveoxid, etc.)
- systemiska sjukdomar (vaskulit, diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
- Tidigare ögonkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati grupp
Patienter med icke-proliferativ och proliferativ diabetisk retinopati med tydliga medier kommer att rekryteras.
|
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
|
|
Myopi grupp
Patienter med olika grader av närsynthet, med noggrann segmentering kommer att rekryteras
|
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
|
|
Choroidal neovaskulariseringsgrupp
Patienter med aktiv koroidal vaskularisering utan ärrbildning kommer att rekryteras
|
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
|
|
Friska kontroller
Friska individer utan näthinnebesvär kommer att inkluderas för jämförelse
|
patienter i alla grupper kommer att undersökas med optisk koherenstomografi angiografi, för varje öga kommer 3 makulära och 3 papillära skanningar att utföras av två olika OCTA-maskiner, analys kommer att utföras för att utvärdera testets repeterbarhet och reproducerbarhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraklasskorrelationskoefficienten (ICC)
Tidsram: 5 månader
|
ICC är korrelationen mellan två variabler mätta vid samma tidpunkt, med värden från 0 till 1 (<0,40,
fattig; 0,40-0,59,
rättvist; 0,60-0,74,
Bra; 0,75-1,00,
excellent).
|
5 månader
|
|
variationskoefficient (CV)
Tidsram: 5 månader
|
CV (%) kommer att beräknas som 100 × standardavvikelse/totalt medelvärde, och ett värde <10% representerar god repeterbarhet av mätningen.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Diabetisk retinopati
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
Andra studie-ID-nummer
- 33875/6/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .