- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488887
OCTA Metrics repeterbarhed og reproducerbarhed i forskellige lidelser
Evaluering af repeterbarheden og reproducerbarheden af forskellige kvantitative optiske kohærenstomografi-angiografimetrikker i nethindelidelser
Retinal billeddannelse er en hjørnesten i diagnosticering af de fleste nethindelidelser. Standard billeddannelsesteknikker, f.eks. fluorescein-angiografi og farvefundusfotografering har en masse begrænsninger, herunder begrænset opløsning, invasiv natur i tilfælde af fluorescein-angiografi og manglende evne til at segmentere nethinden, i overensstemmelse hermed, og der leveres kun 2D-billede.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en nyere ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for volumetrisk visualisering af øjenvaskulatur. OCTA har vist sig lovende med hensyn til bedre at belyse patofysiologien af adskillige retinale vaskulære sygdomme. Swept-source OCTA bruger lang bølgelængde ̰ 1.050nm, som kan trænge gennem dybere lag af øjet og kan krydse opaciteter af medier såsom grå stær, blødninger og glasagtige opaciteter.
Optisk kohærens tomografiske angiogrammer kan yderligere segmenteres manuelt eller automatisk med forprogrammeret software for at fremhæve individuelle lag af nethinden, optisk nervehoved choriocapillaris og choroid. Brugeren kan enten analysere ansigtsbilleder, der strækker sig fra den indre begrænsende membran til årehinden eller bruge automatiserede visninger til at lokalisere en vaskulær eller strukturel læsion i nethinden.
Forskellige kvantitative målinger er blevet ekstraheret fra enface OCTA-billeder, herunder kardensitet, FAZ-område, choriocapillaries flow deficit, intercapillary area og fraktal dimension. Disse målinger er nyttige ved evaluering af nethindens perfusion og bruges af læger til at vurdere forskellige nethindekarsygdomme.
Selvom nogle tidligere litteraturer havde diskuteret repeterbarheden af OCTA-målinger, er der dog ikke foretaget en omfattende evaluering af udbredte målinger i forskellige nethindetilstande. Derudover tyder nyere data på, at forskellige metoder til beregning af disse metrics giver endelige forskellige resultater af den samme metrik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv tværsnitsundersøgelse. Denne forskning vil blive udført i perioden mellem 1. august og 31. december 2020 og vil omfatte 80 øjne fra patienter med følgende lidelser:
Gruppe 1: Patienter med diabetisk retinopati Gruppe 2: Patienter med nærsynethed Gruppe 3: patienter med choroidal neovaskularisering Gruppe 4: kontroløjne uden retinal sygdom. Inklusionskriterier: Patienter over 18 år med en hvilken som helst af ovenstående nethindelidelser og klare medier, der muliggør billeddannelse, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier vil omfatte; Makulopatier (arvelige eller erhvervede), patologier i synsnervehovedet (skrånende disk, drusen, optisk diskusødem, atrofi osv.), optisk neuropati (demyeliniserende, infektiøs, iskæmisk osv.), justeret IOP for central hornhindetykkelse mere end 21 mmHg , operationsinduceret hornhindeødem og tæt grå stær, der kan forstyrre billeder, historie med vasoaktive midler (calciumantagonister, nitrogenoxid, etc.), systemiske sygdomme (vaskulitis, diabetes mellitus, hypertension osv.) og enhver tidligere øjenkirurgi, patienter med dårlig kvalitet billeder eller komplicerede operationer vil blive udelukket.
Alle patienter vil blive genstand for fuld oftalmologisk undersøgelse og OCTA-billeddannelse. Højkvalitets 3 x 3 mm og 6 x 6 mm OCTA makulær scanning og 4,5 × 4,5 mm papillær scanning med stærkt signal-støjforhold og passende centrering på henholdsvis fovea og synsnervehovedet vil blive valgt.
For hver patient vil der blive genereret 10 successive scanninger for at muliggøre analyse af repeterbarhed. Patienten vil blive fotograferet samme dag ved to forskellige OCTA-enheder Dri Triton (Topcon, Japan) og Cirrus OCT (Zeiss, USA) for at undersøge reproducerbarheden af målingerne.
Automatiseret segmentering vil blive brugt til at evaluere overfladiske og dybe kapillære retinal plexus projektioner. Hvis der blev opdaget fejl i segmenteringen, ville der blive udført manuel korrektion. Den overfladiske retinale kapillære plexus (SCP) blev afgrænset med en indre grænse ved den indre begrænsende membran (ILM) og en ydre grænse 10 µm inde i det indre plexiforme lag (IPL). Den dybe retinale kapillære plexus (DCP) blev segmenteret med en indre grænse 10 µm inde i IPL og en ydre grænse ved 10 µm under det ydre plexiforme lag (OPL). Derudover blev den totale retinale kapillære plexus (TCP) manuelt tilpasset ved at vælge den indre grænse ved ILM og den ydre grænse sat til 40 µm over retinalt pigmentepitel (RPE) for at undgå strømningssignaler fra choriokapillærer.
Vi vil evaluere følgende metrik fra enface OCT-angiogram; kardensitet, kardensitet, interkapillært område, fraktal dimension og skeletiseret kardensitet.
Hver inkluderet patient i denne undersøgelse vil have et unikt kodenummer, der henviser til filen, hvor alle hans data vil blive holdt fortrolige. Kun makula og optisk disk vil blive afbildet. Derudover vil patienters personlige data blive skjult under brug af disse billeder. Alle patienters data vil kun blive brugt til videnskabelig forskning og vil blive holdt fuldstændigt fortrolige. Omfattende forklaring af alle aspekter af denne undersøgelse vil blive givet til patienter før deres deltagelse i den, et informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne før deres tilmelding til undersøgelsen. Selvom der hidtil ikke er dokumenterede bivirkninger fra OCTA-billeddannelse på patienterne, vil eventuelle uventede risici, der dukkede op under forskningen, blive klaret til deltagerne og den etiske komité til tiden.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). intraklassens korrelationskoefficient (ICC) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet. ICC er korrelationen mellem to variable målt på samme tidspunkt, med værdier fra 0 til 1 (<0,40, fattige; 0,40-0,59, retfærdig; 0,60-0,74, godt; 0,75-1,00, fremragende). CV (%) vil blive beregnet som 100 × standardafvigelse/samlet gennemsnit, og en værdi <10% repræsenterer god repeterbarhed af målingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller derover, der falder i en af undersøgelsesgrupperne
- Klart medie, der giver mulighed for billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Makulopatier (arvelige eller erhvervede)
- Synsnervehovedpatologier (skrånende disk, drusen, optisk diskusødem, atrofi osv.)
- Optiske neuropatier (demyeliniserende, infektiøse, iskæmiske osv.),
- hornhindeødem og tæt grå stær, der kan forstyrre billeder
- historie med vasoaktive stoffer (calciumantagonister, nitrogenoxid osv.)
- systemiske sygdomme (vaskulitis, diabetes mellitus, hypertension osv.)
- Tidligere øjenkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati gruppe
Patienter med non-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati med klare medier vil blive rekrutteret.
|
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af testen
|
|
Myopi gruppe
Patienter med forskellige grader af nærsynethed, med nøjagtig segmentering vil blive rekrutteret
|
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af testen
|
|
Choroidal neovaskulariseringsgruppe
Patienter med aktiv koroidal vaskularisering uden ardannelse vil blive rekrutteret
|
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af testen
|
|
Sund kontrol
Raske personer uden nethindelidelser vil blive inkluderet til sammenligning
|
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af testen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC)
Tidsramme: 5 måneder
|
ICC er korrelationen mellem to variable målt på samme tidspunkt, med værdier fra 0 til 1 (<0,40,
fattige; 0,40-0,59,
retfærdig; 0,60-0,74,
godt; 0,75-1,00,
fremragende).
|
5 måneder
|
|
variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 5 måneder
|
CV (%) vil blive beregnet som 100 × standardafvigelse/samlet gennemsnit, og en værdi <10% repræsenterer god repeterbarhed af målingen.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Diabetisk retinopati
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 33875/6/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi angiografi
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel