Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCTA Metrics repeterbarhed og reproducerbarhed i forskellige lidelser

24. juli 2020 opdateret af: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Evaluering af repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​forskellige kvantitative optiske kohærenstomografi-angiografimetrikker i nethindelidelser

Retinal billeddannelse er en hjørnesten i diagnosticering af de fleste nethindelidelser. Standard billeddannelsesteknikker, f.eks. fluorescein-angiografi og farvefundusfotografering har en masse begrænsninger, herunder begrænset opløsning, invasiv natur i tilfælde af fluorescein-angiografi og manglende evne til at segmentere nethinden, i overensstemmelse hermed, og der leveres kun 2D-billede.

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en nyere ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for volumetrisk visualisering af øjenvaskulatur. OCTA har vist sig lovende med hensyn til bedre at belyse patofysiologien af ​​adskillige retinale vaskulære sygdomme. Swept-source OCTA bruger lang bølgelængde ̰ 1.050nm, som kan trænge gennem dybere lag af øjet og kan krydse opaciteter af medier såsom grå stær, blødninger og glasagtige opaciteter.

Optisk kohærens tomografiske angiogrammer kan yderligere segmenteres manuelt eller automatisk med forprogrammeret software for at fremhæve individuelle lag af nethinden, optisk nervehoved choriocapillaris og choroid. Brugeren kan enten analysere ansigtsbilleder, der strækker sig fra den indre begrænsende membran til årehinden eller bruge automatiserede visninger til at lokalisere en vaskulær eller strukturel læsion i nethinden.

Forskellige kvantitative målinger er blevet ekstraheret fra enface OCTA-billeder, herunder kardensitet, FAZ-område, choriocapillaries flow deficit, intercapillary area og fraktal dimension. Disse målinger er nyttige ved evaluering af nethindens perfusion og bruges af læger til at vurdere forskellige nethindekarsygdomme.

Selvom nogle tidligere litteraturer havde diskuteret repeterbarheden af ​​OCTA-målinger, er der dog ikke foretaget en omfattende evaluering af udbredte målinger i forskellige nethindetilstande. Derudover tyder nyere data på, at forskellige metoder til beregning af disse metrics giver endelige forskellige resultater af den samme metrik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv tværsnitsundersøgelse. Denne forskning vil blive udført i perioden mellem 1. august og 31. december 2020 og vil omfatte 80 øjne fra patienter med følgende lidelser:

Gruppe 1: Patienter med diabetisk retinopati Gruppe 2: Patienter med nærsynethed Gruppe 3: patienter med choroidal neovaskularisering Gruppe 4: kontroløjne uden retinal sygdom. Inklusionskriterier: Patienter over 18 år med en hvilken som helst af ovenstående nethindelidelser og klare medier, der muliggør billeddannelse, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier vil omfatte; Makulopatier (arvelige eller erhvervede), patologier i synsnervehovedet (skrånende disk, drusen, optisk diskusødem, atrofi osv.), optisk neuropati (demyeliniserende, infektiøs, iskæmisk osv.), justeret IOP for central hornhindetykkelse mere end 21 mmHg , operationsinduceret hornhindeødem og tæt grå stær, der kan forstyrre billeder, historie med vasoaktive midler (calciumantagonister, nitrogenoxid, etc.), systemiske sygdomme (vaskulitis, diabetes mellitus, hypertension osv.) og enhver tidligere øjenkirurgi, patienter med dårlig kvalitet billeder eller komplicerede operationer vil blive udelukket.

Alle patienter vil blive genstand for fuld oftalmologisk undersøgelse og OCTA-billeddannelse. Højkvalitets 3 x 3 mm og 6 x 6 mm OCTA makulær scanning og 4,5 × 4,5 mm papillær scanning med stærkt signal-støjforhold og passende centrering på henholdsvis fovea og synsnervehovedet vil blive valgt.

For hver patient vil der blive genereret 10 successive scanninger for at muliggøre analyse af repeterbarhed. Patienten vil blive fotograferet samme dag ved to forskellige OCTA-enheder Dri Triton (Topcon, Japan) og Cirrus OCT (Zeiss, USA) for at undersøge reproducerbarheden af ​​målingerne.

Automatiseret segmentering vil blive brugt til at evaluere overfladiske og dybe kapillære retinal plexus projektioner. Hvis der blev opdaget fejl i segmenteringen, ville der blive udført manuel korrektion. Den overfladiske retinale kapillære plexus (SCP) blev afgrænset med en indre grænse ved den indre begrænsende membran (ILM) og en ydre grænse 10 µm inde i det indre plexiforme lag (IPL). Den dybe retinale kapillære plexus (DCP) blev segmenteret med en indre grænse 10 µm inde i IPL og en ydre grænse ved 10 µm under det ydre plexiforme lag (OPL). Derudover blev den totale retinale kapillære plexus (TCP) manuelt tilpasset ved at vælge den indre grænse ved ILM og den ydre grænse sat til 40 µm over retinalt pigmentepitel (RPE) for at undgå strømningssignaler fra choriokapillærer.

Vi vil evaluere følgende metrik fra enface OCT-angiogram; kardensitet, kardensitet, interkapillært område, fraktal dimension og skeletiseret kardensitet.

Hver inkluderet patient i denne undersøgelse vil have et unikt kodenummer, der henviser til filen, hvor alle hans data vil blive holdt fortrolige. Kun makula og optisk disk vil blive afbildet. Derudover vil patienters personlige data blive skjult under brug af disse billeder. Alle patienters data vil kun blive brugt til videnskabelig forskning og vil blive holdt fuldstændigt fortrolige. Omfattende forklaring af alle aspekter af denne undersøgelse vil blive givet til patienter før deres deltagelse i den, et informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne før deres tilmelding til undersøgelsen. Selvom der hidtil ikke er dokumenterede bivirkninger fra OCTA-billeddannelse på patienterne, vil eventuelle uventede risici, der dukkede op under forskningen, blive klaret til deltagerne og den etiske komité til tiden.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). intraklassens korrelationskoefficient (ICC) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet. ICC er korrelationen mellem to variable målt på samme tidspunkt, med værdier fra 0 til 1 (<0,40, fattige; 0,40-0,59, retfærdig; 0,60-0,74, godt; 0,75-1,00, fremragende). CV (%) vil blive beregnet som 100 × standardafvigelse/samlet gennemsnit, og en værdi <10% repræsenterer god repeterbarhed af målingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Repeterbarhed og reproducerbarhed af de forskellige OCTA-metrikker vil blive udført i følgende lidelser; diabetisk retinopati, nærsynethed, choroidal neovaskularisering og i raske kontroller til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover, der falder i en af ​​undersøgelsesgrupperne
  • Klart medie, der giver mulighed for billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Makulopatier (arvelige eller erhvervede)
  • Synsnervehovedpatologier (skrånende disk, drusen, optisk diskusødem, atrofi osv.)
  • Optiske neuropatier (demyeliniserende, infektiøse, iskæmiske osv.),
  • hornhindeødem og tæt grå stær, der kan forstyrre billeder
  • historie med vasoaktive stoffer (calciumantagonister, nitrogenoxid osv.)
  • systemiske sygdomme (vaskulitis, diabetes mellitus, hypertension osv.)
  • Tidligere øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk retinopati gruppe
Patienter med non-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati med klare medier vil blive rekrutteret.
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​testen
Myopi gruppe
Patienter med forskellige grader af nærsynethed, med nøjagtig segmentering vil blive rekrutteret
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​testen
Choroidal neovaskulariseringsgruppe
Patienter med aktiv koroidal vaskularisering uden ardannelse vil blive rekrutteret
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​testen
Sund kontrol
Raske personer uden nethindelidelser vil blive inkluderet til sammenligning
patienter i alle grupper vil blive undersøgt med optisk kohærens tomografi angiografi, for hvert øje vil 3 makulære og 3 papillære scanninger blive udført af to forskellige OCTA maskiner, analyse vil blive udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​testen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC)
Tidsramme: 5 måneder
ICC er korrelationen mellem to variable målt på samme tidspunkt, med værdier fra 0 til 1 (<0,40, fattige; 0,40-0,59, retfærdig; 0,60-0,74, godt; 0,75-1,00, fremragende).
5 måneder
variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 5 måneder
CV (%) vil blive beregnet som 100 × standardafvigelse/samlet gennemsnit, og en værdi <10% repræsenterer god repeterbarhed af målingen.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama A Sorour, MD, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi angiografi

Abonner