- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488887
OCTA Metrics Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid bij verschillende aandoeningen
Evaluatie van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van verschillende kwantitatieve optische coherentietomografie-angiografiestatistieken bij netvliesaandoeningen
Beeldvorming van het netvlies is een hoeksteen bij de diagnose van de meeste aandoeningen van het netvlies. Standaard beeldvormende technieken b.v. fluoresceïne-angiografie en kleurenfundusfotografie hebben veel beperkingen, waaronder een beperkte resolutie, invasieve aard in gevallen van fluoresceïne-angiografie en het onvermogen om het netvlies dienovereenkomstig te segmenteren, en er wordt alleen een 2D-beeld geleverd.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een recente niet-invasieve beeldvormingstechniek die volumetrische visualisatie van oogvasculatuur mogelijk maakt. OCTA heeft veelbelovend getoond in het beter ophelderen van de pathofysiologie van verschillende retinale vasculaire aandoeningen. Swept-source OCTA gebruikt een lange golflengte ̰ 1.050 nm, die door diepere lagen van het oog kan dringen en ondoorzichtigheden van media kan doorkruisen, zoals cataracten, bloedingen en glasvochttroebelingen.
Optische coherentie tomografische angiogrammen kunnen verder handmatig of automatisch worden gesegmenteerd met voorgeprogrammeerde software om individuele lagen van het netvlies, oogzenuwkop choriocapillaris en choroidea te markeren. De gebruiker kan gezichtsbeelden analyseren die zich uitstrekken van het binnenste grensmembraan tot de choroidea of automatische weergaven gebruiken om een vasculaire of structurele laesie in het netvlies te lokaliseren.
Verschillende kwantitatieve metrieken zijn geëxtraheerd uit enface OCTA-beelden, waaronder vaatdichtheid, FAZ-gebied, choriocapillairen stroomtekort, intercapillair gebied en fractale dimensie. Deze statistieken zijn nuttig bij het evalueren van de retinale perfusie en worden door artsen gebruikt om verschillende retinale vasculaire aandoeningen te beoordelen.
Hoewel sommige eerdere literatuur de herhaalbaarheid van OCTA-statistieken had besproken, is er echter geen uitgebreide evaluatie van veelgebruikte statistieken in verschillende netvliesaandoeningen uitgevoerd. Bovendien suggereren recente gegevens dat verschillende methoden voor het berekenen van deze statistieken uiteindelijk verschillende resultaten opleveren voor dezelfde metriek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve cross-sectionele studie zijn. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de periode tussen 1 augustus en 31 december 2020 en omvat 80 ogen van patiënten met de volgende aandoeningen:
Groep 1: Patiënten met diabetische retinopathie Groep 2: Patiënten met bijziendheid Groep 3: patiënten met choroïdale neovascularisatie Groep 4: controleogen zonder netvliesaandoening. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar met een van bovenstaande aandoeningen van het netvlies en heldere media die beeldvorming mogelijk maken, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria omvatten; Maculopathieën (erfelijk of verworven), pathologieën van de kop van de oogzenuw (gekantelde schijf, drusen, oedeem van de optische schijf, atrofie, enz.), optische neuropathieën (demyeliniserend, infectieus, ischemisch, enz.), aangepaste IOP voor een dikte van het centrale hoornvlies van meer dan 21 mmHg hoornvliesoedeem en dichte cataracten die beelden kunnen verstoren, geschiedenis van gebruik van vasoactieve middelen (calciumantagonisten, stikstofmonoxide, enz.), systemische ziekten (vasculitis, diabetes mellitus, hypertensie, enz.) en eerdere oogchirurgie, met afbeeldingen van slechte kwaliteit of gecompliceerde operaties worden uitgesloten.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan volledig oogheelkundig onderzoek en OCTA-beeldvorming. Hoogwaardige 3 x 3 mm en 6 x 6 mm OCTA maculaire scans en 4,5 x 4,5 mm papillaire scan met sterke signaal-ruisverhouding en adequate centrering op respectievelijk de fovea en oogzenuwkop zullen worden geselecteerd.
Voor elke patiënt worden 10 opeenvolgende scans gegenereerd om de herhaalbaarheid te kunnen analyseren. Patiënt zal op dezelfde dag worden afgebeeld op twee verschillende OCTA-apparaten Dri Triton (Topcon, Japan) en Cirrus OCT (Zeiss, VS) om de reproduceerbaarheid van de metingen te onderzoeken.
Geautomatiseerde segmentatie zal worden gebruikt om oppervlakkige en diepe capillaire retinale plexusprojecties te evalueren. Als er fouten in de segmentatie werden gedetecteerd, zou handmatige correctie worden uitgevoerd. De oppervlakkige retinale capillaire plexus (SCP) werd afgebakend met een binnengrens bij het interne beperkende membraan (ILM) en een buitengrens 10 µm binnen de binnenste plexiforme laag (IPL). De diepe retinale capillaire plexus (DCP) was gesegmenteerd met een binnengrens 10 µm binnen de IPL en een buitengrens op 10 µm onder de buitenste plexiforme laag (OPL). Bovendien werd de totale retinale capillaire plexus (TCP) handmatig aangepast door de binnengrens bij de ILM te selecteren en de buitengrens ingesteld op 40 µm boven het retinale pigmentepitheel (RPE) om stroomsignalen van choriocapillairen te vermijden.
We zullen de volgende metriek evalueren van het OCT-angiogram van het gezicht; vaatdichtheid, vaatdichtheid, intercapillair gebied, fractale dimensie en geskeletteerde vaatdichtheid.
Elke geïncludeerde patiënt in deze studie zal een uniek codenummer hebben dat verwijst naar het dossier waar al zijn gegevens vertrouwelijk zullen worden bewaard. Alleen macula en optische schijf worden afgebeeld. Bovendien worden persoonlijke gegevens van patiënten verborgen tijdens het gebruik van deze afbeeldingen. Alle gegevens van patiënten worden uitsluitend gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en worden volledig vertrouwelijk behandeld. Een uitgebreide uitleg van alle aspecten van deze studie zal aan de patiënten worden gegeven voordat ze eraan deelnemen, een geïnformeerde toestemming zal van de patiënten worden verkregen voordat ze zich inschrijven voor de studie. Hoewel er tot op heden geen gedocumenteerde nadelige effecten van OCTA-beeldvorming op de patiënten zijn, zullen eventuele onverwachte risico's die tijdens het onderzoek naar voren kwamen, tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie worden duidelijk gemaakt.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) en variatiecoëfficiënt (CV) worden berekend. ICC is de correlatie tussen twee variabelen gemeten op hetzelfde tijdstip, met waarden variërend van 0 tot 1 (<0,40, arm; 0,40-0,59, kermis; 0,60-0,74, goed; 0,75-1,00, excellent). De CV (%) wordt berekend als 100 × standaarddeviatie/algemeen gemiddelde, en een waarde <10% vertegenwoordigt een goede herhaalbaarheid van de meting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die in een van de onderzoeksgroepen vallen
- Heldere media die beeldvorming mogelijk maken
Uitsluitingscriteria:
- Maculopathieën (erfelijk of verworven)
- Pathologieën van de oogzenuwkop (gekantelde schijf, drusen, oedeem van de optische schijf, atrofie, enz.)
- Optische neuropathieën (demyeliniserende, infectieuze, ischemische, enz.),
- hoornvliesoedeem en dichte staar die beelden kunnen verstoren
- geschiedenis van vasoactieve middelen (calciumantagonisten, stikstofmonoxide, enz.)
- systemische ziekten (vasculitis, diabetes mellitus, hypertensie, enz.)
- Eerdere oogoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische retinopathie Groep
Patiënten met niet-proliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie met heldere media zullen worden geworven.
|
patiënten in alle groepen zullen worden onderzocht met optische coherentietomografie-angiografie, voor elk oog zullen 3 maculaire en 3 papillaire scans worden uitgevoerd door twee verschillende OCTA-machines, er zal een analyse worden uitgevoerd om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de test te evalueren
|
|
Bijziendheid Groep
Patiënten met verschillende graden van bijziendheid, met nauwkeurige segmentatie, zullen worden aangeworven
|
patiënten in alle groepen zullen worden onderzocht met optische coherentietomografie-angiografie, voor elk oog zullen 3 maculaire en 3 papillaire scans worden uitgevoerd door twee verschillende OCTA-machines, er zal een analyse worden uitgevoerd om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de test te evalueren
|
|
Choroïdale neovascularisatiegroep
Patiënten met actieve choroïdale vascularisatie zonder littekens zullen worden geworven
|
patiënten in alle groepen zullen worden onderzocht met optische coherentietomografie-angiografie, voor elk oog zullen 3 maculaire en 3 papillaire scans worden uitgevoerd door twee verschillende OCTA-machines, er zal een analyse worden uitgevoerd om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de test te evalueren
|
|
Gezonde controles
Gezonde personen zonder netvliesaandoeningen worden ter vergelijking opgenomen
|
patiënten in alle groepen zullen worden onderzocht met optische coherentietomografie-angiografie, voor elk oog zullen 3 maculaire en 3 papillaire scans worden uitgevoerd door twee verschillende OCTA-machines, er zal een analyse worden uitgevoerd om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de test te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
ICC is de correlatie tussen twee variabelen gemeten op hetzelfde tijdstip, met waarden variërend van 0 tot 1 (<0,40,
arm; 0,40-0,59,
kermis; 0,60-0,74,
goed; 0,75-1,00,
excellent).
|
5 maanden
|
|
variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De CV (%) wordt berekend als 100 × standaarddeviatie/algemeen gemiddelde, en een waarde <10% vertegenwoordigt een goede herhaalbaarheid van de meting.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Diabetische retinopathie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
Andere studie-ID-nummers
- 33875/6/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .