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OCTA Metrics Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit bei verschiedenen Erkrankungen

24. Juli 2020 aktualisiert von: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit verschiedener quantitativer optischer Kohärenztomographie-Angiographie-Metriken bei Netzhauterkrankungen

Die Bildgebung der Netzhaut ist ein Eckpfeiler bei der Diagnose der meisten Netzhauterkrankungen. Standard-Bildgebungsverfahren, z.B. Fluorescein-Angiographie und Farb-Fundusfotografie haben viele Einschränkungen, einschließlich begrenzter Auflösung, invasiver Natur in Fällen von Fluorescein-Angiographie und der Unfähigkeit, die Netzhaut entsprechend zu segmentieren, und es wird nur ein 2D-Bild bereitgestellt.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neuere nichtinvasive Bildgebungstechnik, die eine volumetrische Visualisierung der Augengefäße ermöglicht. OCTA hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Pathophysiologie mehrerer retinaler Gefäßerkrankungen besser aufzuklären. Swept-Source-OCTA verwendet lange Wellenlängen – 1.050 nm, die tiefere Schichten des Auges durchdringen und Medientrübungen wie Katarakte, Blutungen und Glaskörpertrübungen durchdringen können.

Optische Kohärenz-Tomographie-Angiogramme können ferner manuell oder automatisch mit vorprogrammierter Software segmentiert werden, um einzelne Schichten der Netzhaut, Sehnervenkopf-Choriokapillaris und Aderhaut hervorzuheben. Der Benutzer kann entweder En-Face-Bilder analysieren, die sich von der inneren Grenzmembran bis zur Aderhaut erstrecken, oder automatisierte Ansichten verwenden, um eine vaskuläre oder strukturelle Läsion innerhalb der Netzhaut zu lokalisieren.

Verschiedene quantitative Metriken wurden aus Enface-OCTA-Bildern extrahiert, darunter Gefäßdichte, FAZ-Fläche, Choriokapillar-Flussdefizit, interkapillare Fläche und fraktale Dimension. Diese Metriken sind hilfreich bei der Beurteilung der retinalen Durchblutung und werden von Ärzten zur Beurteilung verschiedener retinaler Gefäßerkrankungen verwendet.

Obwohl einige frühere Literatur die Wiederholbarkeit von OCTA-Metriken diskutiert hatte, wurde jedoch keine umfassende Bewertung weit verbreiteter Metriken bei verschiedenen Netzhautzuständen durchgeführt. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass verschiedene Methoden zur Berechnung dieser Metriken zu unterschiedlichen Ergebnissen derselben Metrik führen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Querschnittsstudie sein. Diese Forschung wird im Zeitraum zwischen dem 1. August und dem 31. Dezember 2020 durchgeführt und umfasst 80 Augen von Patienten mit folgenden Erkrankungen:

Gruppe 1: Patienten mit diabetischer Retinopathie Gruppe 2: Patienten mit Myopie Gruppe 3: Patienten mit choroidaler Neovaskularisation Gruppe 4: Kontrollaugen ohne Netzhauterkrankung. Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit einem der oben genannten Netzhauterkrankungen und klaren Medien, die eine Bildgebung ermöglichen, werden eingeschlossen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Makulopathien (erblich oder erworben), Sehnervenkopfpathologien (Bandscheibenvorfall, Drusen, Papillenödem, Atrophie usw.), Optikusneuropathien (demyelinisierend, infektiös, ischämisch usw.), angepasster Augeninnendruck für eine zentrale Hornhautdicke von mehr als 21 mmHg , chirurgisch bedingte Hornhautödeme und dichte Katarakte, die Bilder stören können, Verwendung von vasoaktiven Mitteln (Kalziumantagonisten, Stickoxid usw.) in der Vorgeschichte, systemische Erkrankungen (Vaskulitis, Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.) und frühere Augenoperationen, Patienten mit schlechter Bildqualität oder komplizierten Operationen werden ausgeschlossen.

Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und OCTA-Bildgebung unterzogen. Es werden hochwertige 3 x 3 mm und 6 x 6 mm OCTA-Makulascans und 4,5 x 4,5 mm Papillenscans mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und adäquater Zentrierung auf die Fovea bzw. den Sehnervenkopf ausgewählt.

Für jeden Patienten werden 10 aufeinanderfolgende Scans erstellt, um die Analyse der Wiederholbarkeit zu ermöglichen. Der Patient wird am selben Tag an zwei verschiedenen OCTA-Geräten Dri Triton (Topcon, Japan) und Cirrus OCT (Zeiss, USA) abgebildet, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu untersuchen.

Die automatisierte Segmentierung wird verwendet, um oberflächliche und tiefe kapillare Netzhautplexusprojektionen zu bewerten. Wenn Fehler bei der Segmentierung erkannt würden, würde eine manuelle Korrektur durchgeführt werden. Der oberflächliche retinale Kapillarplexus (SCP) wurde mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe retinale Kapillarplexus (DCP) wurde mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert. Darüber hinaus wurde der gesamte retinale Kapillarplexus (TCP) manuell angepasst, indem die innere Grenze an der ILM ausgewählt und die äußere Grenze auf 40 µm über dem retinalen Pigmentepithel (RPE) festgelegt wurde, um jegliche Strömungssignale von Choriokapillaren zu vermeiden.

Wir werden die folgende Metrik aus dem enface-OCT-Angiogramm auswerten; Gefäßdichte, Gefäßdichte, interkapillarer Bereich, fraktale Dimension und skelettierte Gefäßdichte.

Jeder in diese Studie eingeschlossene Patient erhält eine eindeutige Codenummer, die sich auf die Datei bezieht, in der alle seine Daten vertraulich behandelt werden. Nur Makula und Papille werden abgebildet. Darüber hinaus werden die persönlichen Daten der Patienten während der Verwendung dieser Bilder verborgen. Alle Patientendaten werden ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet und absolut vertraulich behandelt. Patienten werden vor ihrer Teilnahme an dieser Studie umfassend über alle Aspekte dieser Studie aufgeklärt, und vor ihrer Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen der OCTA-Bildgebung auf die Patienten dokumentiert wurden, werden alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung aufgetreten sind, den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt.

Die statistische Analyse wird mit SPSS-Software (Version 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) und der Variationskoeffizient (CV) werden berechnet. ICC ist die Korrelation zwischen zwei zum gleichen Zeitpunkt gemessenen Variablen mit Werten zwischen 0 und 1 (<0,40, Arm; 0,40-0,59, Messe; 0,60-0,74, gut; 0,75-1,00, Ausgezeichnet). Der CV (%) wird als 100 × Standardabweichung/Gesamtmittelwert berechnet, und ein Wert < 10 % steht für eine gute Wiederholbarkeit der Messung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31515
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der verschiedenen OCTA-Metriken werden bei den folgenden Störungen durchgeführt; diabetische Retinopathie, Myopie, choroidale Neovaskularisation und zum Vergleich bei gesunden Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die in eine der Studiengruppen fallen
  • Klare Medien, die eine Bildgebung ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Makulopathien (erblich oder erworben)
  • Pathologien des Sehnervenkopfes (Bandscheibenvorfall, Drusen, Sehnervenödem, Atrophie usw.)
  • Optikusneuropathien (demyelinisierend, infektiös, ischämisch usw.),
  • Hornhautödeme und dichte Katarakte, die Bilder stören können
  • Vorgeschichte von vasoaktiven Mitteln (Kalziumantagonisten, Stickstoffmonoxid usw.)
  • systemische Erkrankungen (Vaskulitis, Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
  • Vorherige Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Retinopathie-Gruppe
Patienten mit nicht-proliferativer und proliferativer diabetischer Retinopathie mit klaren Medien werden rekrutiert.
Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
Myopie-Gruppe
Es werden Patienten mit unterschiedlichen Myopiegraden mit genauer Segmentierung rekrutiert
Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
Choroidale Neovaskularisationsgruppe
Patienten mit aktiver choroidaler Vaskularisation ohne Narbenbildung werden rekrutiert
Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen ohne Netzhauterkrankungen werden zum Vergleich einbezogen
Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: 5 Monate
ICC ist die Korrelation zwischen zwei zum gleichen Zeitpunkt gemessenen Variablen mit Werten zwischen 0 und 1 (<0,40, Arm; 0,40-0,59, Messe; 0,60-0,74, gut; 0,75-1,00, Ausgezeichnet).
5 Monate
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 5 Monate
Der CV (%) wird als 100 × Standardabweichung/Gesamtmittelwert berechnet, und ein Wert < 10 % steht für eine gute Wiederholbarkeit der Messung.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama A Sorour, MD, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie-Angiographie

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