- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488887
OCTA Metrics Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit bei verschiedenen Erkrankungen
Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit verschiedener quantitativer optischer Kohärenztomographie-Angiographie-Metriken bei Netzhauterkrankungen
Die Bildgebung der Netzhaut ist ein Eckpfeiler bei der Diagnose der meisten Netzhauterkrankungen. Standard-Bildgebungsverfahren, z.B. Fluorescein-Angiographie und Farb-Fundusfotografie haben viele Einschränkungen, einschließlich begrenzter Auflösung, invasiver Natur in Fällen von Fluorescein-Angiographie und der Unfähigkeit, die Netzhaut entsprechend zu segmentieren, und es wird nur ein 2D-Bild bereitgestellt.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neuere nichtinvasive Bildgebungstechnik, die eine volumetrische Visualisierung der Augengefäße ermöglicht. OCTA hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Pathophysiologie mehrerer retinaler Gefäßerkrankungen besser aufzuklären. Swept-Source-OCTA verwendet lange Wellenlängen – 1.050 nm, die tiefere Schichten des Auges durchdringen und Medientrübungen wie Katarakte, Blutungen und Glaskörpertrübungen durchdringen können.
Optische Kohärenz-Tomographie-Angiogramme können ferner manuell oder automatisch mit vorprogrammierter Software segmentiert werden, um einzelne Schichten der Netzhaut, Sehnervenkopf-Choriokapillaris und Aderhaut hervorzuheben. Der Benutzer kann entweder En-Face-Bilder analysieren, die sich von der inneren Grenzmembran bis zur Aderhaut erstrecken, oder automatisierte Ansichten verwenden, um eine vaskuläre oder strukturelle Läsion innerhalb der Netzhaut zu lokalisieren.
Verschiedene quantitative Metriken wurden aus Enface-OCTA-Bildern extrahiert, darunter Gefäßdichte, FAZ-Fläche, Choriokapillar-Flussdefizit, interkapillare Fläche und fraktale Dimension. Diese Metriken sind hilfreich bei der Beurteilung der retinalen Durchblutung und werden von Ärzten zur Beurteilung verschiedener retinaler Gefäßerkrankungen verwendet.
Obwohl einige frühere Literatur die Wiederholbarkeit von OCTA-Metriken diskutiert hatte, wurde jedoch keine umfassende Bewertung weit verbreiteter Metriken bei verschiedenen Netzhautzuständen durchgeführt. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass verschiedene Methoden zur Berechnung dieser Metriken zu unterschiedlichen Ergebnissen derselben Metrik führen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Querschnittsstudie sein. Diese Forschung wird im Zeitraum zwischen dem 1. August und dem 31. Dezember 2020 durchgeführt und umfasst 80 Augen von Patienten mit folgenden Erkrankungen:
Gruppe 1: Patienten mit diabetischer Retinopathie Gruppe 2: Patienten mit Myopie Gruppe 3: Patienten mit choroidaler Neovaskularisation Gruppe 4: Kontrollaugen ohne Netzhauterkrankung. Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit einem der oben genannten Netzhauterkrankungen und klaren Medien, die eine Bildgebung ermöglichen, werden eingeschlossen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören: Makulopathien (erblich oder erworben), Sehnervenkopfpathologien (Bandscheibenvorfall, Drusen, Papillenödem, Atrophie usw.), Optikusneuropathien (demyelinisierend, infektiös, ischämisch usw.), angepasster Augeninnendruck für eine zentrale Hornhautdicke von mehr als 21 mmHg , chirurgisch bedingte Hornhautödeme und dichte Katarakte, die Bilder stören können, Verwendung von vasoaktiven Mitteln (Kalziumantagonisten, Stickoxid usw.) in der Vorgeschichte, systemische Erkrankungen (Vaskulitis, Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.) und frühere Augenoperationen, Patienten mit schlechter Bildqualität oder komplizierten Operationen werden ausgeschlossen.
Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und OCTA-Bildgebung unterzogen. Es werden hochwertige 3 x 3 mm und 6 x 6 mm OCTA-Makulascans und 4,5 x 4,5 mm Papillenscans mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und adäquater Zentrierung auf die Fovea bzw. den Sehnervenkopf ausgewählt.
Für jeden Patienten werden 10 aufeinanderfolgende Scans erstellt, um die Analyse der Wiederholbarkeit zu ermöglichen. Der Patient wird am selben Tag an zwei verschiedenen OCTA-Geräten Dri Triton (Topcon, Japan) und Cirrus OCT (Zeiss, USA) abgebildet, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu untersuchen.
Die automatisierte Segmentierung wird verwendet, um oberflächliche und tiefe kapillare Netzhautplexusprojektionen zu bewerten. Wenn Fehler bei der Segmentierung erkannt würden, würde eine manuelle Korrektur durchgeführt werden. Der oberflächliche retinale Kapillarplexus (SCP) wurde mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe retinale Kapillarplexus (DCP) wurde mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert. Darüber hinaus wurde der gesamte retinale Kapillarplexus (TCP) manuell angepasst, indem die innere Grenze an der ILM ausgewählt und die äußere Grenze auf 40 µm über dem retinalen Pigmentepithel (RPE) festgelegt wurde, um jegliche Strömungssignale von Choriokapillaren zu vermeiden.
Wir werden die folgende Metrik aus dem enface-OCT-Angiogramm auswerten; Gefäßdichte, Gefäßdichte, interkapillarer Bereich, fraktale Dimension und skelettierte Gefäßdichte.
Jeder in diese Studie eingeschlossene Patient erhält eine eindeutige Codenummer, die sich auf die Datei bezieht, in der alle seine Daten vertraulich behandelt werden. Nur Makula und Papille werden abgebildet. Darüber hinaus werden die persönlichen Daten der Patienten während der Verwendung dieser Bilder verborgen. Alle Patientendaten werden ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet und absolut vertraulich behandelt. Patienten werden vor ihrer Teilnahme an dieser Studie umfassend über alle Aspekte dieser Studie aufgeklärt, und vor ihrer Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen der OCTA-Bildgebung auf die Patienten dokumentiert wurden, werden alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung aufgetreten sind, den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt.
Die statistische Analyse wird mit SPSS-Software (Version 25; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) und der Variationskoeffizient (CV) werden berechnet. ICC ist die Korrelation zwischen zwei zum gleichen Zeitpunkt gemessenen Variablen mit Werten zwischen 0 und 1 (<0,40, Arm; 0,40-0,59, Messe; 0,60-0,74, gut; 0,75-1,00, Ausgezeichnet). Der CV (%) wird als 100 × Standardabweichung/Gesamtmittelwert berechnet, und ein Wert < 10 % steht für eine gute Wiederholbarkeit der Messung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rauof A Gaber
- Telefonnummer: +201012292208
- E-Mail: dr.osamasorour@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31515
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die in eine der Studiengruppen fallen
- Klare Medien, die eine Bildgebung ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Makulopathien (erblich oder erworben)
- Pathologien des Sehnervenkopfes (Bandscheibenvorfall, Drusen, Sehnervenödem, Atrophie usw.)
- Optikusneuropathien (demyelinisierend, infektiös, ischämisch usw.),
- Hornhautödeme und dichte Katarakte, die Bilder stören können
- Vorgeschichte von vasoaktiven Mitteln (Kalziumantagonisten, Stickstoffmonoxid usw.)
- systemische Erkrankungen (Vaskulitis, Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
- Vorherige Augenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diabetische Retinopathie-Gruppe
Patienten mit nicht-proliferativer und proliferativer diabetischer Retinopathie mit klaren Medien werden rekrutiert.
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Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
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Myopie-Gruppe
Es werden Patienten mit unterschiedlichen Myopiegraden mit genauer Segmentierung rekrutiert
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Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
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Choroidale Neovaskularisationsgruppe
Patienten mit aktiver choroidaler Vaskularisation ohne Narbenbildung werden rekrutiert
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Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen ohne Netzhauterkrankungen werden zum Vergleich einbezogen
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Patienten in allen Gruppen werden mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht, für jedes Auge werden 3 Makula- und 3 Papillenscans mit zwei verschiedenen OCTA-Geräten durchgeführt, Analysen werden durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: 5 Monate
|
ICC ist die Korrelation zwischen zwei zum gleichen Zeitpunkt gemessenen Variablen mit Werten zwischen 0 und 1 (<0,40,
Arm; 0,40-0,59,
Messe; 0,60-0,74,
gut; 0,75-1,00,
Ausgezeichnet).
|
5 Monate
|
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 5 Monate
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Der CV (%) wird als 100 × Standardabweichung/Gesamtmittelwert berechnet, und ein Wert < 10 % steht für eine gute Wiederholbarkeit der Messung.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama A Sorour, MD, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta N, Liu K, Alibhai AY, Gendelman I, Braun PX, Ishibazawa A, Sorour O, Duker JS, Waheed NK. Impact of Binarization Thresholding and Brightness/Contrast Adjustment Methodology on Optical Coherence Tomography Angiography Image Quantification. Am J Ophthalmol. 2019 Sep;205:54-65. doi: 10.1016/j.ajo.2019.03.008. Epub 2019 Mar 15.
- Byon I, Alagorie AR, Ji Y, Su L, Sadda SR. Optimizing the Repeatability of Choriocapillaris Flow Deficit Measurement From Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2020 Nov;219:21-32. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.027. Epub 2020 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Diabetische Retinopathie
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 33875/6/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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