個別化療法研究 - HFRS (TriageHF) 承認後研究
2025年10月16日 更新者：Medtronic
個別化療法研究 - 心不全リスクステータス (TriageHF) 承認後研究
メドトロニックは、HFRS PAS のスポンサーとなって、商用リリース後の日常的な臨床診療で使用される HFRS 機能 (TriageHF) を評価します。
HFRS PAS は、メドトロニックの製品監視レジストリ (PSR) プラットフォーム内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
HFRS PAS は、グローバルな前向き観察研究であり、マルチサイト研究です。
Medtronic Cobalt™ XT CRT (Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ) を使用) または ICD デバイスを移植され、Medtronic CareLink (CL) ネットワークに登録されている患者と PSR は、標準的なケア プラクティスに従ってフォローされます彼らのケア提供者の。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Southwest EP
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Ventura、California、アメリカ、93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Cardiology
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Denver、Colorado、アメリカ、80220-3918
- Denver Heart
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-8000
- Hartford Hospital
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New Have、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910-1265
- Associates in Cardiology PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197-8633
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medicine
-
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New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4921
- Presbyterian Heart Group
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New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington、New York、アメリカ、11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Lukes University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2821
- Consultants in Cardiology
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Manchester、イギリス
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough、イギリス
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Cosenza、イタリア
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
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Lecce、イタリア
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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Milan、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Taranto、イタリア
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
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Udine、イタリア
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
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Athens、ギリシャ
- Hygeia Hospital
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Marousi、ギリシャ
- Athens Medical Center
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Geneva、スイス
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich、スイス
- Cardiopark Zurich
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario da Coruna
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン
- Complejo Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Santiago、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bratislava、スロバキア
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Caen、フランス
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
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Caen、フランス
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
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La Rochelle、フランス
- CHRU La Rochelle
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Villeurbanne、フランス
- Capio - Clinique du Tonkin
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France
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Avignon、France、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Metz-Tessy、France、フランス
- CH de la région d'Annecy
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Nantes、France、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Saint-Priest-en-Jarez、France、フランス
- Chu Nord Saint-Étienne
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Guimarães、ポルトガル
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Santarém、ポルトガル
- Hospital Distrital de Santarém
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、Medtronic Cobalt™ XT ICD または CRT-D MRI SureScan™ (Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ モデル 4798 リード (ASQ) を使用) を移植され、Medtronic CareLink (CL) ネットワークおよび製品に登録されているすべての患者が含まれます。監視レジストリ (PSR)。
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- -患者は、適格なICDまたはCRTデバイスを受け取り、または治療を受けることを意図している、または患者は、患者の適格性の確認後、移植前および移植後最大30日まで登録することができます。
- 患者は、リモート監視のために Medtronic CareLink® Network に登録されています。
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
- -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的
この単群観察研究には、Medtronic Cobalt™ XT ICD または CRT-D MRI SureScan™ (Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ モデル 4798 リード (ASQ) を使用) を移植され、Medtronic CareLink (CL) ネットワークに登録されているすべての患者が含まれます。および製品監視レジストリ (PSR)。
患者は、ケア提供者の標準的なケア慣行に従ってフォローされます。
すべての患者は署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
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介入なしの観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全の悪化に関連するHFRSハイリスクステータスの陽性適中率（PPV）
時間枠：5年まで
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心不全の悪化に関連するHFRSハイリスクステータスの陽性適中率（PPV）を推定する
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HF入院またはHF関連死亡の数
時間枠：5年まで
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高リスク状態が先行しなかった HF 入院または HF 関連死亡の数を要約します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HFRS PAS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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