Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované terapie - Studie po schválení HFRS (TriageHF).

16. října 2025 aktualizováno: Medtronic

Studie personalizované terapie – stav rizika srdečního selhání (TriageHF) po schválení studie

Společnost Medtronic sponzoruje HFRS PAS za účelem vyhodnocení funkce HFRS (TriageHF) při použití v běžné klinické praxi po komerčním uvedení na trh. HFRS PAS se provádí v rámci platformy Product Surveillance Registry (PSR) společnosti Medtronic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HFRS PAS je globální, prospektivní, observační, vícemístná studie. Pacienti s implantovaným CRT Medtronic Cobalt™ XT (s elektrodou Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) nebo ICD zařízením, kteří jsou zařazeni do sítě Medtronic CareLink (CL) a PSR, budou dodržováni podle standardních postupů péče. jejich poskytovatele péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Francie
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francie
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Francie
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Francie
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Francie
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Francie
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Itálie
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Itálie
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugalsko
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Řecko
        • Athens Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Švýcarsko
        • Cardiopark Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny pacienty s implantovaným ICD Medtronic Cobalt™ XT nebo CRT-D MRI SureScan™ (s elektrodou Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), kteří jsou zařazeni do sítě a produktu Medtronic CareLink (CL) Registr dozoru (PSR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo je zamýšlen pro příjem nebo léčbu vhodným zařízením ICD nebo CRT nebo Pacienti mohou být zařazeni před implantací a až 30 dní po implantaci po potvrzení způsobilosti pacienta.
  • Pacient je zařazen do sítě Medtronic CareLink® pro vzdálené monitorování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky, nebo se do ní plánuje zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Tato jednoramenná observační studie zahrnuje všechny pacienty s implantovaným ICD Medtronic Cobalt™ XT nebo CRT-D MRI SureScan™ (s elektrodou Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 (ASQ)), kteří jsou zařazeni do sítě Medtronic CareLink (CL) a Product Surveillance Registry (PSR). Pacienti budou sledováni podle standardních postupů péče jejich poskytovatele péče. Všichni pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Jiný: Pozorovací
Pouze pozorovací bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní prediktivní hodnota (PPV) HFRS High Risk Status spojená se zhoršením srdečního selhání
Časové okno: Až 5 let
Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) HFRS High Risk Status spojeného se zhoršením srdečního selhání
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací nebo úmrtí souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Až 5 let
Shrňte počet hospitalizací nebo úmrtí souvisejících se srdečním selháním, kterým nepředcházel stav vysokého rizika.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFRS PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit