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Étude sur la thérapie personnalisée - Étude post-approbation HFRS (TriageHF)

16 octobre 2025 mis à jour par: Medtronic

Étude sur la thérapie personnalisée - Étude post-approbation sur l'état du risque d'insuffisance cardiaque (TriageHF)

Medtronic parraine le HFRS PAS pour évaluer la fonction HFRS (TriageHF) lorsqu'elle est utilisée dans la pratique clinique de routine après la commercialisation. Le HFRS PAS est réalisé au sein de la plateforme Product Surveillance Registry (PSR) de Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La HFRS PAS est une étude globale, prospective, observationnelle et multisite. Les patients implantés avec un Medtronic Cobalt™ XT CRT (avec Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) ou un dispositif ICD qui sont inscrits dans le réseau Medtronic CareLink (CL) et le PSR seront suivis selon la norme de pratiques de soins de leur fournisseur de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • France
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Caen, France
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, France
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, France
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, France
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, France
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, France
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, France
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grèce
        • Athens Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italie
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italie
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italie
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italie
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Le Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Suisse
        • Cardiopark Zurich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, États-Unis, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend tous les patients porteurs d'un DAI Medtronic Cobalt™ XT ou d'un CRT-D MRI SureScan™ (avec la sonde Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ modèle 4798 (ASQ)), qui sont inscrits dans le réseau et le produit Medtronic CareLink (CL). Registre de surveillance (PSR).

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
  • Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un DAI ou un CRT éligible ou Les patients peuvent être inscrits avant l'implantation et jusqu'à 30 jours après l'implantation après confirmation de l'éligibilité du patient.
  • Le patient est inscrit au réseau Medtronic CareLink® pour la surveillance à distance.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  • Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
  • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Cette étude observationnelle à un seul bras inclut tous les patients implantés avec un Medtronic Cobalt™ XT ICD ou CRT-D MRI SureScan™ (avec Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), qui sont inscrits dans le réseau Medtronic CareLink (CL) et registre de surveillance des produits (PSR). Les patients seront suivis selon les normes de pratique de soins de leur fournisseur de soins. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé signé.
Autre: Observationnel
Observation uniquement sans aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive positive (VPP) du statut de risque élevé du HFRS associé à une aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimer la valeur prédictive positive (VPP) du statut de risque élevé du HFRS associé à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations liées à l'IC ou de décès liés à l'IC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Résumez le nombre d'hospitalisations liées à l'IC ou de décès liés à l'IC qui n'ont pas été précédés d'un statut à haut risque.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFRS PAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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