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Studio sulla terapia personalizzata - Studio post-approvazione HFRS (TriageHF).

16 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic

Studio sulla terapia personalizzata - Stato di rischio di insufficienza cardiaca (TriageHF) Studio post approvazione

Medtronic sponsorizza l'HFRS PAS per valutare la funzione HFRS (TriageHF) quando utilizzata nella pratica clinica di routine dopo il rilascio commerciale. L'HFRS PAS è condotto all'interno della piattaforma PSR (Product Surveillance Registry) di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HFRS PAS è uno studio globale, prospettico, osservazionale e multi-sito. I pazienti a cui è stato impiantato un Medtronic Cobalt™ XT CRT (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) o un dispositivo ICD che sono arruolati nella Medtronic CareLink (CL) Network e il PSR saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche di cura del loro prestatore di cure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Francia
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francia
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Francia
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Francia
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Francia
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grecia
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portogallo
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Svizzera
        • Cardiopark Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti impiantati con un Medtronic Cobalt™ XT ICD o CRT-D MRI SureScan™ (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), che sono arruolati nella rete e nel prodotto Medtronic CareLink (CL) Registro di Sorveglianza (PSR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un dispositivo ICD o CRT idoneo oppure I pazienti possono essere arruolati prima dell'impianto e fino a 30 giorni dopo l'impianto dopo la conferma dell'idoneità del paziente.
  • Il paziente viene arruolato nella rete Medtronic CareLink® per il monitoraggio remoto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Questo studio osservazionale a braccio singolo include tutti i pazienti impiantati con un Medtronic Cobalt™ XT ICD o CRT-D MRI SureScan™ (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Lead Model 4798 Lead (ASQ)), che sono arruolati nella Medtronic CareLink (CL) Network e Registro Sorveglianza Prodotti (PSR). I pazienti saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche assistenziali del loro fornitore di cure. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato firmato.
Altro: Osservativo
Solo osservazionale senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo positivo (PPV) dello stato di rischio elevato HFRS associato a peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimare il valore predittivo positivo (PPV) dello stato di rischio elevato di HFRS associato al peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco o decessi correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Riassumere il numero di ricoveri per scompenso cardiaco o decessi correlati a scompenso cardiaco non preceduti da uno stato ad alto rischio.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFRS PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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