Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gepersonaliseerde therapie - HFRS (TriageHF) onderzoek na goedkeuring

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Medtronic

Onderzoek naar gepersonaliseerde therapie - Onderzoek naar risicostatus hartfalen (TriageHF) na goedkeuring

Medtronic sponsort de HFRS PAS om de HFRS-functie (TriageHF) te evalueren bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk na commerciële introductie. De HFRS PAS wordt uitgevoerd binnen het Product Surveillance Registry (PSR)-platform van Medtronic.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HFRS PAS is een wereldwijde, prospectieve, observationele studie op meerdere locaties. Patiënten bij wie een Medtronic Cobalt™ XT CRT (met Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) of ICD-apparaat is geïmplanteerd en die zijn ingeschreven in het Medtronic CareLink (CL)-netwerk en de PSR zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van hun zorgverlener.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Frankrijk
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrijk
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Frankrijk
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Frankrijk
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankrijk
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Griekenland
        • Athens Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italië
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italië
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italië
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italië
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Zwitserland
        • Cardiopark Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat alle patiënten bij wie een Medtronic Cobalt™ XT ICD of CRT-D MRI SureScan™ (met Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) is geïmplanteerd, die zijn ingeschreven in het Medtronic CareLink (CL)-netwerk en -product Bewakingsregister (PSR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • De patiënt heeft een in aanmerking komende ICD of CRT-apparaat of zal worden behandeld met een daarvoor in aanmerking komende ICD of CRT-apparaat of patiënten kunnen vóór de implantatie worden ingeschreven en tot 30 dagen na de implantatie na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt.
  • De patiënt is ingeschreven in het Medtronic CareLink®-netwerk voor bewaking op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Deze eenarmige observationele studie omvat alle patiënten bij wie een Medtronic Cobalt™ XT ICD of CRT-D MRI SureScan™ (met Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) is geïmplanteerd en die zijn opgenomen in het Medtronic CareLink (CL)-netwerk en Product Surveillance Registry (PSR). Patiënten worden gevolgd volgens de zorgstandaard van hun zorgverlener. Alle patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Ander: Observationeel
Alleen observatie zonder enige tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief voorspellende waarde (PPV) van HFRS High Risk Status geassocieerd met verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de positief voorspellende waarde (PPV) van HFRS High Risk Status geassocieerd met verergering van hartfalen te schatten
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HF ziekenhuisopnames of HF gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vat het aantal HF-hospitalisaties of HF-gerelateerde sterfgevallen samen die niet werden voorafgegaan door een High-Risk Status.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFRS PAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Observationeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren