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个性化治疗研究 - HFRS (TriageHF) 批准后研究

2025年10月16日 更新者：Medtronic

个性化治疗研究 - 心力衰竭风险状态 (TriageHF) 批准后研究

美敦力赞助 HFRS PAS，以评估商业发布后用于常规临床实践的 HFRS 功能（TriageHF）。 HFRS PAS 在美敦力的产品监督注册（PSR）平台内进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

HFRS PAS 是一项全球性、前瞻性、观察性、多地点研究。 植入了 Medtronic Cobalt™ XT CRT（带有 Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ 4798 型导联 (ASQ)）或 ICD 设备且已加入 Medtronic CareLink (CL) 网络和 PSR 的患者将按照护理实践标准进行跟踪他们的护理提供者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Hygeia Hospital
      • Marousi、希腊
        • Athens Medical Center
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza、意大利
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce、意大利
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto、意大利
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine、意大利
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • 法国
      • Brest、法国
        • CHU de Brest
      • Caen、法国
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen、法国
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle、法国
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne、法国
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon、France、法国
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy、France、法国
        • CH de la Region d'Annecy
      • Nantes、France、法国
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez、France、法国
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich、瑞士
        • Cardiopark Zurich
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura、California、美国、93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver、Colorado、美国、80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington、New York、美国、11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool、英国
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool、英国
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester、英国
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough、英国
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém、葡萄牙
        • Hospital Distrital de Santarém
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、西班牙
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括所有植入美敦力 Cobalt™ XT ICD 或 CRT-D MRI SureScan™（使用 Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ 4798 型导联 (ASQ)）的患者，这些患者已加入美敦力 CareLink (CL) 网络和产品监督登记处 (PSR)。

描述

纳入标准：

  • 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
  • 患者已经或打算接受或接受符合条件的 ICD 或 CRT 设备或治疗，或者患者可以在植入前和植入后 30 天内登记，确认患者资格后。
  • 患者已加入美敦力 CareLink® 网络进行远程监控。

排除标准：

  • 无法或预计无法进行随访的患者
  • 符合当地法律要求的排除标准的患者
  • 患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
这项单臂观察性研究包括所有植入美敦力 Cobalt™ XT ICD 或 CRT-D MRI SureScan™（使用 Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ 4798 型导联 (ASQ)）的患者，这些患者已加入美敦力 CareLink (CL) 网络产品监督登记处 (PSR)。 患者将按照其护理提供者的护理实践标准进行随访。 所有患者都必须提供签署的知情同意书。
其他：观察性的
仅观察，无任何干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与心力衰竭恶化相关的 HFRS 高风险状态的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达 5 年
估计与心力衰竭恶化相关的 HFRS 高风险状态的阳性预测值 (PPV)
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心衰住院或心衰相关死亡人数
大体时间：长达 5 年
汇总之前未处于高风险状态的 HF 住院或 HF 相关死亡人数。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月6日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HFRS PAS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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