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Personalisierte Therapiestudie – HFRS (TriageHF) Post Approval Study

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Medtronic

Personalisierte Therapiestudie – Heart Failure Risk Status (TriageHF) Studie nach der Zulassung

Medtronic sponsert das HFRS PAS, um die HFRS-Funktion (TriageHF) zu evaluieren, wenn sie nach der Markteinführung in der klinischen Routinepraxis verwendet wird. Das HFRS PAS wird innerhalb der Product Surveillance Registry (PSR)-Plattform von Medtronic durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HFRS PAS ist eine globale, prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten. Patienten, denen ein Medtronic Cobalt™ XT CRT (mit Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Modell 4798 Lead (ASQ)) oder ein ICD-Gerät implantiert wurde und die im Medtronic CareLink (CL) Network und dem PSR registriert sind, werden gemäß den Standardbehandlungspraktiken überwacht ihres Betreuers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Frankreich
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankreich
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Frankreich
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankreich
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Griechenland
        • Athens Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italien
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz
        • Cardiopark Zurich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, denen ein Medtronic Cobalt™ XT ICD oder CRT-D MRI SureScan™ (mit Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Modell 4798 Elektrode (ASQ) implantiert wurde), die im Medtronic CareLink (CL) Netzwerk und Produkt registriert sind Überwachungsregister (PSR).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient hat oder soll ein geeignetes ICD- oder CRT-Gerät erhalten oder damit behandelt werden oder Patienten können vor der Implantation und bis zu 30 Tage nach der Implantation nach Bestätigung der Patienteneignung aufgenommen werden.
  • Der Patient ist für die Fernüberwachung im Medtronic CareLink®-Netzwerk registriert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Diese einarmige Beobachtungsstudie umfasst alle Patienten, denen ein Medtronic Cobalt™ XT ICD oder CRT-D MRI SureScan™ (mit Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Modell 4798 Elektrode (ASQ) implantiert wurde), die im Medtronic CareLink (CL) Netzwerk registriert sind und Produktüberwachungsregister (PSR). Die Patienten werden gemäß den Standardpflegepraktiken ihres Leistungserbringers befolgt. Alle Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
Sonstiges: Beobachtungs
Nur beobachtend ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver prädiktiver Wert (PPV) des HFRS-Hochrisikostatus im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzung des positiven prädiktiven Werts (PPV) des HFRS-Hochrisikostatus im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte oder HF-bedingten Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fassen Sie die Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte oder HF-bedingten Todesfälle zusammen, denen kein Hochrisikostatus vorausging.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFRS PAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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