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Estudio de terapia personalizada: estudio posterior a la aprobación de HFRS (TriageHF)

16 de octubre de 2025 actualizado por: Medtronic

Estudio de terapia personalizada: estudio posterior a la aprobación del estado de riesgo de insuficiencia cardíaca (TriageHF)

Medtronic patrocina el HFRS PAS para evaluar la función HFRS (TriageHF) cuando se usa en la práctica clínica de rutina después del lanzamiento comercial. El HFRS PAS se lleva a cabo dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos (PSR) de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El HFRS PAS es un estudio global, prospectivo, observacional y multisitio. Los pacientes a los que se les implantó un CRT Medtronic Cobalt™ XT (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) o un dispositivo ICD que están inscritos en la Red Medtronic CareLink (CL) y el PSR serán seguidos según las prácticas estándar de atención de su proveedor de cuidados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Francia
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francia
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Francia
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Francia
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Francia
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grecia
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Suiza
        • Cardiopark Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye a todos los pacientes a los que se les implantó un DAI Cobalt™ XT de Medtronic o un CRT-D MRI SureScan™ (con cable Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ modelo 4798 (ASQ)), que están inscritos en la red y el producto Medtronic CareLink (CL). Registro de Vigilancia (PSR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
  • El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un dispositivo ICD o CRT elegible o Los pacientes pueden inscribirse antes del implante y hasta 30 días después del implante después de la confirmación de la elegibilidad del paciente.
  • El paciente está inscrito en la Red Medtronic CareLink® para la monitorización remota.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
  • El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Este estudio observacional de un solo brazo incluye a todos los pacientes a los que se les implantó un ICD Cobalt™ XT o CRT-D MRI SureScan™ de Medtronic (con cable Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ modelo 4798 (ASQ)), que están inscritos en la red Medtronic CareLink (CL). y Registro de Vigilancia de Productos (PSR). Los pacientes serán seguidos según el estándar de prácticas de atención de su proveedor de atención. Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
Otro: De observación
Solo observacional sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de HFRS Estado de alto riesgo asociado con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimar el valor predictivo positivo (VPP) del estado de alto riesgo de HFRS asociado con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones por IC o muertes relacionadas con la IC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Resuma el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o muertes relacionadas con la insuficiencia cardíaca que no fueron precedidas por un estado de alto riesgo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFRS PAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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