Персонализированное терапевтическое исследование — пострегистрационное исследование HFRS (TriageHF)
16 октября 2025 г. обновлено: Medtronic
Персонализированное терапевтическое исследование - исследование статуса риска сердечной недостаточности (TriageHF) после утверждения
Medtronic спонсирует HFRS PAS для оценки функции HFRS (TriageHF) при использовании в обычной клинической практике после коммерческого выпуска.
HFRS PAS проводится в рамках платформы Medtronic Product Surveillance Registry (PSR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HFRS PAS — это глобальное проспективное обсервационное многоцентровое исследование.
Пациенты с имплантированными ЭЛТ Medtronic Cobalt™ XT (с отведением Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 (ASQ)) или устройством ИКД, которые зарегистрированы в сети Medtronic CareLink (CL) и PSR, будут соблюдаться в соответствии со стандартом медицинской практики. своего поставщика услуг по уходу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Греция
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital Universitario da Coruna
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Cosenza, Италия
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Италия
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Италия
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
-
Taranto, Италия
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Италия
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Португалия
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Португалия
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
New Have, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St Lukes University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Caen, Франция
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Caen, Франция
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Франция
- CHRU La Rochelle
-
Villeurbanne, Франция
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
France
-
Avignon, France, Франция
- Clinique Rhône Durance
-
Metz-Tessy, France, Франция
- CH de la région d'Annecy
-
Nantes, France, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, Франция
- Chu Nord Saint-Étienne
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Швейцария
- Cardiopark Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает всех пациентов с имплантированным ИКД Medtronic Cobalt™ XT или CRT-D MRI SureScan™ (с отведением Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ модели 4798 (ASQ)), которые зарегистрированы в сети Medtronic CareLink (CL) и продукте. Реестр наблюдения (PSR).
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент имеет или намеревается получить или лечиться с помощью подходящего устройства ИКД или ЭЛТ, или Пациенты могут быть зарегистрированы до имплантации и в течение 30 дней после имплантации после подтверждения соответствия пациента критериям.
- Пациент зарегистрирован в сети Medtronic CareLink® для удаленного мониторинга.
Критерий исключения:
- Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Это обсервационное исследование с одной группой включает всех пациентов, которым имплантировали ИКД Medtronic Cobalt™ XT или CRT-D MRI SureScan™ (с электродом Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ модели 4798 (ASQ)), которые зарегистрированы в сети Medtronic CareLink (CL). и Реестр надзора за продукцией (PSR).
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинской практики их лечащего врача.
Все пациенты должны предоставить подписанное информированное согласие.
|
Только наблюдение без какого-либо вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительное прогностическое значение (PPV) статуса высокого риска ГЛПС, связанного с ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить положительное прогностическое значение (PPV) статуса высокого риска ГЛПС, связанного с ухудшением сердечной недостаточности.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу СН или смертей, связанных с СН
Временное ограничение: До 5 лет
|
Суммируйте количество госпитализаций по поводу СН или смертей, связанных с СН, которым не предшествовал статус высокого риска.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFRS PAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS