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Estudo de Terapia Personalizada - Estudo Pós-Aprovação HFRS (TriageHF)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Medtronic

Estudo de Terapia Personalizada - Estudo Pós-Aprovação do Status de Risco de Insuficiência Cardíaca (TriageHF)

A Medtronic está patrocinando o HFRS PAS para avaliar o recurso HFRS (TriageHF) quando usado na prática clínica de rotina após o lançamento comercial. O HFRS PAS é conduzido dentro da plataforma Product Surveillance Registry (PSR) da Medtronic.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HFRS PAS é um estudo global, prospectivo, observacional e multilocal. Pacientes implantados com um Medtronic Cobalt™ XT CRT (com Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Modelo 4798 Lead (ASQ)) ou dispositivo ICD que estão inscritos na Rede Medtronic CareLink (CL) e o PSR serão seguidos de acordo com o padrão de práticas de atendimento de seu prestador de cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Brest, França
        • CHU de Brest
      • Caen, França
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, França
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, França
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, França
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, França
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, França
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, França
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grécia
        • Athens Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Itália
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Itália
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Itália
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Itália
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Suíça
        • Cardiopark Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os pacientes implantados com um Medtronic Cobalt™ XT ICD ou CRT-D MRI SureScan™ (com Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Modelo 4798 Lead (ASQ)), que estão inscritos na Rede e Produto Medtronic CareLink (CL) Registro de Vigilância (PSR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
  • O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um dispositivo ICD ou CRT qualificado ou Os pacientes podem ser inscritos antes do implante e até 30 dias após o implante após a confirmação da elegibilidade do paciente.
  • O paciente está inscrito na rede Medtronic CareLink® para monitoramento remoto.

Critério de exclusão:

  • Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
  • Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
  • O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Este estudo observacional de braço único inclui todos os pacientes implantados com um Medtronic Cobalt™ XT ICD ou CRT-D MRI SureScan™ (com Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Modelo 4798 Lead (ASQ)), que estão inscritos na Rede Medtronic CareLink (CL) e Registro de Vigilância de Produtos (PSR). Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de práticas de cuidados de seu prestador de cuidados. Todos os pacientes devem fornecer um consentimento informado assinado.
Outro: Observacional
Observacional apenas sem qualquer intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo positivo (VPP) do status de alto risco HFRS associado ao agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 5 anos
Estimar o valor preditivo positivo (VPP) do status de alto risco HFRS associado ao agravamento da insuficiência cardíaca
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações por IC ou mortes relacionadas à IC
Prazo: Até 5 anos
Resumir o número de internações por IC ou mortes relacionadas à IC que não foram precedidas por um status de alto risco.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFRS PAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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