Personlig terapistudie - HFRS (TriageHF) Post Approval Study
16 oktober 2025 uppdaterad av: Medtronic
Personlig terapistudie - Hjärtsviktsriskstatus (TriageHF) Studie efter godkännande
Medtronic sponsrar HFRS PAS för att utvärdera HFRS-funktionen (TriageHF) när den används i rutinmässig klinisk praxis efter kommersiell lansering.
HFRS PAS genomförs inom Medtronics Product Surveillance Registry (PSR)-plattform.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HFRS PAS är en global, prospektiv, observationsstudie på flera platser.
Patienter som implanterats med en Medtronic Cobalt™ XT CRT (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) eller ICD-enhet som är inskrivna i Medtronic CareLink (CL) Network och PSR kommer att följas enligt standarden för vårdpraxis av sin vårdgivare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Caen, Frankrike
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Frankrike
- CHRU La Rochelle
-
Villeurbanne, Frankrike
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
France
-
Avignon, France, Frankrike
- Clinique Rhône Durance
-
Metz-Tessy, France, Frankrike
- CH de la Region d'Annecy
-
Nantes, France, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankrike
- Chu Nord Saint-Étienne
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
New Have, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St Lukes University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Grekland
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Cosenza, Italien
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italien
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
-
Taranto, Italien
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Italien
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Schweiz
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Storbritannien
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar alla patienter implanterade med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MRI SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som är inskrivna i Medtronic CareLink (CL) nätverk och produkt Övervakningsregistret (PSR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
- Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad ICD- eller CRT-enhet eller Patienter kan registreras före implantatet och upp till 30 dagar efter implantatet efter bekräftelse av patientens lämplighet.
- Patienten är registrerad i Medtronic CareLink® Network för fjärrövervakning.
Exklusions kriterier:
- Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Denna enarmade observationsstudie inkluderar alla patienter implanterade med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MRI SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som är inskrivna i Medtronic CareLink (CL) Network och Product Surveillance Registry (PSR).
Patienterna kommer att följas enligt standarden för vårdpraxis hos deras vårdgivare.
Alla patienter måste lämna ett undertecknat informerat samtycke.
|
Endast observation utan ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivt prediktivt värde (PPV) av HFRS högriskstatus associerad med förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att uppskatta det positiva prediktiva värdet (PPV) av HFRS högriskstatus associerad med förvärrad hjärtsvikt
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal HF-sjukhusinläggningar eller HF-relaterade dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sammanfatta antalet HF-sjukhusinläggningar eller HF-relaterade dödsfall som inte föregåtts av en högriskstatus.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFRS PAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .