Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig terapiundersøgelse - HFRS (TriageHF) postgodkendelsesundersøgelse

16. oktober 2025 opdateret af: Medtronic

Undersøgelse af personlig terapi - Risikostatus for hjertesvigt (TriageHF) Efter godkendelsesundersøgelse

Medtronic sponsorerer HFRS PAS for at evaluere HFRS-funktionen (TriageHF), når den bruges i rutinemæssig klinisk praksis efter kommerciel udgivelse. HFRS PAS udføres inden for Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) platform.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HFRS PAS er en global, prospektiv, observationel, multi-site undersøgelse. Patienter implanteret med en Medtronic Cobalt™ XT CRT (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) eller ICD-enhed, som er tilmeldt Medtronic CareLink (CL) Network og PSR vil blive fulgt i henhold til standarden for plejepraksis af deres behandler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Frankrig
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrig
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Frankrig
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Frankrig
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankrig
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grækenland
        • Athens Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italien
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz
        • Cardiopark Zurich
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter alle patienter implanteret med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MRI SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som er tilmeldt Medtronic CareLink (CL) netværk og produkt Overvågningsregister (PSR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en kvalificeret ICD- eller CRT-enhed, eller Patienter kan tilmeldes præ-implantat og op til 30 dage efter implantation efter bekræftelse af patientens egnethed.
  • Patienten er tilmeldt Medtronic CareLink®-netværket til fjernovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Dette enkeltarms observationsstudie omfatter alle patienter implanteret med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MRI SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som er tilmeldt Medtronic CareLink (CL) netværket og Product Surveillance Registry (PSR). Patienterne vil blive fulgt i henhold til standarden for plejepraksis hos deres plejeudbyder. Alle patienter skal give et underskrevet informeret samtykke.
Andet: Observationel
Kun observerende uden nogen indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv prædiktiv værdi (PPV) af HFRS High Risk Status forbundet med forværret hjertesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
At estimere den positive prædiktive værdi (PPV) af HFRS High Risk Status forbundet med forværret hjertesvigt
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HF-indlæggelser eller HF-relaterede dødsfald
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummer antallet af HF-hospitalsindlæggelser eller HF-relaterede dødsfald, der ikke blev forudgået af en højrisikostatus.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFRS PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner