개인 맞춤형 치료 연구 - HFRS(TriageHF) 승인 후 연구
2025년 10월 16일 업데이트: Medtronic
맞춤형 치료 연구 - 심부전 위험 상태(TriageHF) 승인 후 연구
Medtronic은 상용 출시 후 일상적인 임상 실습에서 사용될 때 HFRS 기능(TriageHF)을 평가하기 위해 HFRS PAS를 후원하고 있습니다.
HFRS PAS는 Medtronic의 PSR(Product Surveillance Registry) 플랫폼 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
HFRS PAS는 글로벌, 전향적, 관찰적, 다중 사이트 연구입니다.
Medtronic Cobalt™ XT CRT(Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead(ASQ) 포함) 또는 Medtronic CareLink(CL) 네트워크 및 PSR에 등록된 ICD 장치를 이식한 환자는 치료 표준에 따라 시행됩니다. 그들의 간병인의.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hygeia Hospital
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Marousi, 그리스
- Athens Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Southwest EP
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Ventura, California, 미국, 93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Denver, Colorado, 미국, 80220-3918
- Denver Heart
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-8000
- Hartford Hospital
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New Have, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197-8633
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital of Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medicine
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Monmouth Cardiology Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
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Huntington, New York, 미국, 11743
- Huntington Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Health Network
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Lukes University Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Heart Center of North Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, 스위스
- Cardiopark Zurich
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario da Coruna
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인
- Complejo Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Santiago, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bratislava, 슬로바키아
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
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Birmingham, 영국
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Sheffield, 영국
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Cosenza, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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Milan, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Taranto, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
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Udine, 이탈리아
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
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Guimarães, 포르투갈
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Santarém, 포르투갈
- Hospital Distrital de Santarém
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
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Caen, 프랑스
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
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La Rochelle, 프랑스
- CHRU La Rochelle
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Villeurbanne, 프랑스
- Capio - Clinique du Tonkin
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France
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Avignon, France, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Metz-Tessy, France, 프랑스
- CH de la région d'Annecy
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Nantes, France, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 프랑스
- Chu Nord Saint-Étienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 Medtronic CareLink(CL) 네트워크 및 제품에 등록된 Medtronic Cobalt™ XT ICD 또는 CRT-D MRI SureScan™(Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead(ASQ) 포함)을 이식한 모든 환자가 포함됩니다. 감시 레지스트리(PSR).
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 ICD 또는 CRT 장치를 받았거나 받거나 받을 예정입니다. 환자는 환자 적격 확인 후 이식 전 및 이식 후 최대 30일까지 등록할 수 있습니다.
- 환자는 원격 모니터링을 위해 Medtronic CareLink® 네트워크에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
이 단일 암 관찰 연구에는 Medtronic CareLink(CL) 네트워크에 등록된 Medtronic Cobalt™ XT ICD 또는 CRT-D MRI SureScan™(Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead(ASQ) 포함)을 이식한 모든 환자가 포함됩니다. 제품 감시 등록부(PSR).
환자는 치료 제공자의 표준 치료 관행에 따라 추적됩니다.
모든 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
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개입 없이 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 악화와 관련된 HFRS 고위험 상태의 양성 예측 값(PPV)
기간: 최대 5년
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심부전 악화와 관련된 HFRS 고위험 상태의 양성 예측값(PPV) 추정
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 입원 또는 HF 관련 사망 수
기간: 최대 5년
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고위험 상태가 선행되지 않은 HF 입원 또는 HF 관련 사망의 수를 요약하십시오.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFRS PAS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
관찰에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한