Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii spersonalizowanej — badanie po zatwierdzeniu HFRS (TriageHF).

16 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic

Badanie terapii spersonalizowanej — badanie stanu ryzyka niewydolności serca (TriageHF) po zatwierdzeniu

Firma Medtronic sponsoruje HFRS PAN w celu oceny funkcji HFRS (TriageHF) stosowanej w rutynowej praktyce klinicznej po wprowadzeniu na rynek. HFRS PAN jest prowadzony w ramach platformy Product Surveillance Registry (PSR) firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HFRS PAN jest globalnym, prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem Medtronic Cobalt™ XT CRT (z elektrodą Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ model 4798 (ASQ)) lub ICD, którzy są zarejestrowani w sieci Medtronic CareLink (CL) i PSR, będą obserwowani zgodnie ze standardowymi praktykami opieki swojego opiekuna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Francja
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francja
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Francja
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Francja
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Francja
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Francja
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grecja
        • Athens Medical Center
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugalia
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Szwajcaria
        • Cardiopark Zurich
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Włochy
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Włochy
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów z implantowanym ICD Medtronic Cobalt™ XT lub CRT-D MRI SureScan™ (z elektrodą Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ model 4798 (ASQ)), którzy zostali zarejestrowani w sieci i produkcie Medtronic CareLink (CL) Rejestr nadzoru (PSR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma lub ma otrzymać kwalifikujące się urządzenie ICD lub CRT lub ma być leczony za pomocą kwalifikującego się urządzenia ICD lub CRT lub Pacjenci mogą zostać zapisani przed implantacją i do 30 dni po implantacji po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta.
  • Pacjent jest rejestrowany w sieci Medtronic CareLink® w celu zdalnego monitorowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
To jednoramienne badanie obserwacyjne obejmuje wszystkich pacjentów, którym wszczepiono ICD Medtronic Cobalt™ XT lub CRT-D MRI SureScan™ (z elektrodą Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), którzy są zarejestrowani w sieci Medtronic CareLink (CL) oraz rejestr nadzoru nad produktami (PSR). Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowymi praktykami opieki ich opiekuna. Wszyscy pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
Inny: Obserwacyjny
Tylko obserwacja bez żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnia wartość predykcyjna (PPV) statusu wysokiego ryzyka HFRS związana z nasileniem niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) statusu wysokiego ryzyka HFRS związanego z pogorszeniem niewydolności serca
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu HF lub zgonów związanych z HF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumuj liczbę hospitalizacji z powodu HF lub zgonów związanych z HF, które nie były poprzedzone statusem wysokiego ryzyka.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFRS PAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj